Tratamiento de mejora del sistema de valencia positiva para la ansiedad y la depresión: eficacia clínica y cambios neuronales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación en el PHQ-9 es 10 o superior y/o la puntuación en OASIS es 8 o superior.
- Entre las edades de 18-55, inclusive.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
- Se permitirá en el estudio cualquier trastorno por consumo de sustancias en el último año, excepto sujetos con trastornos leves por consumo de alcohol, nicotina, cafeína y marihuana.
- Trastornos bipolares I o psicóticos.
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio.
- Uso actual y regular (la mayoría de los días durante los últimos 30 días) de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para la migraña.
- Contraindicaciones de resonancia magnética, que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips para aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips para arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido metalúrgicas/soldadoras, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
- Problemas de visión o audición no corregibles, ya que algunas pruebas requieren un funcionamiento sensorial intacto.
- Tratamiento psicosocial concurrente: los participantes que completen el tratamiento psicosocial en curso deberán cumplir con un criterio de estabilidad de 12 semanas para que los cambios de síntomas como resultado de otros tratamientos psicosociales no se confundan con los cambios debidos a la investigación.
- Incapacidad para completar la batería de evaluación inicial o las sesiones de tratamiento.
- Condiciones clínicas evaluadas por el entrevistador que requieren atención clínica más inminente (p. ej., ideación suicida activa). Estos criterios están establecidos para que los participantes con estos otros síntomas más variados puedan ser referidos a los servicios de salud mental apropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del sistema de valencia positiva
10 sesiones individuales de una hora compuestas de psicoeducación e intervenciones de actividad positiva diseñadas para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.
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Sesiones de tratamiento de una hora administradas por un médico centradas en la presentación de fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividad positiva (p. ej., gratitud, actos de bondad) entre sesiones.
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Sin intervención: Tratamiento Retrasado (Lista de Espera)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el afecto positivo (programa de afecto positivo y negativo; escala de emociones diferenciales modificada; compuesto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto positivo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto positivo va de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo. La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones positivas. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente). Las puntuaciones más altas en la subescala de emociones positivas indican niveles más altos de emoción positiva. Las puntuaciones de los participantes en PANAS y mDES primero se estandarizaron en las sesiones de evaluación convirtiéndolas en puntuaciones Z (M=0, SD=1) en ambos grupos. El índice compuesto de afecto positivo en cada punto de evaluación fue la media de las puntuaciones Z para esa ocasión. Las puntuaciones z más altas indican un aumento en el afecto positivo desde el inicio hasta el postratamiento. |
Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cuerpo estriado y la corteza prefrontal medial, medida con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante pruebas de recompensa en la tarea de retraso de incentivo monetario (MID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Cambio de la evaluación previa a la posterior en la activación neuronal durante las pruebas de recompensa en la tarea MID.
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el afecto negativo (programa de afecto positivo y negativo; escala modificada de emociones diferenciales; compuesto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto negativo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto negativo varía de 10 a 50 y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de afecto negativo. La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones negativas. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente). Las puntuaciones más bajas en la subescala de emociones negativas indican niveles más bajos de emoción negativa. Primero se estandarizaron las puntuaciones compuestas de los participantes en PANAS y mDES en las sesiones de evaluación mediante la conversión a puntuaciones Z (M=0, SD=1) en ambos grupos. El índice compuesto de afecto negativo en cada punto de evaluación (es decir, evaluación previa - al inicio, evaluación posterior - 10 semanas después del inicio) fue la media de las puntuaciones Z para esa ocasión. Las puntuaciones z más bajas indican una disminución en el afecto negativo desde el inicio hasta el postratamiento. |
Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cuerpo estriado y la ínsula, medida con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante los ensayos de pérdida en la tarea de retraso de incentivo monetario (MID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Cambio de la evaluación previa a la posterior en la activación neuronal durante los ensayos de pérdida en el MID
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Línea de base, 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida y el bienestar (compuesto del cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción; escala de satisfacción con la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) mide el grado de satisfacción experimentado por los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (muy deficiente) a 5 (muy bueno). La escala va de 14 a 70; puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida. La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) mide los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida. Los elementos se califican en una escala de 7 puntos, de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La escala va de 5 a 35; puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida. Las puntuaciones de los participantes en Q-LES-Q y SWLS primero se estandarizaron en las sesiones de evaluación convirtiéndolas en puntuaciones Z (M=0, SD=1) en ambos grupos. El índice compuesto de calidad de vida y bienestar en cada punto de evaluación fue la media de las puntuaciones Z para esa ocasión. Las puntuaciones z más altas indican un aumento en la calidad de vida y el bienestar desde el inicio hasta después del tratamiento. |
Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la ansiedad (Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad; Inventario de ansiedad por rasgos del estado - Compuesto de rasgos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) mide la frecuencia, la gravedad y el deterioro funcional de los síntomas de ansiedad. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (Ninguno) a 4 (Extremo). La escala va de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. El Inventario de Ansiedad Estado Rasgo - Rasgo (STAI-T) mide la ansiedad general. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, 1 (Casi nunca) a 4 (Casi siempre). La escala va de 20 a 80 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones compuestas de los participantes en OASIS y STAI primero se estandarizaron en las sesiones de evaluación convirtiéndolas en puntuaciones Z (M=0, SD=1) en ambos grupos. El índice compuesto de ansiedad en cada punto de evaluación (es decir, evaluación previa - al inicio, evaluación posterior - 10 semanas después del inicio) fue la media de las puntuaciones Z para esa ocasión. Las puntuaciones z más bajas indican una disminución de la ansiedad desde el inicio hasta el postratamiento. |
Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la depresión (Cuestionario de salud del paciente-9; Compuesto del Inventario de depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de depresión. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La escala va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión. El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) mide la gravedad de la depresión. Los participantes eligen 1 de 4 opciones de respuesta; a cada opción de respuesta se le asigna un valor de 0 a 3. La escala va de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Primero se estandarizaron las puntuaciones compuestas de los participantes en el PHQ-9 y el BDI-II en las sesiones de evaluación mediante la conversión a puntuaciones Z (M=0, SD=1) en ambos grupos. El índice compuesto de depresión en cada punto de evaluación (es decir, evaluación previa - al inicio, evaluación posterior - 10 semanas después del inicio) fue la media de las puntuaciones Z para esa ocasión. Las puntuaciones z más bajas indican una disminución de la depresión desde el inicio hasta el postratamiento. |
Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Taylor CT, Pearlstein SL, Kakaria S, Lyubomirsky S, Stein MB. Enhancing Social Connectedness in Anxiety and Depression Through Amplification of Positivity: Preliminary Treatment Outcomes and Process of Change. Cognit Ther Res. 2020 Aug;44(4):788-800. doi: 10.1007/s10608-020-10102-7. Epub 2020 Apr 19.
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Fechas de registro del estudio
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- 5UL1TR000100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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