Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive Valence System Enhancement Behandling for angst og depression: klinisk effekt og neurale ændringer

5. november 2021 opdateret af: Charles Taylor, University of California, San Diego
Det foreslåede projekt har til formål at teste effektiviteten og neurale korrelater af et adfærdsmæssigt behandlingsprogram bestående af positive aktivitetsinterventioner i en prøve af individer, der søger behandling for angst eller depression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en umiddelbar eller forsinket behandlingstilstand og vil blive sammenlignet på mål for positive og negative følelser, hjernereaktioner på belønning og straf/tab, subjektivt velvære og symptomer ved baseline og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingstilgange til angst og depression fremhæver reduktion af negative følelser og angst som det centrale mål for behandlingen. Disse tilstande er dog også kendetegnet ved lave niveauer af positive følelser, som, selv om de er fundamentale for livstilfredshed og trivsel, traditionelt ikke har været i fokus for behandlingen. Det foreslåede projekt har til formål at teste effektiviteten af ​​et integreret behandlingsregime designet til at modulere funktionen af ​​kernekomponentprocesser i det positive følelsessystem. Specifikt vil vi implementere positive følelsesforstærkende procedurer, tidligere testet og valideret i ikke-kliniske prøver (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), i en bred gruppe af n=30 personer, der søger behandling for angst eller depression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en multi-session positivt valenssystem målrettet behandling (n=15) eller en ventelistekontrolgruppe (n=15). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og sammenlignet på mål for positive og negative følelser, hjernereaktioner på belønning og straf/tab, subjektivt velbefindende og symptomer. Mål 1 vil teste hypotesen om, at deltagere, der er tildelt den positive følelsesforstærkende intervention, vil vise større stigninger i positiv affekt og øget aktivitet i neurale systemer, der regulerer reaktioner på belønning (f.eks. nucleus accumbens) i forhold til deltagere i ventelistekontrolgruppen. Mål 2 vil undersøge, om virkningerne af behandlingen af ​​det positive følelsessystem generaliserer til parallelle mål for det negative følelsessystem (dvs. negativ affekt og neural reaktivitet på afersive udfald). Vi vil også undersøge virkningerne af interventionen på subjektivt velvære og livstilfredshed, og vil undersøge sammenhængen mellem ændringer i subjektive følelser og neurale indeks for positiv og negativ valensfunktion med ændringer i trivsel og livstilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Score på PHQ-9 er 10 eller højere og/eller score på OASIS er 8 eller højere.
  2. I alderen 18-55 år inklusive.
  3. Har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
  2. Enhver stofbrugsforstyrrelse inden for det seneste år undtagen forsøgspersoner med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuanabrugsforstyrrelse vil være tilladt i undersøgelsen.
  3. Bipolar I eller psykotiske lidelser.
  4. Moderat til svær traumatisk hjerneskade med tegn på neurologiske mangler, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen.
  5. Nuværende og regelmæssig brug (flere dage end ikke i løbet af de sidste 30 dage) af medicin, der kan påvirke hjernens funktion, såsom angstdæmpende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, sovemedicin, opioider/kodein, migrænemedicin.
  6. MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været metalarbejder/svejser, historie med øjenoperationer/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.
  7. ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer, da nogle test kræver intakt sensorisk funktion.
  8. Samtidig psykosocial behandling: Deltagere, der gennemfører igangværende psykosocial behandling, skal opfylde et 12-ugers stabilitetskriterie, således at symptomændringer som følge af andre psykosociale behandlinger ikke forveksles med ændringer på grund af forskningen.
  9. Manglende evne til at fuldføre det indledende vurderingsbatteri eller behandlingssessioner.
  10. Kliniske tilstande vurderet af intervieweren, der nødvendiggør mere nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktive selvmordstanker). Disse kriterier er på plads, så deltagere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til passende mentale sundhedstjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive Valence System Behandling
10 en-times individuelle sessioner bestående af psykoedukation og positive aktivitetsinterventioner designet til at øge positive følelser, kognitioner og adfærd.
Adfærdsmæssigt: Positive Valence System Behandling
Kliniker-administrerede en-times behandlingssessioner fokuserede på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) mellem sessionerne.
Ingen indgriben: Forsinket behandling (venteliste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan; ændret skala for differentielle følelser; sammensat)
Tidsramme: Baseline, 10 uger

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt går fra 10-50, og højere score indikerer større niveauer af positiv affekt.

Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt). Højere score på underskalaen for positive følelser indikerer højere niveauer af positive følelser.

Deltagernes score på PANAS og mDES blev først standardiseret på tværs af vurderingssessioner ved at konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tværs af begge grupper. Det sammensatte indeks for positiv påvirkning ved hvert vurderingspunkt var gennemsnittet af Z-scorerne for den lejlighed. Højere z-score indikerer en stigning i positiv effekt fra baseline til efterbehandling.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i blodets iltniveauafhængige (FED) respons i striatum og medial præfrontal cortex, som målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under belønningsforsøg på opgaven Monetary Incentive Delay (MID)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Skift fra præ- til post-vurdering i neural aktivering under belønningsforsøg på MID-opgaven.
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i negativ påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan; ændret skala for differentielle følelser; sammensat)
Tidsramme: Baseline, 10 uger

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Den negative påvirkningsskala går fra 10-50, og lavere score indikerer lavere niveauer af negativ påvirkning.

Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler negative følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt). Lavere score på underskalaen for negative følelser indikerer lavere niveauer af negative følelser.

Deltagernes sammensatte score på PANAS og mDES blev først standardiseret på tværs af vurderingssessioner ved at konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tværs af begge grupper. Det sammensatte indeks for negativ påvirkning ved hvert vurderingspunkt (dvs. før vurdering - ved baseline, efter vurdering - 10 uger efter baseline) var gennemsnittet af Z-scorerne for den lejlighed. Lavere z-score indikerer et fald i negativ påvirkning fra baseline til efterbehandling.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons i striatum og insula, som målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under tabsforsøg på opgaven Monetary Incentive Delay (MID)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Skift fra præ- til post-vurdering i neural aktivering under tabsforsøg på MID
Baseline, 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet og trivsel (sammensætning af livskvalitet, nydelse og tilfredshedsspørgeskema; ​​Tilfredshed med livsskala)
Tidsramme: Baseline, 10 uger

Spørgeskemaet for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) måler graden af ​​tilfredshed, som deltagerne oplever på forskellige områder af daglig funktion. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Skalaen spænder fra 14-70; højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.

Satisfaction With Life Scale (SWLS) måler globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Skalaen går fra 5-35; højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.

Deltagernes score på Q-LES-Q og SWLS blev først standardiseret på tværs af vurderingssessioner ved at konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tværs af begge grupper. Det sammensatte indeks for livskvalitet og trivsel ved hvert vurderingspunkt var gennemsnittet af Z-scorerne til den lejlighed. Højere z-score indikerer en stigning i livskvalitet og velvære fra baseline til efterbehandling.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i angst (overordnet Angst-alvorligheds- og svækkelsesskala; tilstandstræk Angst Inventar - Sammensat træk)
Tidsramme: Baseline, 10 uger

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) måler frekvens, sværhedsgrad og funktionsnedsættelse af angstsymptomer. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen går fra 0-20 og højere score indikerer højere niveauer af angst.

State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) måler generel angst. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Skalaen går fra 20-80 og højere score indikerer højere niveauer af angst.

Deltagernes sammensatte score på OASIS og STAI blev først standardiseret på tværs af vurderingssessioner ved at konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tværs af begge grupper. Det sammensatte indeks for angst ved hvert vurderingspunkt (dvs. prævurdering - ved baseline, efter vurdering - 10 uger efter baseline) var gennemsnittet af Z-scorerne for den lejlighed. Lavere z-score indikerer et fald i angst fra baseline til efterbehandling.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i depression (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory-II Composite)
Tidsramme: Baseline, 10 uger

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler depressionssymptomer. Elementer vurderes på en 4-punkts skala, 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Skalaen går fra 0-27 og højere score indikerer højere niveauer af depression.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) måler sværhedsgraden af ​​depression. Deltagerne vælger 1 af 4 svarmuligheder; en værdi på 0 til 3 er tildelt hver svarmulighed. Skalaen går fra 0-63 og højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.

Deltagernes sammensatte score på PHQ-9 og BDI-II blev først standardiseret på tværs af vurderingssessioner ved at konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tværs af begge grupper. Det sammensatte indeks for depression ved hvert vurderingspunkt (dvs. prævurdering - ved baseline, efter vurdering - 10 uger efter baseline) var gennemsnittet af Z-scorerne for den lejlighed. Lavere z-score indikerer et fald i depression fra baseline til efterbehandling.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5UL1TR000100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner