Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivista valenssijärjestelmää tehostava hoito ahdistukseen ja masennukseen: kliininen teho ja hermoston muutokset

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Charles Taylor, University of California, San Diego
Ehdotetulla hankkeella pyritään testaamaan positiivisista aktiivisuusinterventioista koostuvan käyttäytymishoito-ohjelman tehokkuutta ja hermokorrelaatteja otoksessa ahdistuneisuuteen tai masennukseen hoitoon hakeutuvia henkilöitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti välittömään tai viivästyneeseen hoitoon, ja heitä verrataan positiivisten ja negatiivisten tunteiden, aivojen palkitsemisen ja rangaistuksen/menetyksen, subjektiivisen hyvinvoinnin sekä oireiden perusteella hoidon alussa ja hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ahdistuksen ja masennuksen hoitomenetelmät korostavat negatiivisten tunteiden ja ahdistuksen vähentämistä hoidon keskeisenä tavoitteena. Näille sairauksille on kuitenkin tunnusomaista myös vähäiset positiiviset tunteet, jotka, vaikka ne ovatkin perustavanlaatuisia elämään tyytyväisyyden ja hyvinvoinnin kannalta, eivät ole perinteisesti olleet hoidon painopisteitä. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on testata integroidun hoito-ohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu moduloimaan positiivisen tunnejärjestelmän ydinkomponenttiprosessien toimintaa. Erityisesti otamme käyttöön positiivisia tunteita lisääviä toimenpiteitä, jotka on aiemmin testattu ja validoitu ei-kliinisissä näytteissä (Huffman et al., 2011; Lyubomirsky et al., 2005), laajassa yhteisön otoksessa, jossa on n=30 henkilöä, jotka hakevat hoitoa ahdistuneisuus- tai masennus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti usean istunnon positiivisen valenssijärjestelmän kohdennettuun hoitoon (n=15) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (n=15). Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen ja niitä verrataan positiivisten ja negatiivisten tunteiden, aivojen palkitsemisen ja rangaistuksen/menetyksen, subjektiivisen hyvinvoinnin ja oireiden mittareilla. Tavoite 1 testaa hypoteesia, että osallistujat, jotka on määrätty positiivisten tunteiden lisäämisinterventioon, osoittavat enemmän positiivisen vaikutuksen kasvua ja tehostunutta aktiivisuutta hermojärjestelmissä, jotka säätelevät vasteita palkkioon (esim. nucleus accumbens) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujiin. Tavoite 2 tutkii, yleistyvätkö positiivisen tunnejärjestelmän hoidon vaikutukset negatiivisen tunnejärjestelmän rinnakkaisiin mittauksiin (eli negatiivisiin vaikutuksiin ja hermoreaktiivisuuteen vastenmielisiin tuloksiin). Selvitämme myös intervention vaikutuksia subjektiiviseen hyvinvointiin ja elämään tyytyväisyyteen sekä subjektiivisten tunteiden muutosten ja positiivisen ja negatiivisen valenssin toiminnan hermoindeksien suhdetta hyvinvoinnin ja elämään tyytyväisyyden muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0855
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PHQ-9:n pistemäärä on 10 tai enemmän ja/tai OASIS-pistemäärä on 8 tai enemmän.
  2. 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Sinulla on riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja täyttääksesi haastattelut, kyselyt ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei puhelinta tai helppo pääsy puhelimeen.
  2. Kaikki kuluneen vuoden päihteiden käyttöhäiriöt, paitsi henkilöt, joilla on lieviä alkoholin, nikotiinin, kofeiinin ja marihuanan käyttöhäiriöitä, ovat sallittuja tutkimuksessa.
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai psykoottiset häiriöt.
  4. Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio, jossa on näyttöä neurologisista puutteista, neurologisista häiriöistä tai vakavista tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista, joita tutkimukseen osallistuminen saattaa vaarantaa.
  5. Nykyinen ja säännöllinen käyttö (useammin kuin ei viimeisten 30 päivän aikana) lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan, kuten anksiolyytit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, beetasalpaajat, unilääkkeet, opioidit/kodeiini, migreenilääkkeet.
  6. MRI-vasta-aiheet mukaan lukien: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), aortta-/aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaus/sepelvaltimoklipsit, kuulokojeet, sydämen läppäremontit, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit , metallilevyt/tapit/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), metallityöläisenä/hitsaajana koskaan työskennelleet henkilöt, silmäleikkaukset/silmät pesty metallin takia, linssillä korjaamattomat näköongelmat, kyvyttömyys makaa selällään paikallaan 60 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; tatuoinnit metalliväreillä, haluttomuus poistaa lävistyksiä ja raskaus.
  7. korjaamattomia näkö- tai kuulo-ongelmia, koska jotkin testit edellyttävät ehjää aistitoimintoa.
  8. Samanaikainen psykososiaalinen hoito: Jatkuvaa psykososiaalista hoitoa suorittavien osallistujien tulee täyttää 12 viikon vakauskriteerit, jotta muiden psykososiaalisten hoitojen aiheuttamat oiremuutokset eivät sekoitu tutkimuksesta johtuviin muutoksiin.
  9. Kyvyttömyys suorittaa alustavaa arviointia tai hoitojaksoja.
  10. Haastattelijan arvioimat kliiniset tilat, jotka vaativat välittömämpää kliinistä hoitoa (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset). Nämä kriteerit ovat paikoillaan, jotta näistä muista, useammista oireista kärsivät voivat ohjata asianmukaisiin mielenterveyspalveluihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivisen valenssijärjestelmän hoito
10 tunnin mittaista yksilöllistä istuntoa, jotka koostuvat psykoedukaatiosta ja positiivisen toiminnan interventioista, joiden tarkoituksena on lisätä positiivisia tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä.
Käyttäytyminen: Positiivisen valenssijärjestelmän hoito
Kliinikon hoitamissa tunnin mittaisissa hoitoistunnoissa keskityttiin perustelujen ja ohjeiden esittämiseen positiivisten aktiviteettiharjoitusten (esim. kiitollisuus, ystävällisyyden teko) suorittamiseen istuntojen välillä.
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoito (jonolista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen vaikutuksen muutos lähtötasosta (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu; muokattu erotunteiden asteikko; yhdistelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa positiivista vaikutusta. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin). Positiivisen vaikutuksen asteikko vaihtelee välillä 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.

Modified Differential Emotions Scale (mDES) mittaa positiivisia tunteita. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 0 (ei koskaan/ei ollenkaan) - 4 (useimmiten/erittäin). Korkeammat pisteet positiivisten tunteiden ala-asteikolla osoittavat korkeampia positiivisia tunteita.

Osallistujien PANAS- ja mDES-pisteet standardisoitiin ensin arviointiistuntojen välillä muuntamalla Z-pisteiksi (M=0, SD=1) molemmissa ryhmissä. Positiivisen vaikutuksen yhdistelmäindeksi kussakin arviointipisteessä oli kyseisen tilaisuuden Z-pisteiden keskiarvo. Korkeammat z-pisteet osoittavat positiivisen vaikutuksen lisääntymistä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa striatumissa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) rahallisen kannustinviiveen (MID) palkitsemiskokeiden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Vaihda hermoaktivaatiota edeltävästä arvioinnista jälkiarviointiin MID-tehtävän palkitsemiskokeiden aikana.
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta negatiivisessa vaikutuksessa (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu; muokattu erotunteiden asteikko; yhdistelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa negatiivista vaikutusta. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin). Negatiivisen vaikutuksen asteikko vaihtelee välillä 10-50, ja pienemmät pisteet osoittavat negatiivisen vaikutuksen alhaisempaa tasoa.

Modified Differential Emotions Scale (mDES) mittaa negatiivisia tunteita. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 0 (ei koskaan/ei ollenkaan) - 4 (useimmiten/erittäin). Alemmat pisteet negatiivisten tunteiden ala-asteikolla osoittavat alhaisempia negatiivisten tunteiden tasoja.

Osallistujien PANAS- ja mDES-pisteet standardisoitiin ensin eri arviointiistuntojen välillä muuntamalla Z-pisteiksi (M=0, SD=1) molemmissa ryhmissä. Negatiivisen vaikutuksen yhdistelmäindeksi kussakin arviointipisteessä (eli ennen arviointia - lähtötasolla, arvioinnin jälkeen - 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) oli kyseisen tilaisuuden Z-pisteiden keskiarvo. Alemmat z-pisteet osoittavat negatiivisen vaikutuksen vähenemistä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa striatumissa ja insulassa, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) rahallisen kannustinviiveen (MID) tappiokokeiden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Muutos esiarvioinnista jälkiarviointiin hermoaktivaatiossa MID:n häviökokeiden aikana
Perustaso, 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun ja hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (elämänlaadun, nautinnon ja tyytyväisyyden kyselylomake; tyytyväisyys elämään -asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa

Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) mittaa osallistujien kokeman tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä). Asteikko vaihtelee välillä 14-70; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.

Satisfaction With Life Scale (SWLS) mittaa globaaleja kognitiivisia arvioita ihmisen tyytyväisyydestä elämään. Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla, 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Asteikko vaihtelee välillä 5-35; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.

Osallistujien Q-LES-Q- ja SWLS-pisteet standardisoitiin ensin arviointiistuntojen välillä muuntamalla Z-pisteiksi (M=0, SD=1) molemmissa ryhmissä. Elämänlaadun ja hyvinvoinnin yhdistelmäindeksi kussakin arviointipisteessä oli kyseisen tilaisuuden Z-pisteiden keskiarvo. Korkeammat z-pisteet osoittavat elämänlaadun ja hyvinvoinnin paranemista lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos ahdistuneisuuden lähtötasosta (yleinen ahdistuneisuusaste ja heikkenemisasteikko; tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoitus – yhdistelmäyhdistelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) mittaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja toiminnallista heikkenemistä. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Asteikko vaihtelee välillä 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.

State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) mittaa yleistä ahdistusta. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, 1 (lähes ei koskaan) 4 (melkein aina). Asteikko vaihtelee välillä 20-80 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.

Osallistujien OASIS- ja STAI-pisteet standardisoitiin ensin eri arviointiistuntojen välillä muuntamalla Z-pisteiksi (M=0, SD=1) molemmissa ryhmissä. Ahdistuneisuuden yhdistetty indeksi kussakin arviointipisteessä (eli ennen arviointia - lähtötasolla, arvioinnin jälkeen - 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) oli kyseisen tilaisuuden Z-pisteiden keskiarvo. Alemmat z-pisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos masennuksen lähtötasosta (potilaan terveyskysely-9; Beck Depression Inventory-II -yhdistelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa

Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Asteikko vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mittaa masennuksen vakavuutta. Osallistujat valitsevat yhden neljästä vastausvaihtoehdosta; jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0-3. Asteikko vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.

Osallistujien yhdistelmäpisteet PHQ-9:stä ja BDI-II:sta standardisoitiin ensin arviointiistuntojen välillä muuntamalla Z-pisteiksi (M=0, SD=1) molemmissa ryhmissä. Masennuksen yhdistetty indeksi kussakin arviointipisteessä (eli ennen arviointia - lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeen - 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) oli kyseisen tilaisuuden Z-pisteiden keskiarvo. Alemmat z-pisteet osoittavat masennuksen vähenemistä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Perustaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5UL1TR000100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positiivisen valenssijärjestelmän hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa