Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive Valence System Enhancement Behandling for angst og depresjon: klinisk effekt og nevrale endringer

5. november 2021 oppdatert av: Charles Taylor, University of California, San Diego
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å teste effektiviteten og nevrale korrelatene til et atferdsbehandlingsprogram som består av positive aktivitetsintervensjoner hos et utvalg individer som søker behandling for angst eller depresjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en umiddelbar eller forsinket behandlingstilstand, og vil bli sammenlignet på mål av positive og negative følelser, hjernerespons på belønning og straff/tap, subjektivt velvære og symptomer ved baseline og etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens behandlingstilnærminger for angst og depresjon legger vekt på reduksjon av negative følelser og nød som det sentrale målet for behandlingen. Imidlertid er disse tilstandene også preget av lave nivåer av positive følelser, som, selv om de er grunnleggende for livstilfredshet og velvære, tradisjonelt ikke har vært fokus for behandling. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å teste effekten av et integrert behandlingsregime designet for å modulere funksjonen til kjernekomponentprosessene i det positive følelsessystemet. Spesifikt vil vi implementere positive følelsesforbedrende prosedyrer, tidligere testet og validert i ikke-kliniske prøver (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), i et bredt utvalg av n=30 individer som søker behandling for angst eller depresjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet en flersesjons-positivt valenssystem-målrettet behandling (n=15) eller en ventelistekontrollgruppe (n=15). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etterbehandling og sammenlignet på mål av positive og negative følelser, hjernerespons på belønning og straff/tap, subjektivt velvære og symptomer. Mål 1 vil teste hypotesen om at deltakere som er tildelt den positive emosjonsforsterkende intervensjonen vil vise større økning i positiv affekt og økt aktivitet i nevrale systemer som regulerer responser på belønning (f.eks. nucleus accumbens) i forhold til deltakere i kontrollgruppen på venteliste. Mål 2 vil undersøke om effektene av behandlingen med positive emosjonssystem generaliserer til parallelle mål på det negative emosjonssystemet (dvs. negativ affekt og nevral reaktivitet til aversive utfall). Vi vil også utforske effektene av intervensjonen på subjektiv velvære og livstilfredshet, og vil undersøke sammenhengen mellom endringer i subjektive følelser og nevrale indekser for positiv og negativ valensfunksjon med endringer i trivsel og livstilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poengsummen på PHQ-9 er 10 eller høyere og/eller poengsummen på OASIS er 8 eller høyere.
  2. Mellom 18-55 år inkludert.
  3. Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
  2. Enhver rusforstyrrelse det siste året unntatt personer med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuana-bruksforstyrrelse vil bli tillatt i studien.
  3. Bipolar I eller psykotiske lidelser.
  4. Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med tegn på nevrologiske mangler, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert av deltakelse i studien.
  5. Nåværende og regelmessig bruk (flere dager enn ikke i løpet av de siste 30 dagene) av en medisin som kan påvirke hjernens funksjon, som angstdempende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, søvnmedisiner, opioider/kodein, medisiner mot migrene.
  6. MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan rettes med linser, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet.
  7. ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer, da noen tester krever intakt sensorisk funksjon.
  8. Samtidig psykososial behandling: Deltakere som gjennomfører pågående psykososial behandling vil bli pålagt å oppfylle 12 ukers stabilitetskriterier slik at symptomendringer som følge av annen psykososial behandling ikke forveksles med endringer på grunn av forskningen.
  9. Manglende evne til å fullføre det innledende vurderingsbatteriet eller behandlingsøktene.
  10. Kliniske tilstander vurdert av intervjueren som nødvendiggjør mer nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktive selvmordstanker). Disse kriteriene er på plass slik at deltakere med disse andre, flere flere symptomene kan henvises til hensiktsmessige psykiske helsetjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positive Valence System Behandling
10 en-times individuelle økter bestående av psykoedukasjon og positive aktivitetsintervensjoner designet for å øke positive følelser, kognisjoner og atferd.
Atferdsmessig: Positive Valence System Behandling
Klinikeradministrerte en-times behandlingsøkter fokuserte på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) mellom øktene.
Ingen inngripen: Forsinket behandling (venteliste)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv affekt (positiv og negativ affektplan; modifisert differensiell følelsesskala; sammensatt)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt varierer fra 10-50 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv affekt.

Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt). Høyere skårer på underskalaen for positive følelser indikerer høyere nivåer av positive følelser.

Deltakernes poengsum på PANAS og mDES ble først standardisert på tvers av vurderingsøkter ved å konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tvers av begge gruppene. Den sammensatte indeksen for positiv påvirkning ved hvert vurderingspunkt var gjennomsnittet av Z-skårene for den anledningen. Høyere z-score indikerer en økning i positiv effekt fra baseline til etterbehandling.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i blodoksygennivåavhengig (FET) respons i striatum og medial prefrontal cortex, målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under belønningsforsøk på oppgaven Monetary Incentive Delay (MID)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Endre fra pre- til post-vurdering i nevral aktivering under belønningsforsøk på MID-oppgaven.
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i negativ affekt (positiv og negativ affektplan; modifisert differensialfølelsesskala; sammensatt)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, og lavere skår indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning.

Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler negative følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt). Lavere skår på underskalaen for negative følelser indikerer lavere nivåer av negative følelser.

Deltakernes sammensatte score på PANAS og mDES ble først standardisert på tvers av vurderingsøkter ved å konvertere til Z-skåre (M=0, SD=1) på tvers av begge gruppene. Den sammensatte indeksen for negativ påvirkning ved hvert vurderingspunkt (dvs. før vurdering - ved baseline, etter vurdering - 10 uker etter baseline) var gjennomsnittet av Z-skårene for den anledningen. Lavere z-score indikerer en reduksjon i negativ påvirkning fra baseline til etterbehandling.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i blodoksygennivåavhengig (FET) respons i striatum og insula, målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under tapsforsøk på oppgaven Monetary Incentive Delay (MID)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Endre fra pre- til post-vurdering i nevral aktivering under tapsforsøk på MID
Utgangspunkt, 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet og velvære (sammensatt av livskvalitet, nytelse og tilfredshetsspørreskjema; tilfredshet med livsskala)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker

Spørreskjemaet for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q) måler graden av tilfredshet deltakere opplever på ulike områder av daglig funksjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Skalaen spenner fra 14-70; høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.

Satisfaction With Life Scale (SWLS) måler globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Skalaen spenner fra 5-35; høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.

Deltakernes poengsum på Q-LES-Q og SWLS ble først standardisert på tvers av vurderingsøkter ved å konvertere til Z-score (M=0, SD=1) på tvers av begge gruppene. Den sammensatte indeksen for livskvalitet og velvære ved hvert vurderingspunkt var gjennomsnittet av Z-skårene for den anledningen. Høyere z-score indikerer en økning i livskvalitet og velvære fra baseline til etterbehandling.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i angst (overordnet angstalvorlighets- og svekkelsesskala; tilstandstrekk angstinventar - egenskapssammensatt)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) måler frekvens, alvorlighetsgrad og funksjonshemming av angstsymptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen går fra 0-20 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.

State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) måler generell angst. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). Skalaen går fra 20-80 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.

Deltakernes sammensatte poengsum på OASIS og STAI ble først standardisert på tvers av vurderingsøkter ved å konvertere til Z-poengsum (M=0, SD=1) på tvers av begge gruppene. Den sammensatte indeksen for angst ved hvert vurderingspunkt (dvs. førvurdering - ved baseline, postvurdering - 10 uker etter baseline) var gjennomsnittet av Z-skårene for den anledningen. Lavere z-score indikerer en reduksjon i angst fra baseline til etterbehandling.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i depresjon (Pasient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory-II Composite)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler depresjonssymptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Skalaen går fra 0-27 og høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) måler alvorlighetsgraden av depresjon. Deltakerne velger 1 av 4 svaralternativer; en verdi på 0 til 3 er tildelt hvert svaralternativ. Skalaen går fra 0-63 og høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.

Deltakernes sammensatte score på PHQ-9 og BDI-II ble først standardisert på tvers av vurderingsøkter ved å konvertere til Z-skåre (M=0, SD=1) på tvers av begge gruppene. Den sammensatte indeksen for depresjon ved hvert vurderingspunkt (dvs. førvurdering - ved baseline, postvurdering - 10 uker etter baseline) var gjennomsnittet av Z-skårene for den anledningen. Lavere z-score indikerer en reduksjon i depresjon fra baseline til etterbehandling.
Utgangspunkt, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5UL1TR000100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere