糖尿病のリスクがある成人におけるクルミの摂取:体組成、食事の質、および心臓リスク測定への影響 (Walnut3)
2020年3月25日 更新者:Griffin Hospital
提案されているのは、糖尿病のリスクがある成人の食事の質、体組成、および心血管リスクのマーカーに対するクルミの摂取の影響を6か月間調べるための、2つの治療群による無作為化、制御、修正されたラテン方陣平行デザイン研究です。
変更されたクロス オーバー デザイン (ラテン方陣)27-29 は、対応のある分析と対応のない分析の両方を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
- 糖尿病のリスクがある成人の食事の質に対する、クルミを含む食事(カロリー摂取調整の有無にかかわらず)とクルミを含まない食事の 効果 を判断すること。 検索戦略: 具体的には、クルミを含まない食事と比較して、クルミを含む食事が、糖尿病のリスクがある成人の代替健康食事指数によって測定される全体的な食事の質を改善することを示す.
- 糖尿病のリスクがある成人の体組成に対するクルミを含む食事(カロリー摂取量の調整ありまたはなし)とクルミを含まない食事の効果を判断すること。 具体的には、クルミを含む食事が、クルミを含まない食事と比較して、糖尿病のリスクがある成人の体脂肪率を6か月間改善することを示す.
- 糖尿病のリスクがある成人の内皮機能、脂質パネルレベル、空腹時血糖値、空腹時インスリンレベル、および人体測定値に対する6か月間のクルミを含む食事(カロリー摂取調整の有無にかかわらず)の効果を評価すること。 具体的には、糖尿病のリスクがある成人の食事にクルミを含めることで、内皮機能、脂質パネル、空腹時血糖、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、人体測定値、および内皮機能の臨床的に意味のある改善を示すことです。
仮説
- カロリー摂取量を調整するための食事カウンセリングの有無にかかわらず、クルミを含む食事は、糖尿病のリスクがある成人の食事の質を改善します.
- カロリー摂取量を調整するための食事カウンセリングの有無にかかわらず、クルミを含む食事を6か月間摂取すると、糖尿病のリスクがある成人の体組成が改善されます.
- カロリー摂取量を調整するための食事カウンセリングの有無にかかわらず、クルミを含む食事は、脂質パネル、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c、内皮機能、および糖尿病のリスクがある成人の人体測定値を改善します.
- 食事にクルミを加えてカロリー摂取量を一定に保つようにコントロールすると、食事の質、体組成、血管機能に対するクルミ摂取の有益な効果が高まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25~75歳の男女。
- 非喫煙者;
糖尿病のリスクが高く、以下にリストされている基準の少なくとも 1 つを満たすと定義されます。
a.太りすぎで胴囲が大きくなっています。 b. 前糖尿病: 空腹時血糖値 >100mg/dL および <126mg/dL または HbA1C 5.7-6.4 % c. メタボリック シンドローム、つまり、次の基準の 5 つのうち 3 つを満たす: i. 血圧 > 130/85 mmHg、または現在降圧薬を服用しているii. 空腹時血漿グルコース (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L); iii. 血清トリグリセリド値 (TG) > 150 mg/dL (1.69 mmol/L); iv。 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールが男性で < 40 mg/dL (1.04 mmol/L)、女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L); v. 肥満 (BMI ≥25kg/m²) で、胴囲が男性で 40 インチ (102 cm) 以上、女性で 35 インチ (88 cm) 以上。
除外基準
- クルミまたはその他のナッツに対するアレルギー;
- -何らかの理由で研究プロトコルを完了できないと予想される;
- 現在の摂食障害;
- 選択による制限食(すなわち、菜食主義者、ビーガン);
- 食欲抑制剤を含む肥満の薬物療法を受けている
- 脂質低下薬、降圧薬、またはアスピリンの不安定な使用 (すなわち、 登録前の3か月間に用量が変更された場合)または内皮機能スキャンの12時間前から投薬を控えたくない。
- 高用量のビタミン E (>400IU/日) またはビタミン C (>500mg/日) の定期的な使用;魚油、亜麻仁油、オメガ 3 脂肪酸、繊維のサプリメント
- インスリン、ブドウ糖増感薬、血管作用薬(グルココルチコイド、抗腫瘍薬、向精神薬、または気管支拡張薬を含む)の使用;
- 診断された糖尿病;
- 診断された睡眠時無呼吸;
- -確立された心血管疾患(症候性冠動脈疾患(CAD)、心筋梗塞、末梢血管疾患、うっ血性心不全、頸動脈狭窄を含む);
- -凝固障害、既知の出血素因、または臨床的に重大な出血の病歴;ワルファリンの現在の使用;
- 中程度の強度の運動への参加として定義される定期的な運動 > 150 分/週。
- 薬物乱用(慢性アルコール依存症、その他の化学物質依存症)
- -被験者が試験に完全に参加する能力を制限する不安定な病状(例:癌、エイズ、結核、精神病性障害)
- デポプロベラ注射を受ける女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在ホルモン補充療法を受けている女性
- 薬物乱用(慢性アルコール依存症、その他の化学物質依存症)
- -被験者が試験に完全に参加する能力を制限する不安定な病状(例:癌、エイズ、結核、精神病性障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:くるみ 自由摂取
参加者には、週に 392 グラムのクルミ (1 日あたり 56 グラムまたは 2 オンス) が提供され、食事に含めることができます。
彼らのカロリー摂取量は、その後監視も規制もされないため、自由に変動することが許されます。
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参加者には、週に 392 グラムのクルミ (1 日あたり 56 グラムまたは 2 オンス) が提供され、食事に含めることができます。
彼らのカロリー摂取量はその後監視または規制されないため、自由に変動させることができます。
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アクティブコンパレータ:クルミのカロリーコントロール
介入グループの参加者は、登録栄養士と面会し、食事計画に週 392 グラム (56 グラムまたは 2 オンス) のクルミを含めるための指示とレシピを受け取ります。
参加者は、クルミの追加後に等カロリー状態を維持するための継続的な指導を受けます.
研究栄養士は、各研究参加者の優先事項に対応しながら、食事にクルミの余地を作るために食事の調整をカスタマイズします.
一般的なアプローチでは、ポーションサイズの一般的な削減が強調されます。参加者は、ベースラインの食事摂取分析に基づいて、考慮したい食物除去についてのアドバイスも受け取ります。
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介入グループの参加者は、登録栄養士と面会し、週 392 グラム (56 グラムまたは 2 オンス/日) のクルミを 6 か月間の食事計画に含めるための指示とレシピを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alternative Healthy Eating Index (AHEI) を使用して評価された食事の質
時間枠:6ヵ月
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研究チームが研究の過程で食事パターンの変化を追跡するのを助けるために、すべての参加者は5つの異なる時点で、彼らが消費した食べ物や飲み物に関する情報を提供するよう求められます.
3 日間の食事日記の記録は、Web ベースの自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) (http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/)
これにより、リコール データを完成させるプロセスが案内されます。
食事の質は、Alternative Healthy Eating Index (AHEI) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス法と体組成計SC-240で測定した体組成
時間枠:6ヵ月
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体組成は、体を通る電気の流れの抵抗を使用して体脂肪を推定する生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
タニタSC-240体組成計で体組成を測定します。
SC-240 体組成計は、体重を測定し、BMI に加えて体脂肪率と総体水分率を計算します。
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6ヵ月
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上腕動脈反応性研究 (BARS) 方法論を使用した内皮機能 (EF) 評価
時間枠:6ヵ月
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採用された上腕動脈反応性研究 (BARS) 方法論は、公開された「上腕動脈の内皮依存性フロー媒介血管拡張の超音波評価のガイドライン」に記載されています。
関心のある尺度は、上腕動脈の流れを介した拡張です。
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6ヵ月
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人体測定法
時間枠:6ヵ月
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体重は校正済みのデジタル スケールを使用して測定され、身長は校正済みのスタディオメーターを使用して測定されます。
体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値として計算されます。
胴囲は、National Obesity Expert Panel Report のガイドラインを使用して測定されます。
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6ヵ月
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脂質プロファイル
時間枠:6ヵ月
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脂質プロファイルは次のように決定されます。総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TRIG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) は、直接測定によって取得されます。
超低密度リポタンパク質 (VLDL) と低密度リポタンパク質 (LDL) は、計算によって得られます。VLDL = TRIG/5; LDL = Tchol - (VLDL + HDL)。
HDL:Tchol 比は、脂質プロファイルに対するクルミの影響を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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空腹時血糖
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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HbA1C
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価される身体活動
時間枠:6ヵ月
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身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
IPAQ は、成人の身体活動を評価するための有効で信頼できるツールです。
これは、家事および庭仕事活動、職業活動、輸送、余暇の身体活動、および座りがちな行動における週ごとの活動に関する情報を含む、より包括的なツールです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。