Léčba úzkosti a deprese pomocí pozitivního valenčního systému: klinická účinnost a neurální změny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre na PHQ-9 je 10 nebo vyšší a/nebo skóre na OASIS je 8 nebo vyšší.
- Ve věku 18–55 let včetně.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
- Ve studii bude povolena jakákoliv porucha související s užíváním návykových látek v minulém roce kromě subjektů s mírnými poruchami užívání alkoholu, nikotinu, kofeinu a marihuany.
- Bipolární I nebo psychotické poruchy.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku se známkami neurologických deficitů, neurologických poruch nebo vážných nebo nestabilních zdravotních stavů, které by mohly být ohroženy účastí ve studii.
- Současné a pravidelné užívání (více dní než ne během posledních 30 dnů) léků, které by mohly ovlivnit fungování mozku, jako jsou anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, beta-blokátory, léky na spaní, opioidy/kodein, léky na migrénu.
- Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč, anamnéza operace očí/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami, neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60 minut; předchozí neurochirurgie; tetování barvami na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
- nenapravitelné problémy se zrakem nebo sluchem, protože některé testy vyžadují intaktní smyslové funkce.
- Souběžná psychosociální léčba: Účastníci absolvující probíhající psychosociální léčbu budou muset splnit 12týdenní kritéria stability, aby změny symptomů v důsledku jiné psychosociální léčby nebyly zaměňovány se změnami v důsledku výzkumu.
- Neschopnost dokončit úvodní hodnotící baterii nebo léčebná sezení.
- Klinické stavy hodnocené tazatelem, které vyžadují bezprostřednější klinickou péči (např. aktivní sebevražedné myšlenky). Tato kritéria jsou zavedena, takže účastníci s těmito dalšími, více příznaky mohou být odkázáni na vhodné služby duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pozitivního valenčního systému
10 jednohodinových individuálních sezení složených z psychoedukace a intervencí s pozitivní aktivitou, jejichž cílem je zvýšit pozitivní emoce, kognice a chování.
|
Jednohodinová léčebná sezení vedená klinikem se zaměřila na předložení zdůvodnění a pokynů pro dokončení cvičení pozitivních aktivit (např. vděčnosti, skutků laskavosti) mezi sezeními.
|
|
Žádný zásah: Odložené ošetření (čekací listina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty (plán pozitivních a negativních vlivů; modifikovaná škála diferenciálních emocí; kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří pozitivní vliv. Položky jsou zodpovězeny na 5 bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně). Škála pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu. Škála modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) měří pozitivní emoce. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, od 0 (nikdy/vůbec ne) do 4 (většinou/extrémně). Vyšší skóre na dílčí škále pozitivních emocí ukazuje na vyšší úroveň pozitivních emocí. Skóre účastníků na PANAS a mDES bylo nejprve standardizováno napříč hodnotícími sezeními převedením na Z skóre (M=0, SD=1) napříč oběma skupinami. Složený index pozitivního vlivu v každém hodnotícím bodě byl průměrem Z skóre pro danou příležitost. Vyšší z-skóre indikují zvýšení pozitivního účinku od výchozí hodnoty do doby po léčbě. |
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna odezvy v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) od výchozí hodnoty ve striatu a mediálním prefrontálním kortexu, jak byla měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během zkoušek odměn na úkolu se zpožděním peněžních pobídek (MID)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna neurální aktivace z předběžného na následné hodnocení během zkoušek odměny v úloze MID.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativního afektu od výchozí hodnoty (plán pozitivních a negativních vlivů; modifikovaná škála diferenciálních emocí; kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří negativní vliv. Položky jsou zodpovězeny na 5 bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně). Škála negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a nižší skóre ukazuje na nižší úrovně negativního vlivu. Škála modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) měří negativní emoce. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, od 0 (nikdy/vůbec ne) do 4 (většinou/extrémně). Nižší skóre na dílčí škále negativních emocí ukazuje na nižší úroveň negativních emocí. Složené skóre účastníků na PANAS a mDES bylo nejprve standardizováno napříč hodnotícími sezeními převedením na Z skóre (M=0, SD=1) napříč oběma skupinami. Složený index negativního vlivu v každém hodnotícím bodě (tj. před hodnocením - na začátku, po hodnocení - 10 týdnů po výchozím stavu) byl průměrem Z skóre pro tuto příležitost. Nižší z-skóre indikují pokles negativního vlivu od výchozí hodnoty do doby po léčbě. |
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna odezvy v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) od výchozí hodnoty ve striatu a na ostrově, jak byla měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během testů ztráty na úkolu se zpožděním peněžních pobídek (MID)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna neurální aktivace z předběžného na následné hodnocení během testů ztráty na MID
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života a blahobytu od výchozího stavu (dotazník kvality života, radosti a spokojenosti; škála spokojenosti se životem)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q) měří míru spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Stupnice se pohybuje od 14-70; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti. Škála spokojenosti se životem (SWLS) měří globální kognitivní úsudky o vlastní životní spokojenosti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Stupnice se pohybuje od 5-35; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti. Skóre účastníků na Q-LES-Q a SWLS bylo nejprve standardizováno napříč hodnotícími sezeními převedením na Z skóre (M=0, SD=1) napříč oběma skupinami. Složený index kvality života a pohody v každém bodě hodnocení byl průměrem Z skóre pro danou příležitost. Vyšší z-skóre indikují zvýšení kvality života a duševní pohody od výchozího stavu po dobu po léčbě. |
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (celková stupnice závažnosti úzkosti a poškození; inventář úzkosti státních rysů – složený rys)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) měří frekvenci, závažnost a funkční poškození symptomů úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 4 bodové stupnici, od 0 (žádné) do 4 (extrémní). Škála se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Státní zvláštnostní inventář úzkosti – zvláštnost (STAI-T) měří obecnou úzkost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Škála se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Složené skóre účastníků na OASIS a STAI bylo nejprve standardizováno napříč hodnotícími sezeními převedením na Z skóre (M=0, SD=1) napříč oběma skupinami. Složený index úzkosti v každém hodnotícím bodě (tj. před hodnocením - na začátku, po hodnocení - 10 týdnů po výchozím stavu) byl průměrem Z skóre pro tuto příležitost. Nižší z-skóre indikují pokles úzkosti od výchozí hodnoty do doby po léčbě. |
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9; Beck Depression Inventory-II Composite)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Škála se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Beckův inventář deprese II (BDI-II) měří závažnost deprese. Účastníci si vyberou 1 ze 4 možností odpovědi; každé možnosti odpovědi je přiřazena hodnota 0 až 3. Škála se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese. Složené skóre účastníků na PHQ-9 a BDI-II bylo nejprve standardizováno napříč hodnotícími sezeními převedením na Z skóre (M=0, SD=1) v obou skupinách. Složený index deprese v každém hodnotícím bodě (tj. před hodnocením - na začátku, po hodnocení - 10 týdnů po výchozím stavu) byl průměrem Z skóre pro tuto příležitost. Nižší z-skóre indikují pokles deprese od výchozí hodnoty do doby po léčbě. |
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Taylor CT, Pearlstein SL, Kakaria S, Lyubomirsky S, Stein MB. Enhancing Social Connectedness in Anxiety and Depression Through Amplification of Positivity: Preliminary Treatment Outcomes and Process of Change. Cognit Ther Res. 2020 Aug;44(4):788-800. doi: 10.1007/s10608-020-10102-7. Epub 2020 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5UL1TR000100 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .