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Tratamento de aprimoramento do sistema de valência positiva para ansiedade e depressão: eficácia clínica e alterações neurais

5 de novembro de 2021 atualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego
O projeto proposto visa testar a eficácia e correlatos neurais de um programa de tratamento comportamental composto por intervenções de atividade positiva em uma amostra de indivíduos que procuram tratamento para ansiedade ou depressão. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma condição de tratamento imediato ou tardio e serão comparados em medidas de emoções positivas e negativas, respostas cerebrais a recompensa e punição/perda, bem-estar subjetivo e sintomas na linha de base e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As abordagens atuais de tratamento para ansiedade e depressão enfatizam a redução de emoções negativas e angústia como o objetivo central do tratamento. No entanto, essas condições também são caracterizadas por baixos níveis de emoções positivas, que, embora fundamentais para a satisfação com a vida e o bem-estar, tradicionalmente não têm sido foco de tratamento. O projeto proposto visa testar a eficácia de um regime de tratamento integrado projetado para modular o funcionamento dos processos componentes centrais do sistema de emoções positivas. Especificamente, iremos implementar procedimentos de intensificação de emoções positivas, previamente testados e validados em amostras não clínicas (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), numa ampla amostra comunitária de n=30 indivíduos que procuram tratamento para ansiedade ou depressão. Os participantes serão designados aleatoriamente para um tratamento direcionado do sistema de valência positiva de várias sessões (n = 15) ou um grupo de controle de lista de espera (n = 15). Os participantes serão avaliados no início e após o tratamento e comparados em medidas de emoções positivas e negativas, respostas cerebrais a recompensa e punição/perda, bem-estar subjetivo e sintomas. O Objetivo 1 testará a hipótese de que os participantes designados para a intervenção de aprimoramento da emoção positiva exibirão maiores aumentos no afeto positivo e na atividade aprimorada nos sistemas neurais que regulam as respostas à recompensa (por exemplo, núcleo accumbens) em relação aos participantes do grupo de controle da lista de espera. O Objetivo 2 irá explorar se os efeitos do tratamento do sistema de emoção positiva se generalizam para medidas paralelas do sistema de emoção negativa (ou seja, afeto negativo e reatividade neural a resultados aversivos). Também exploraremos os efeitos da intervenção no bem-estar subjetivo e na satisfação com a vida e examinaremos a relação entre mudanças nas emoções subjetivas e índices neurais de funcionamento de valência positivo e negativo com mudanças no bem-estar e satisfação com a vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pontuação no PHQ-9 é 10 ou superior e/ou a pontuação no OASIS é 8 ou superior.
  2. Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
  3. Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sem telefone ou fácil acesso ao telefone.
  2. Qualquer transtorno por uso de substância no ano passado, exceto indivíduos com transtornos por uso leve de álcool, nicotina, cafeína e maconha, será permitido no estudo.
  3. Transtornos bipolares I ou psicóticos.
  4. Lesão cerebral traumática moderada a grave com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis ​​que podem ser comprometidas pela participação no estudo.
  5. Uso atual e regular (mais dias do que não nos últimos 30 dias) de um medicamento que pode afetar o funcionamento do cérebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para enxaqueca.
  6. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes, incapacidade de ficar deitado de costas por 60 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez.
  7. problemas de visão ou audição não corrigíveis, pois alguns testes requerem funcionamento sensorial intacto.
  8. Tratamento psicossocial concomitante: Os participantes que concluírem o tratamento psicossocial em andamento deverão atender a um critério de estabilidade de 12 semanas para que as alterações dos sintomas como resultado de outros tratamentos psicossociais não sejam confundidas com alterações decorrentes da pesquisa.
  9. Incapacidade de concluir a bateria de avaliação inicial ou as sessões de tratamento.
  10. Condições clínicas avaliadas pelo entrevistador que necessitam de cuidados clínicos mais iminentes (por exemplo, ideação suicida ativa). Esses critérios estão em vigor para que os participantes com esses outros sintomas mais diversos possam ser encaminhados para serviços de saúde mental apropriados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do Sistema de Valência Positiva
10 sessões individuais de uma hora compostas por psicoeducação e intervenções de atividades positivas projetadas para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.
Comportamental: Tratamento do Sistema de Valência Positiva
Sessões de tratamento de uma hora administradas pelo médico com foco na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividade positiva (por exemplo, gratidão, atos de bondade) entre as sessões.
Sem intervenção: Tratamento Atrasado (Lista de Espera)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no afeto positivo (programa de afeto positivo e negativo; escala de emoções diferenciais modificada; composto)
Prazo: Linha de base, 10 semanas

A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto positivo. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A escala de afeto positivo varia de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.

A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções positivas. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente). Pontuações mais altas na subescala de emoções positivas indicam níveis mais altos de emoção positiva.

As pontuações dos participantes no PANAS e mDES foram primeiro padronizadas nas sessões de avaliação, convertendo-as em escores Z (M=0, SD=1) em ambos os grupos. O índice composto de afeto positivo em cada ponto de avaliação foi a média dos escores Z para aquela ocasião. Escores z mais altos indicam um aumento no afeto positivo desde a linha de base até o pós-tratamento.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no estriado e no córtex pré-frontal medial, conforme medido com imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) durante testes de recompensa na tarefa de atraso de incentivo monetário (MID)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Mudança de pré para pós-avaliação na ativação neural durante os testes de recompensa na tarefa MID.
Linha de base, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no afeto negativo (programa de afeto positivo e negativo; escala de emoções diferenciadas modificada; composto)
Prazo: Linha de base, 10 semanas

O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto negativo. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A escala de afeto negativo varia de 10 a 50 e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de afeto negativo.

A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções negativas. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente). Pontuações mais baixas na subescala de emoções negativas indicam níveis mais baixos de emoção negativa.

As pontuações compostas dos participantes no PANAS e mDES foram primeiro padronizadas nas sessões de avaliação, convertendo-as em escores Z (M=0, SD=1) em ambos os grupos. O índice composto de afeto negativo em cada ponto de avaliação (ou seja, pré-avaliação - na linha de base, pós-avaliação - 10 semanas após a linha de base) foi a média dos escores Z para aquela ocasião. Escores z mais baixos indicam uma diminuição no afeto negativo desde a linha de base até o pós-tratamento.
Linha de base, 10 semanas
Alteração da linha de base na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no estriado e na ínsula, medida com ressonância magnética funcional (fMRI) durante testes de perda na tarefa de atraso de incentivo monetário (MID)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Mudança de pré para pós-avaliação na ativação neural durante tentativas de perda no MID
Linha de base, 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida e bem-estar (composto de qualidade de vida, prazer e questionário de satisfação; escala de satisfação com a vida)
Prazo: Linha de base, 10 semanas

O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q) mede o grau de satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A escala varia de 14 a 70; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.

A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) mede os julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A escala varia de 5 a 35; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.

As pontuações dos participantes no Q-LES-Q e no SWLS foram primeiro padronizadas nas sessões de avaliação, convertendo-as em escores Z (M=0, SD=1) em ambos os grupos. O índice composto de qualidade de vida e bem-estar em cada ponto de avaliação foi a média dos escores Z para aquela ocasião. Escores z mais altos indicam um aumento na qualidade de vida e bem-estar desde o início até o pós-tratamento.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na ansiedade (escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade; inventário de traço de estado de ansiedade - composto de traço)
Prazo: Linha de base, 10 semanas

A Escala Global de Severidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) mede a frequência, a gravidade e o comprometimento funcional dos sintomas de ansiedade. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (Nenhum) a 4 (Extremo). A escala varia de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.

O Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Traço (IDATE-T) mede a ansiedade geral. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). A escala varia de 20 a 80 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.

Os escores compostos dos participantes no OASIS e no STAI foram primeiro padronizados nas sessões de avaliação, convertendo-os em escores Z (M=0, SD=1) em ambos os grupos. O índice composto de ansiedade em cada ponto de avaliação (ou seja, pré-avaliação - na linha de base, pós-avaliação - 10 semanas após a linha de base) foi a média dos escores Z para aquela ocasião. Escores z mais baixos indicam uma diminuição na ansiedade desde o início até o pós-tratamento.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na depressão (Questionário de saúde do paciente-9; Inventário de depressão de Beck-II Composto)
Prazo: Linha de base, 10 semanas

O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A escala varia de 0 a 27 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.

O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) mede a gravidade da depressão. Os participantes escolhem 1 de 4 opções de resposta; um valor de 0 a 3 é atribuído a cada opção de resposta. A escala varia de 0 a 63 e pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.

Os escores compostos dos participantes no PHQ-9 e no BDI-II foram primeiro padronizados nas sessões de avaliação, convertendo-os em escores Z (M=0, SD=1) em ambos os grupos. O índice composto de depressão em cada ponto de avaliação (ou seja, pré-avaliação - na linha de base, pós-avaliação - 10 semanas após a linha de base) foi a média dos escores Z para aquela ocasião. Escores z mais baixos indicam uma diminuição na depressão desde o início até o pós-tratamento.
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5UL1TR000100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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