Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тревоги и депрессии с помощью улучшения системы положительной валентности: клиническая эффективность и нейронные изменения

5 ноября 2021 г. обновлено: Charles Taylor, University of California, San Diego
Предлагаемый проект направлен на проверку эффективности и нейронных коррелятов программы поведенческого лечения, состоящей из вмешательств с положительной активностью, на выборке людей, обращающихся за лечением от тревоги или депрессии. Участникам будет случайным образом назначено немедленное или отсроченное лечение, и они будут сравниваться по показателям положительных и отрицательных эмоций, реакции мозга на вознаграждение и наказание/потерю, субъективному благополучию и симптомам на исходном уровне и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные подходы к лечению тревоги и депрессии подчеркивают, что снижение негативных эмоций и дистресса является главной целью лечения. Однако эти состояния также характеризуются низким уровнем положительных эмоций, которые, хотя и являются основополагающими для удовлетворенности жизнью и благополучия, традиционно не были в центре внимания лечения. Предлагаемый проект направлен на проверку эффективности комплексного режима лечения, предназначенного для модуляции функционирования основных компонентов системы положительных эмоций. В частности, мы внедрим процедуры усиления положительных эмоций, ранее протестированные и подтвержденные в неклинических выборках (Хаффман и др., 2011; Любомирский и др., 2005), в широкой выборке сообщества из n = 30 человек, обращающихся за лечением от тревоги или депрессия. Участники будут случайным образом распределены в многосеансовую систему целевого лечения с положительной валентностью (n = 15) или в контрольную группу списка ожидания (n = 15). Участники будут оцениваться на исходном уровне и после лечения и сравниваться по показателям положительных и отрицательных эмоций, реакциям мозга на вознаграждение и наказание/потерю, субъективному благополучию и симптомам. Цель 1 — проверить гипотезу о том, что участники, назначенные для вмешательства по усилению положительных эмоций, будут демонстрировать большее усиление положительного аффекта и повышенную активность в нейронных системах, которые регулируют реакцию на вознаграждение (например, прилежащее ядро), по сравнению с участниками контрольной группы списка ожидания. Задача 2 заключается в изучении того, обобщаются ли эффекты лечения системы положительных эмоций на параллельные измерения системы отрицательных эмоций (т. е. отрицательный аффект и нервная реакция на аверсивные результаты). Мы также изучим влияние вмешательства на субъективное благополучие и удовлетворенность жизнью, а также изучим взаимосвязь между изменениями субъективных эмоций и нейронных индексов положительной и отрицательной валентности с изменениями в благополучии и удовлетворенности жизнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка по PHQ-9 составляет 10 или выше и/или оценка по OASIS составляет 8 или выше.
  2. В возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  3. Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Нет телефона или легкий доступ к телефону.
  2. В исследовании будет разрешено любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последний год, за исключением субъектов с легкими расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, никотина, кофеина и марихуаны.
  3. Биполярное I или психотические расстройства.
  4. Черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании.
  5. Текущее и регулярное употребление (больше дней, чем отсутствие в течение последних 30 дней) лекарств, которые могут повлиять на работу мозга, таких как анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы, снотворные, опиоиды/кодеин, лекарства от мигрени.
  6. Противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды , металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо работали слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции линзами, невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки металлическими красками, нежелание удалять пирсинг и беременность.
  7. неисправимые проблемы со зрением или слухом, так как некоторые тесты требуют неповрежденной сенсорной функции.
  8. Параллельное психосоциальное лечение: участники, завершающие текущее психосоциальное лечение, должны будут соответствовать критериям стабильности в течение 12 недель, чтобы изменения симптомов в результате других психосоциальных методов лечения не смешивались с изменениями, связанными с исследованием.
  9. Невозможность пройти первоначальную оценку батареи или сеансов лечения.
  10. Клинические состояния, оцененные интервьюером, которые требуют неотложной медицинской помощи (например, активные суицидальные мысли). Эти критерии существуют, поэтому участники с этими другими симптомами могут быть направлены в соответствующие службы охраны психического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение системы положительной валентности
10 одночасовых индивидуальных занятий, состоящих из психообразования и позитивных вмешательств, направленных на усиление положительных эмоций, познания и поведения.
Поведенческий: Лечение системы положительной валентности
Одночасовые лечебные сеансы, проводимые клиницистом, были сосредоточены на представлении обоснования и инструкций для выполнения упражнений положительной активности (например, благодарности, проявления доброты) между сеансами.
Без вмешательства: Отсроченное лечение (лист ожидания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение позитивного аффекта по сравнению с исходным уровнем (график позитивного и негативного аффекта; модифицированная шкала дифференциальных эмоций; комбинированный)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель

Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) измеряет положительное влияние. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно). Шкала положительного аффекта колеблется от 10 до 50, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного аффекта.

Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (mDES) измеряет положительные эмоции. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (никогда/никогда) до 4 (чаще всего/чрезвычайно). Более высокие баллы по подшкале положительных эмоций указывают на более высокий уровень положительных эмоций.

Оценки участников по PANAS и mDES сначала были стандартизированы для сеансов оценки путем преобразования в Z-баллы (M=0, SD=1) для обеих групп. Совокупный индекс положительного воздействия в каждой точке оценки представлял собой среднее значение Z баллов для этого случая. Более высокие z-показатели указывают на увеличение положительного эффекта от исходного уровня до лечения после лечения.
Исходный уровень, 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом) в стриатуме и медиальной префронтальной коре, измеренной с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время испытаний с вознаграждением в рамках задачи с отсрочкой денежного стимулирования (MID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Изменение нейронной активации с предварительной на пост-оценку во время испытаний с вознаграждением в задаче MID.
Исходный уровень, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отрицательного воздействия по сравнению с исходным уровнем (график положительного и отрицательного воздействия; модифицированная шкала дифференциальных эмоций; составной)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель

Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) измеряет отрицательное воздействие. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно). Шкала отрицательного аффекта колеблется от 10 до 50, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень негативного аффекта.

Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (mDES) измеряет негативные эмоции. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (никогда/никогда) до 4 (чаще всего/чрезвычайно). Более низкие баллы по подшкале негативных эмоций указывают на более низкий уровень негативных эмоций.

Совокупные баллы участников по PANAS и mDES были сначала стандартизированы для сеансов оценки путем преобразования в баллы Z (M = 0, SD = 1) для обеих групп. Составной индекс отрицательного аффекта в каждой точке оценки (т. е. до оценки — исходный уровень, после оценки — через 10 недель после исходного уровня) представлял собой среднее значение Z-показателей для этого случая. Более низкие z-показатели указывают на снижение негативного влияния от исходного уровня до лечения после лечения.
Исходный уровень, 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в стриатуме и островковой доле, измеренной с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время испытаний с потерей денежного стимула (MID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Изменение нейронной активации от предварительной к постоценке во время испытаний с потерями на MID
Исходный уровень, 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни и благополучия по сравнению с исходным уровнем (композитный вопросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности; шкала удовлетворенности жизнью)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель

Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) измеряет степень удовлетворения, испытываемого участниками в различных областях повседневной деятельности. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Шкала колеблется от 14 до 70; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.

Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) измеряет глобальные когнитивные суждения об удовлетворенности жизнью. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Шкала колеблется от 5 до 35; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.

Оценки участников по Q-LES-Q и SWLS сначала были стандартизированы для сеансов оценки путем преобразования в Z-баллы (M=0, SD=1) для обеих групп. Составной индекс качества жизни и благополучия в каждой точке оценки представлял собой среднее значение Z баллов для этого случая. Более высокие z-показатели указывают на повышение качества жизни и самочувствия по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения.
Исходный уровень, 10 недель
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем (общая шкала серьезности тревожности и нарушений; опросник состояний тревожности — комбинированный признак)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель

Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) измеряет частоту, тяжесть и функциональные нарушения симптомов тревоги. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, от 0 (Нет) до 4 (Экстремально). Шкала колеблется от 0 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.

Опросник тревожности состояний (STAI-T) измеряет общую тревожность. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Шкала колеблется от 20 до 80, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.

Сводные баллы участников по OASIS и STAI были сначала стандартизированы для сеансов оценки путем преобразования в баллы Z (M = 0, SD = 1) для обеих групп. Составной индекс тревожности в каждой точке оценки (т. е. до оценки — исходный уровень, после оценки — через 10 недель после исходного уровня) представлял собой среднее значение Z-показателей для этого случая. Более низкие z-показатели указывают на снижение тревожности по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
Исходный уровень, 10 недель
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем (Опросник здоровья пациента-9; Композитный опросник Бека о депрессии-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель

Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Шкала колеблется от 0 до 27, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.

Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) измеряет тяжесть депрессии. Участники выбирают 1 из 4 вариантов ответа; каждому варианту ответа присваивается значение от 0 до 3. Шкала колеблется от 0 до 63, а более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.

Совокупные баллы участников по PHQ-9 и BDI-II были сначала стандартизированы для сеансов оценки путем преобразования в баллы Z (M=0, SD=1) для обеих групп. Составной индекс депрессии в каждой точке оценки (т. е. до оценки — на исходном уровне, после оценки — через 10 недель после исходного уровня) представлял собой среднее значение Z-показателей для этого случая. Более низкие z-показатели указывают на снижение депрессии от исходного уровня до лечения.
Исходный уровень, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5UL1TR000100 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться