Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve valentiesysteemverbeteringsbehandeling voor angst en depressie: klinische werkzaamheid en neurale veranderingen

5 november 2021 bijgewerkt door: Charles Taylor, University of California, San Diego
Het voorgestelde project heeft tot doel de werkzaamheid en neurale correlaten te testen van een gedragsbehandelingsprogramma dat bestaat uit positieve activiteitsinterventies bij een steekproef van personen die behandeling zoeken voor angst of depressie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een onmiddellijke of uitgestelde behandelingsconditie en worden vergeleken op metingen van positieve en negatieve emoties, hersenreacties op beloning en straf/verlies, subjectief welzijn en symptomen bij baseline en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsbenaderingen voor angst en depressie benadrukken de vermindering van negatieve emoties en leed als het centrale doel van de behandeling. Deze aandoeningen worden echter ook gekenmerkt door lage niveaus van positieve emoties, die, hoewel ze van fundamenteel belang zijn voor tevredenheid met het leven en welzijn, van oudsher geen focus van behandeling zijn geweest. Het voorgestelde project heeft tot doel de doeltreffendheid te testen van een geïntegreerd behandelingsregime dat ontworpen is om het functioneren van kerncomponentprocessen van het positieve emotiesysteem te moduleren. Concreet zullen we procedures voor positieve emotieverbetering implementeren, eerder getest en gevalideerd in niet-klinische steekproeven (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), in een brede gemeenschapssteekproef van n=30 personen die behandeling zoeken voor angst of depressie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een multi-sessie positieve valentiesysteem gerichte behandeling (n=15) of een wachtlijstcontrolegroep (n=15). Deelnemers worden bij aanvang en na de behandeling beoordeeld en vergeleken op metingen van positieve en negatieve emoties, hersenreacties op beloning en straf/verlies, subjectief welzijn en symptomen. Doel 1 test de hypothese dat deelnemers die zijn toegewezen aan de positieve emotieversterkende interventie een grotere toename van positief affect en verhoogde activiteit zullen vertonen in neurale systemen die reacties op beloning reguleren (bijvoorbeeld nucleus accumbens) in vergelijking met deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep. Doel 2 zal onderzoeken of de effecten van de behandeling van het positieve emotiesysteem generaliseren naar parallelle metingen van het negatieve emotiesysteem (d.w.z. negatief affect en neurale reactiviteit op aversieve uitkomsten). We zullen ook de effecten van de interventie op subjectief welzijn en levenstevredenheid onderzoeken, en zullen de relatie onderzoeken tussen veranderingen in subjectieve emoties en neurale indicatoren van positief en negatief valentiefunctioneren met veranderingen in welzijn en levenstevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Score op de PHQ-9 is 10 of hoger en/of score op de OASIS is 8 of hoger.
  2. Tussen de 18 en 55 jaar.
  3. Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
  2. Elke stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar, behalve proefpersonen met milde alcohol-, nicotine-, cafeïne- en marihuanagebruiksstoornissen, wordt in het onderzoek toegelaten.
  3. Bipolaire I of psychotische stoornissen.
  4. Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met aanwijzingen voor neurologische tekorten, neurologische aandoeningen of ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek.
  5. Huidig ​​en regelmatig gebruik (meer dagen wel dan niet gedurende de afgelopen 30 dagen) van een medicijn dat de werking van de hersenen kan beïnvloeden, zoals anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers, slaapmedicatie, opioïden/codeïne, migrainemedicatie.
  6. MRI-contra-indicaties waaronder: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysmaclips, prothese, by-pass-operatie/coronaire arterieclips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, shunt (ventriculair of spinaal), elektroden , metalen platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit metaalbewerker/lasser zijn geweest, voorgeschiedenis van oogchirurgie/ogen verbleekt door metaal, zichtproblemen die niet te corrigeren zijn met lenzen, onvermogen om 60 minuten stil op de rug te liggen; voorafgaande neurochirurgie; tatoeages met metaalkleurstoffen, onwil om piercings te verwijderen en zwangerschap.
  7. niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen, aangezien sommige tests een intact sensorisch functioneren vereisen.
  8. Gelijktijdige psychosociale behandeling: deelnemers die een lopende psychosociale behandeling ondergaan, moeten voldoen aan een stabiliteitscriterium van 12 weken, zodat symptoomveranderingen als gevolg van andere psychosociale behandelingen niet worden verward met veranderingen als gevolg van het onderzoek.
  9. Onvermogen om de initiële beoordelingsbatterij of behandelingssessies te voltooien.
  10. Door de interviewer beoordeelde klinische omstandigheden die meer ophanden zijnde klinische zorg noodzakelijk maken (bijv. actieve zelfmoordgedachten). Deze criteria zijn van kracht zodat deelnemers met deze andere, meer verschillende symptomen kunnen worden doorverwezen naar de juiste geestelijke gezondheidszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve valentiesysteembehandeling
10 individuele sessies van een uur bestaande uit psycho-educatie en positieve activiteitsinterventies, ontworpen om positieve emoties, cognities en gedragingen te vergroten.
Gedragsmatig: Positieve valentiesysteembehandeling
Behandelingssessies van een uur die door een arts werden gegeven, waren gericht op het presenteren van de grondgedachte en instructies voor het uitvoeren van positieve activiteitsoefeningen (bijv. dankbaarheid, vriendelijke daden) tussen de sessies door.
Geen tussenkomst: Uitgestelde behandeling (wachtlijst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect (schema voor positief en negatief affect; aangepaste schaal voor differentiële emoties; samengesteld)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken

Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet positief affect. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem). De schaal voor positief affect loopt van 10-50 en hogere scores duiden op meer niveaus van positief affect.

De Modified Differential Emotions Scale (mDES) meet positieve emoties. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (meestal/extreem). Hogere scores op de subschaal positieve emoties duiden op hogere niveaus van positieve emotie.

De scores van de deelnemers op de PANAS en mDES werden eerst gestandaardiseerd over beoordelingssessies door ze om te zetten in Z-scores (M=0, SD=1) in beide groepen. De samengestelde index van positief affect op elk beoordelingspunt was het gemiddelde van de Z-scores voor die gelegenheid. Hogere z-scores duiden op een toename van positief affect vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in het striatum en de mediale prefrontale cortex, zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens beloningsproeven op de Monetary Incentive Delay (MID)-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Verandering van pre- naar post-evaluatie in neurale activering tijdens beloningsproeven op de MID-taak.
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in negatief affect (schema voor positief en negatief affect; aangepaste schaal voor differentiële emoties; samengesteld)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken

Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet negatief affect. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem). De schaal voor negatief affect loopt van 10-50 en lagere scores duiden op lagere niveaus van negatief affect.

De Modified Differential Emotions Scale (mDES) meet negatieve emoties. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (meestal/extreem). Lagere scores op de subschaal negatieve emoties duiden op lagere niveaus van negatieve emotie.

De samengestelde scores van de deelnemers op de PANAS en mDES werden eerst gestandaardiseerd over beoordelingssessies door ze om te zetten in Z-scores (M=0, SD=1) in beide groepen. De samengestelde index van negatief affect op elk meetpunt (d.w.z. pre-assessment - bij baseline, post-assessment - 10 weken na baseline) was het gemiddelde van de Z-scores voor die gelegenheid. Lagere z-scores duiden op een afname van negatief affect vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in het striatum en insula, zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens verliesproeven op de Monetary Incentive Delay (MID)-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Verandering van pre- naar post-evaluatie in neurale activering tijdens verliesproeven op de MID
Basislijn, 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en welzijn (samengesteld uit vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid; tevredenheid met levensschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken

De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) meet de mate van tevredenheid die deelnemers ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De schaal varieert van 14-70; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid met het leven.

De Satisfaction With Life Scale (SWLS) meet globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven. Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). De schaal loopt van 5-35; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid met het leven.

De scores van de deelnemers op de Q-LES-Q en de SWLS werden eerst gestandaardiseerd over beoordelingssessies door ze om te zetten in Z-scores (M=0, SD=1) in beide groepen. De samengestelde index van kwaliteit van leven en welzijn op elk beoordelingspunt was het gemiddelde van de Z-scores voor die gelegenheid. Hogere z-scores duiden op een toename van de kwaliteit van leven en het welzijn vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst (algehele angst-ernst- en stoornisschaal; staatskenmerk angstinventaris - eigenschapssamenstelling)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken

De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) meet de frequentie, ernst en functionele beperking van angstsymptomen. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 (geen) tot 4 (extreem). De schaal loopt van 0-20 en hogere scores duiden op meer angst.

De State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) meet algemene angst. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). De schaal loopt van 20-80 en hogere scores duiden op meer angst.

De samengestelde scores van de deelnemers op de OASIS en de STAI werden eerst gestandaardiseerd over beoordelingssessies door ze om te zetten in Z-scores (M=0, SD=1) in beide groepen. De samengestelde angstindex op elk beoordelingspunt (d.w.z. pre-beoordeling - bij baseline, post-beoordeling - 10 weken na baseline) was het gemiddelde van de Z-scores voor die gelegenheid. Lagere z-scores duiden op een afname van angst vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie (Patient Health Questionnaire-9; Beck Depression Inventory-II Composite)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De schaal loopt van 0-27 en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.

De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) meet de ernst van depressie. Deelnemers kiezen 1 van de 4 antwoordmogelijkheden; aan elke antwoordmogelijkheid wordt een waarde van 0 tot 3 toegekend. De schaal loopt van 0-63 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.

De samengestelde scores van de deelnemers op de PHQ-9 en de BDI-II werden eerst gestandaardiseerd over beoordelingssessies door ze om te zetten in Z-scores (M=0, SD=1) in beide groepen. De samengestelde index van depressie op elk meetpunt (d.w.z. pre-assessment - bij baseline, post-assessment - 10 weken na baseline) was het gemiddelde van de Z-scores voor die gelegenheid. Lagere z-scores duiden op een afname van depressie vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5UL1TR000100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve valentiesysteembehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren