Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzmacniająca pozytywny system walencyjny w przypadku lęku i depresji: skuteczność kliniczna i zmiany neuronalne

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Charles Taylor, University of California, San Diego
Proponowany projekt ma na celu przetestowanie skuteczności i neuronalnych korelatów programu leczenia behawioralnego składającego się z pozytywnych interwencji związanych z aktywnością na próbie osób szukających leczenia lęku lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego leczenia i zostaną porównani pod względem miar pozytywnych i negatywnych emocji, reakcji mózgu na nagrodę i karę/stratę, subiektywnego samopoczucia oraz objawów na początku leczenia i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia lęku i depresji kładą nacisk na redukcję negatywnych emocji i dystresu jako główny cel leczenia. Jednak stany te charakteryzują się również niskim poziomem pozytywnych emocji, które, choć mają fundamentalne znaczenie dla zadowolenia z życia i dobrego samopoczucia, tradycyjnie nie były przedmiotem leczenia. Proponowany projekt ma na celu przetestowanie skuteczności zintegrowanego schematu leczenia zaprojektowanego do modulowania funkcjonowania podstawowych procesów składowych systemu pozytywnych emocji. W szczególności wdrożymy procedury wzmacniania pozytywnych emocji, wcześniej przetestowane i zatwierdzone w próbkach nieklinicznych (Huffman i in., 2011; Lyubomirsky i in., 2005), w szerokiej próbie społeczności n=30 osób szukających leczenia lęku lub depresja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wielosesyjnej terapii ukierunkowanej na pozytywny system wartościowości (n=15) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących (n=15). Uczestnicy będą oceniani na początku leczenia i po leczeniu oraz porównywani pod względem miar pozytywnych i negatywnych emocji, reakcji mózgu na nagrodę i karę/stratę, subiektywnego samopoczucia i objawów. Cel 1 przetestuje hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do interwencji wzmacniającej pozytywne emocje będą wykazywać większy wzrost pozytywnego afektu i zwiększoną aktywność w układach nerwowych, które regulują reakcje na nagrodę (np. Jądro półleżące) w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej z listy oczekujących. Cel 2 zbada, czy efekty leczenia pozytywnego systemu emocji uogólniają się na równoległe pomiary negatywnego systemu emocji (tj. Zbadamy również wpływ interwencji na subiektywny dobrostan i satysfakcję z życia oraz zbadamy związek między zmianami subiektywnych emocji i neuronalnych wskaźników pozytywnego i negatywnego funkcjonowania walencyjnego ze zmianami dobrostanu i satysfakcji z życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik na PHQ-9 wynosi 10 lub więcej i/lub wynik na OASIS wynosi 8 lub więcej.
  2. W wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
  2. Każde zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem osób z łagodnym zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, nikotyny, kofeiny i marihuany, będzie dozwolone w badaniu.
  3. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I lub zaburzenia psychotyczne.
  4. Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu z objawami ubytków neurologicznych, zaburzeń neurologicznych lub ciężkich lub niestabilnych schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu.
  5. Obecne i regularne stosowanie (więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 30 dni) leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, takich jak anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, beta-blokery, leki nasenne, opioidy/kodeina, leki na migrenę.
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody , metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawaczy, historia operacji oka/przemyte oczy przez metal, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, niemożność leżenia na plecach przez 60 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków, ciąża.
  7. niemożliwych do skorygowania problemów ze wzrokiem lub słuchem, ponieważ niektóre testy wymagają nienaruszonego funkcjonowania sensorycznego.
  8. Jednoczesne leczenie psychospołeczne: Uczestnicy kończący trwające leczenie psychospołeczne będą musieli spełnić 12-tygodniowe kryteria stabilności, tak aby zmiany objawów w wyniku innych terapii psychospołecznych nie były mylone ze zmianami wynikającymi z badań.
  9. Niemożność ukończenia baterii wstępnej oceny lub sesji terapeutycznych.
  10. Warunki kliniczne ocenione przez ankietera, które wymagają pilniejszej opieki klinicznej (np. aktywne myśli samobójcze). Kryteria te obowiązują, więc uczestnicy z tymi innymi, bardziej licznymi objawami mogą zostać skierowani do odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywne leczenie systemu walencyjnego
10 jednogodzinnych sesji indywidualnych składających się z interwencji psychoedukacyjnych i pozytywnych działań mających na celu zwiększenie pozytywnych emocji, poznań i zachowań.
Behawioralne: Pozytywne leczenie systemu walencyjnego
Jednogodzinne sesje terapeutyczne prowadzone przez klinicystę skupiały się na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji dotyczących wykonywania pozytywnych ćwiczeń (np. wdzięczności, aktów życzliwości) pomiędzy sesjami.
Brak interwencji: Leczenie opóźnione (lista oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie afektu pozytywnego (harmonogram afektu pozytywnego i negatywnego; zmodyfikowana skala różnicujących emocji; złożona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni

Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy pozytywny afekt. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Skala pozytywnego afektu waha się od 10-50, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.

Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES) mierzy pozytywne emocje. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali, od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (w większości przypadków/bardzo). Wyższe wyniki w podskali emocji pozytywnych wskazują na wyższy poziom emocji pozytywnych.

Wyniki uczestników w skali PANAS i mDES zostały najpierw ujednolicone w sesjach oceny poprzez konwersję na wyniki Z (M=0, SD=1) w obu grupach. Złożony wskaźnik pozytywnego afektu w każdym punkcie oceny był średnią wyników Z dla tej okazji. Wyższe wyniki z wskazują na wzrost pozytywnego afektu od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu i przyśrodkowej korze przedczołowej, mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas prób nagrody w zadaniu monetarnego opóźnienia zachęty (MID)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową w aktywacji neuronów podczas prób nagrody w zadaniu MID.
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej (harmonogram afektu pozytywnego i negatywnego; zmodyfikowana skala różnicujących emocji; złożona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni

Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy negatywny afekt. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Skala negatywnego afektu waha się od 10-50, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom negatywnego afektu.

Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES) mierzy negatywne emocje. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali, od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (w większości przypadków/bardzo). Niższe wyniki w podskali negatywnych emocji wskazują na niższy poziom negatywnych emocji.

Złożone wyniki uczestników w skali PANAS i mDES zostały najpierw ustandaryzowane w sesjach oceny poprzez konwersję do wyników Z (M=0, SD=1) w obu grupach. Złożony wskaźnik negatywnego afektu w każdym punkcie oceny (tj. przed oceną – na linii podstawowej, po ocenie – 10 tygodni po linii podstawowej) był średnią wyników Z dla tej okazji. Niższe wyniki z wskazują na spadek negatywnego afektu od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu i wyspie, mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas prób strat w zadaniu MID (Monetary Incentive Delay)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową w aktywacji neuronów podczas prób utraty na MID
Wartość bazowa, 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia i dobrostanu względem wartości wyjściowych (złożony kwestionariusz jakości życia, przyjemności i satysfakcji; skala zadowolenia z życia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni

Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q) mierzy stopień zadowolenia doświadczanego przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Skala waha się od 14-70; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.

Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) mierzy globalne poznawcze oceny zadowolenia z życia. Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Skala waha się od 5-35; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.

Wyniki uczestników w Q-LES-Q i SWLS zostały najpierw ustandaryzowane w sesjach oceny poprzez konwersję do wyników Z (M=0, SD=1) w obu grupach. Złożony wskaźnik jakości życia i dobrego samopoczucia w każdym punkcie oceny był średnią ocen Z dla tej okazji. Wyższe wartości z-score wskazują na wzrost jakości życia i samopoczucia od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych (ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia; Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – Kompozyt Cech)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni

Ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) mierzy częstotliwość, nasilenie i funkcjonalne upośledzenie objawów lękowych. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ekstremalnie). Skala waha się od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.

Inwentarz stanu lęku jako cechy – cecha (STAI-T) mierzy ogólny poziom lęku. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Skala waha się od 20-80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.

Złożone wyniki uczestników w OASIS i STAI zostały najpierw ustandaryzowane w sesjach oceny poprzez konwersję do wyników Z (M=0, SD=1) w obu grupach. Złożony wskaźnik lęku w każdym punkcie oceny (tj. przed oceną – na linii podstawowej, po ocenie – 10 tygodni po linii podstawowej) był średnią wyników Z dla tej okazji. Niższe wyniki z wskazują na zmniejszenie lęku od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w depresji w stosunku do wartości wyjściowych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Kompozytowy Inwentarz Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Skala waha się od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.

Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) mierzy nasilenie depresji. Uczestnicy wybierają 1 z 4 opcji odpowiedzi; każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3. Skala zawiera się w przedziale 0-63, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.

Złożone wyniki uczestników w kwestionariuszach PHQ-9 i BDI-II zostały najpierw ustandaryzowane podczas sesji oceniających poprzez konwersję na wyniki Z (M=0, SD=1) w obu grupach. Złożony wskaźnik depresji w każdym punkcie oceny (tj. przed oceną – na linii podstawowej, po ocenie – 10 tygodni po linii podstawowej) był średnią wyników Z dla tej okazji. Niższe wyniki z wskazują na zmniejszenie depresji od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Wartość bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5UL1TR000100 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj