Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di potenziamento del sistema di valenza positiva per ansia e depressione: efficacia clinica e cambiamenti neurali

5 novembre 2021 aggiornato da: Charles Taylor, University of California, San Diego
Il progetto proposto mira a testare l'efficacia e i correlati neurali di un programma di trattamento comportamentale composto da interventi di attività positive in un campione di individui in cerca di trattamento per ansia o depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di trattamento immediata o ritardata e verranno confrontati su misure di emozioni positive e negative, risposte cerebrali alla ricompensa e punizione/perdita, benessere soggettivo e sintomi al basale e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali approcci terapeutici per l'ansia e la depressione enfatizzano la riduzione delle emozioni negative e dell'angoscia come obiettivo centrale del trattamento. Tuttavia, queste condizioni sono anche caratterizzate da bassi livelli di emozioni positive, che, sebbene fondamentali per la soddisfazione e il benessere della vita, tradizionalmente non sono state al centro del trattamento. Il progetto proposto mira a testare l'efficacia di un regime di trattamento integrato progettato per modulare il funzionamento dei processi componenti fondamentali del sistema delle emozioni positive. Nello specifico, implementeremo procedure di potenziamento delle emozioni positive, precedentemente testate e validate in campioni non clinici (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), in un ampio campione di comunità di n=30 individui in cerca di trattamento per ansia o depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento mirato del sistema di valenza positiva multisessione (n = 15) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 15). I partecipanti saranno valutati al basale e dopo il trattamento e confrontati su misure di emozioni positive e negative, risposte cerebrali alla ricompensa e alla punizione/perdita, benessere soggettivo e sintomi. L'obiettivo 1 verificherà l'ipotesi che i partecipanti assegnati all'intervento di miglioramento delle emozioni positive mostreranno maggiori aumenti dell'affetto positivo e una maggiore attività nei sistemi neurali che regolano le risposte alla ricompensa (ad esempio, il nucleo accumbens) rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo della lista d'attesa. L'obiettivo 2 esplorerà se gli effetti del trattamento del sistema delle emozioni positive si generalizzano a misure parallele del sistema delle emozioni negative (cioè, affetto negativo e reattività neurale a esiti avversi). Esploreremo anche gli effetti dell'intervento sul benessere soggettivo e sulla soddisfazione della vita, ed esamineremo la relazione tra i cambiamenti nelle emozioni soggettive e gli indici neurali del funzionamento di valenza positiva e negativa con i cambiamenti nel benessere e nella soddisfazione della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il punteggio su PHQ-9 è 10 o superiore e/o il punteggio su OASIS è 8 o superiore.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  3. Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun telefono o facile accesso al telefono.
  2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione dei soggetti con lieve disturbo da uso di alcol, nicotina, caffeina e marijuana, sarà consentito nello studio.
  3. Disturbi bipolari I o psicotici.
  4. Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio.
  5. Uso corrente e regolare (la maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni) di un farmaco che potrebbe influire sul funzionamento del cervello, come ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti, farmaci per il sonno, oppioidi/codeina, farmaci per l'emicrania.
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre metalliche/perni/viti/fili, o neuro/bio-stimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti, incapacità di stare fermi sulla schiena per 60 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.
  7. problemi di vista o udito non correggibili, poiché alcuni test richiedono un funzionamento sensoriale intatto.
  8. Trattamento psicosociale concomitante: i partecipanti che completano il trattamento psicosociale in corso dovranno soddisfare un criterio di stabilità di 12 settimane in modo che i cambiamenti dei sintomi come risultato di altri trattamenti psicosociali non vengano confusi con i cambiamenti dovuti alla ricerca.
  9. Incapacità di completare la batteria di valutazione iniziale o le sessioni di trattamento.
  10. Condizioni cliniche valutate dall'intervistatore che richiedono cure cliniche più imminenti (ad esempio, ideazione suicidaria attiva). Questi criteri sono in atto in modo che i partecipanti con questi altri sintomi possano essere indirizzati a servizi di salute mentale appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sistema di valenza positivo
10 sessioni individuali di un'ora composte da psicoeducazione e interventi di attività positive progettati per aumentare emozioni, cognizioni e comportamenti positivi.
Comportamentale: Trattamento del sistema di valenza positivo
Sessioni di trattamento di un'ora amministrate dal medico incentrate sulla presentazione del razionale e delle istruzioni per il completamento di esercizi di attività positive (ad es. gratitudine, atti di gentilezza) tra le sessioni.
Nessun intervento: Trattamento ritardato (lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo (programma affettivo positivo e negativo; scala delle emozioni differenziali modificata; composito)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane

Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti positivi. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). La scala degli affetti positivi va da 10 a 50 e punteggi più alti indicano livelli maggiori di affetti positivi.

La Modified Differential Emotions Scale (mDES) misura le emozioni positive. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 0 (Mai/Per niente) a 4 (La maggior parte delle volte/Estremamente). Punteggi più alti nella sottoscala delle emozioni positive indicano livelli più alti di emozione positiva.

I punteggi dei partecipanti su PANAS e mDES sono stati prima standardizzati nelle sessioni di valutazione convertendo in punteggi Z (M=0, SD=1) in entrambi i gruppi. L'indice composito di affetto positivo in ogni punto di valutazione era la media dei punteggi Z per quell'occasione. Punteggi z più alti indicano un aumento dell'affetto positivo dal basale al post-trattamento.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato e nella corteccia prefrontale mediale, misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante le prove di ricompensa sull'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Passaggio da pre- a post-valutazione nell'attivazione neurale durante le prove di ricompensa sull'attività MID.
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'affetto negativo (programma affettivo positivo e negativo; scala delle emozioni differenziali modificate; composito)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane

Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti negativi. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). La scala degli affetti negativi va da 10 a 50 e punteggi inferiori indicano livelli inferiori di affetti negativi.

La Modified Differential Emotions Scale (mDES) misura le emozioni negative. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 0 (Mai/Per niente) a 4 (La maggior parte delle volte/Estremamente). Punteggi più bassi nella sottoscala delle emozioni negative indicano livelli più bassi di emozioni negative.

I punteggi compositi dei partecipanti su PANAS e mDES sono stati prima standardizzati nelle sessioni di valutazione convertendo in punteggi Z (M=0, SD=1) in entrambi i gruppi. L'indice composito di affetto negativo in ogni punto di valutazione (vale a dire, prima della valutazione - al basale, dopo la valutazione - 10 settimane dopo il basale) era la media dei punteggi Z per quell'occasione. I punteggi z inferiori indicano una diminuzione dell'affetto negativo dal basale al post-trattamento.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato e nell'insula, misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante le prove di perdita nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Passaggio da pre- a post-valutazione nell'attivazione neurale durante le prove di perdita sul MID
Basale, 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e del benessere (questionario composto di qualità della vita, piacere e soddisfazione; scala della soddisfazione per la vita)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane

Il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q) misura il grado di soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). La scala va da 14 a 70; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione della vita.

La Satisfaction With Life Scale (SWLS) misura i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della propria vita. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti, da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo). La scala va da 5 a 35; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione della vita.

I punteggi dei partecipanti su Q-LES-Q e SWLS sono stati inizialmente standardizzati tra le sessioni di valutazione convertendo in punteggi Z (M=0, SD=1) in entrambi i gruppi. L'indice composito della qualità della vita e del benessere in ogni punto di valutazione era la media dei punteggi Z per quell'occasione. Punteggi z più alti indicano un aumento della qualità della vita e del benessere dal basale al post-trattamento.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ansia (scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva; Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Composito dei tratti)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane

La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) misura la frequenza, la gravità e la compromissione funzionale dei sintomi di ansia. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La scala va da 0 a 20 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.

Lo State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) misura l'ansia generale. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). La scala va da 20 a 80 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.

I punteggi compositi dei partecipanti su OASIS e STAI sono stati prima standardizzati nelle sessioni di valutazione convertendo in punteggi Z (M=0, SD=1) in entrambi i gruppi. L'indice composito di ansia in ogni punto di valutazione (cioè, prima della valutazione - al basale, dopo la valutazione - 10 settimane dopo il basale) era la media dei punteggi Z per quell'occasione. I punteggi z inferiori indicano una diminuzione dell'ansia dal basale al post-trattamento.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella depressione (questionario sulla salute del paziente-9; Beck Depression Inventory-II Composite)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). La scala va da 0 a 27 e punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.

Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) misura la gravità della depressione. I partecipanti scelgono 1 delle 4 opzioni di risposta; a ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore da 0 a 3. La scala va da 0 a 63 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.

I punteggi compositi dei partecipanti sul PHQ-9 e sul BDI-II sono stati inizialmente standardizzati tra le sessioni di valutazione convertendo in punteggi Z (M=0, SD=1) in entrambi i gruppi. L'indice composito di depressione in ogni punto di valutazione (vale a dire, prima della valutazione - al basale, dopo la valutazione - 10 settimane dopo il basale) era la media dei punteggi Z per quell'occasione. I punteggi z inferiori indicano una diminuzione della depressione dal basale al post-trattamento.
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5UL1TR000100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi