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Behandlung zur Verbesserung des positiven Valenzsystems bei Angstzuständen und Depressionen: Klinische Wirksamkeit und neurale Veränderungen

5. November 2021 aktualisiert von: Charles Taylor, University of California, San Diego
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die neuronalen Korrelate eines Verhaltensbehandlungsprogramms zu testen, das aus positiven Aktivitätsinterventionen bei einer Stichprobe von Personen besteht, die eine Behandlung für Angstzustände oder Depressionen suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem sofortigen oder verzögerten Behandlungszustand zugeordnet und anhand von Messwerten positiver und negativer Emotionen, Gehirnreaktionen auf Belohnung und Bestrafung/Verlust, subjektives Wohlbefinden und Symptome zu Beginn und nach der Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsansätze für Angst und Depression betonen die Reduzierung negativer Emotionen und Belastungen als zentrales Behandlungsziel. Diese Erkrankungen sind jedoch auch durch ein geringes Maß an positiven Emotionen gekennzeichnet, die, obwohl sie für Lebenszufriedenheit und Wohlbefinden von grundlegender Bedeutung sind, traditionell nicht im Mittelpunkt der Behandlung standen. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines integrierten Behandlungsschemas zu testen, das darauf ausgelegt ist, das Funktionieren von Kernkomponentenprozessen des positiven Emotionssystems zu modulieren. Insbesondere werden wir positive Emotionsverstärkungsverfahren implementieren, die zuvor in nicht-klinischen Stichproben getestet und validiert wurden (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), in einer breiten Gemeinschaftsstichprobe von n = 30 Personen, die eine Behandlung für Angst oder Angst suchen Depression. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer gezielten Behandlung mit mehreren Sitzungen und einem positiven Valenzsystem (n = 15) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (n = 15) zugewiesen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet und hinsichtlich positiver und negativer Emotionen, Gehirnreaktionen auf Belohnung und Bestrafung/Verlust, subjektivem Wohlbefinden und Symptomen verglichen. Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die der positiven Emotionsverstärkungsintervention zugewiesen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe auf der Warteliste eine stärkere Zunahme des positiven Affekts und eine verstärkte Aktivität in neuronalen Systemen zeigen, die Reaktionen auf Belohnung regulieren (z. B. Nucleus accumbens). Ziel 2 wird untersuchen, ob sich die Wirkungen der Behandlung des positiven Emotionssystems auf parallele Maßnahmen des negativen Emotionssystems verallgemeinern (d. h. negativer Affekt und neuronale Reaktivität auf aversive Ergebnisse). Wir werden auch die Auswirkungen der Intervention auf das subjektive Wohlbefinden und die Lebenszufriedenheit untersuchen und die Beziehung zwischen Änderungen der subjektiven Emotionen und neuronalen Indizes der positiven und negativen Valenzfunktion mit Änderungen des Wohlbefindens und der Lebenszufriedenheit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Punktzahl auf dem PHQ-9 ist 10 oder höher und/oder die Punktzahl auf dem OASIS ist 8 oder höher.
  2. Zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  3. Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
  2. Jede Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von Personen mit leichten Alkohol-, Nikotin-, Koffein- und Marihuanakonsumstörungen, wird in die Studie aufgenommen.
  3. Bipolar I oder psychotische Störungen.
  4. Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung mit Anzeichen von neurologischen Defiziten, neurologischen Störungen oder schweren oder instabilen Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
  5. Aktuelle und regelmäßige Anwendung (mehr als nicht während der letzten 30 Tage) eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Betablocker, Schlafmittel, Opioide/Codein, Migränemedikamente.
  6. MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind, Unfähigkeit, 60 Minuten lang still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen mit Metallfarbstoffen, Unwilligkeit, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
  7. nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme, da einige Tests eine intakte sensorische Funktion erfordern.
  8. Begleitende psychosoziale Behandlung: Teilnehmer, die eine laufende psychosoziale Behandlung absolvieren, müssen ein 12-wöchiges Stabilitätskriterium erfüllen, damit Symptomänderungen als Ergebnis anderer psychosozialer Behandlungen nicht mit Änderungen aufgrund der Forschung verwechselt werden.
  9. Unfähigkeit, die Erstbewertungsbatterie oder Behandlungssitzungen abzuschließen.
  10. Vom Interviewer beurteilte klinische Zustände, die eine unmittelbar bevorstehende klinische Versorgung erfordern (z. B. aktive Suizidgedanken). Diese Kriterien sind vorhanden, damit Teilnehmer mit diesen anderen, mehreren Symptomen an geeignete psychosoziale Dienste überwiesen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit positivem Valenzsystem
10 einstündige Einzelsitzungen bestehend aus Psychoedukation und positiven Aktivitätsinterventionen zur Steigerung positiver Emotionen, Kognitionen und Verhaltensweisen.
Verhalten: Behandlung mit positivem Valenzsystem
Vom Arzt durchgeführte einstündige Behandlungssitzungen konzentrierten sich auf die Präsentation von Begründungen und Anweisungen für die Durchführung positiver Aktivitätsübungen (z. B. Dankbarkeit, freundliche Handlungen) zwischen den Sitzungen.
Kein Eingriff: Verspätete Behandlung (Warteliste)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven Affekte gegenüber dem Ausgangswert (Zeitplan für positive und negative Affekte; modifizierte differenzielle Emotionsskala; zusammengesetzt)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen

Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst den positiven Affekt. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die Skala für positive Affekte reicht von 10 bis 50, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiver Affektivität hin.

Die Modified Differentielle Emotions Scale (mDES) misst positive Emotionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 4 (meistens/extrem) beantwortet. Höhere Werte auf der Subskala „Positive Emotionen“ weisen auf ein höheres Maß an positiver Emotion hin.

Die Ergebnisse der Teilnehmer auf PANAS und mDES wurden zunächst über die Bewertungssitzungen hinweg standardisiert, indem sie für beide Gruppen in Z-Werte (M = 0, SD = 1) umgewandelt wurden. Der zusammengesetzte Index des positiven Affekts an jedem Bewertungspunkt war der Mittelwert der Z-Werte für diese Gelegenheit. Höhere Z-Scores weisen auf eine Zunahme der positiven Wirkung von der Baseline bis zur Nachbehandlung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion gegenüber dem Ausgangswert im Striatum und im medialen präfrontalen Cortex, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) während Belohnungsversuchen bei der Monetary Incentive Delay (MID) Task
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Wechsel von Pre- zu Post-Assessment bei der neuronalen Aktivierung während Belohnungsversuchen bei der MID-Aufgabe.
Grundlinie, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der negativen Affekte gegenüber dem Ausgangswert (Zeitplan für positive und negative Affekte; modifizierte differenzielle Emotionsskala; Komposit)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen

Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst negative Affekte. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet. Die Skala für negative Affekte reicht von 10 bis 50, und niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an negativer Affektivität hin.

Die Modified Differentielle Emotions Scale (mDES) misst negative Emotionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 4 (meistens/extrem) beantwortet. Niedrigere Werte auf der Subskala negative Emotionen weisen auf ein geringeres Maß an negativen Emotionen hin.

Die zusammengesetzten Ergebnisse der Teilnehmer auf PANAS und mDES wurden zunächst über die Bewertungssitzungen hinweg standardisiert, indem sie in Z-Werte (M = 0, SD = 1) für beide Gruppen umgewandelt wurden. Der zusammengesetzte Index negativer Affekte zu jedem Bewertungszeitpunkt (d. h. vor der Bewertung – zu Studienbeginn, nach der Bewertung – 10 Wochen nach Studienbeginn) war der Mittelwert der Z-Werte für diesen Anlass. Niedrigere Z-Scores weisen auf eine Abnahme des negativen Affekts vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion im Striatum und in der Insula gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) während Verlustversuchen bei der Monetary Incentive Delay (MID) Task
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Wechsel von Pre- zu Post-Assessment in der neuralen Aktivierung während Loss Trials auf dem MID
Grundlinie, 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert (Komposit aus Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheitsfragebogen; Skala Zufriedenheit mit dem Leben)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen

Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) misst den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Skala reicht von 14-70; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.

Die Satisfaction With Life Scale (SWLS) misst globale kognitive Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Skala reicht von 5-35; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.

Die Ergebnisse der Teilnehmer bei Q-LES-Q und SWLS wurden zunächst über die Bewertungssitzungen hinweg standardisiert, indem sie in Z-Werte (M = 0, SD = 1) für beide Gruppen umgewandelt wurden. Der zusammengesetzte Index der Lebensqualität und des Wohlbefindens an jedem Bewertungspunkt war der Mittelwert der Z-Werte für diesen Anlass. Höhere Z-Scores weisen auf eine Steigerung der Lebensqualität und des Wohlbefindens von der Baseline bis zur Nachbehandlung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtschweregrad und Beeinträchtigungsskala der Angst; State-Trait-Angstinventar – Eigenschaftskomposit)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen

Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) misst Häufigkeit, Schweregrad und funktionelle Beeinträchtigung von Angstsymptomen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Die Skala reicht von 0-20 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.

Das State Trait Anxiety Inventory – Trait (STAI-T) misst die allgemeine Angst. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Die Skala reicht von 20 bis 80 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.

Die zusammengesetzten Ergebnisse der Teilnehmer für OASIS und STAI wurden zunächst über die Bewertungssitzungen hinweg standardisiert, indem sie für beide Gruppen in Z-Werte (M = 0, SD = 1) umgewandelt wurden. Der zusammengesetzte Angstindex zu jedem Bewertungszeitpunkt (d. h. vor der Bewertung – zu Studienbeginn, nach der Bewertung – 10 Wochen nach dem Studienbeginn) war der Mittelwert der Z-Werte für diesen Anlass. Niedrigere Z-Scores weisen auf eine Abnahme der Angst vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression (Gesundheitsfragebogen des Patienten-9; Beck-Depressionsinventar-II-Komposit)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst Depressionssymptome. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Skala reicht von 0-27 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.

Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) misst den Schweregrad einer Depression. Die Teilnehmer wählen 1 von 4 Antwortoptionen; jeder Antwortmöglichkeit wird ein Wert von 0 bis 3 zugeordnet. Die Skala reicht von 0-63 und höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.

Die zusammengesetzten Ergebnisse der Teilnehmer auf dem PHQ-9 und dem BDI-II wurden zunächst über die Bewertungssitzungen hinweg standardisiert, indem sie für beide Gruppen in Z-Werte (M = 0, SD = 1) umgewandelt wurden. Der zusammengesetzte Depressionsindex zu jedem Bewertungszeitpunkt (d. h. Vorbewertung – zu Studienbeginn, Nachbewertung – 10 Wochen nach Studienbeginn) war der Mittelwert der Z-Werte für diesen Anlass. Niedrigere Z-Scores weisen auf eine Abnahme der Depression von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung hin.
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5UL1TR000100 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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