Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valnøttsvelging hos voksne med risiko for diabetes: Effekter på kroppssammensetning, kostholdskvalitet og hjerterisikomål (Walnut3)

25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital
Foreslått er en randomisert, kontrollert, modifisert latinsk kvadratisk parallell designstudie med to behandlingsarmer for å undersøke valnøttforbrukets effekter på kostholdskvalitet, kroppssammensetning og markører for kardiovaskulær risiko hos voksne med risiko for diabetes over en 6-måneders periode. En modifisert crossover-design (latinsk kvadrat)27-29 vil tillate både parede og uparrede analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • For å bestemme effekten av en valnøtt-inkludert diett (med eller uten kaloriinntaksjustering) versus valnøtt-ekskludert diett på diettkvaliteten hos voksne med risiko for diabetes. Spesifikt, for å vise at en valnøtt-inkludert diett, sammenlignet med en valnøtt-ekskludert diett, vil forbedre den generelle diettkvaliteten målt ved Alternative Healthy Eating Index hos voksne med risiko for diabetes.
  • For å bestemme effekten av en valnøtt-inkludert diett (med eller uten justering av kaloriinntak) versus valnøtt-ekskludert diett på kroppssammensetning hos voksne med risiko for diabetes. Spesifikt, for å vise at en valnøtt-inkludert diett, sammenlignet med en valnøtt-ekskludert diett i 6 måneder, vil forbedre kroppsfettprosenten hos voksne med risiko for diabetes.
  • For å vurdere effekten av en valnøtt-inkludert diett (med eller uten justering av kaloriinntak) i en 6-måneders periode på endotelfunksjon, lipidpanelnivåer, fastende glukosenivå, fastende insulinnivå og antropometriske mål hos voksne med risiko for diabetes. Spesielt for å vise klinisk meningsfull forbedring i endotelfunksjon, lipidpanel, fastende blodsukker, hemoglobin A1c (HbA1c), antropometriske mål og endotelfunksjon med inkludering av valnøtter i kostholdet hos voksne med risiko for diabetes.

Hypoteser

  • En valnøtt-inkludert diett med eller uten kostholdsveiledning for å justere kaloriinntaket vil forbedre diettkvaliteten hos voksne med risiko for diabetes.
  • En valnøtt-inkludert diett i 6 måneder med eller uten kostholdsveiledning for å justere kaloriinntaket vil forbedre kroppssammensetningen hos voksne med risiko for diabetes.
  • En valnøtt-inkludert diett med eller uten kostholdsveiledning for å justere kaloriinntaket vil forbedre lipidpanelet, fastende blodsukker, hemoglobin A1c, endotelfunksjon og antropometriske mål hos voksne med risiko for diabetes.
  • Kontroll av kaloriinntaket for å holde det konstant med tilsetning av valnøtter til kostholdet vil forsterke de gunstige effektene av valnøttinntak på diettkvalitet, kroppssammensetning og vaskulær funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 25-75 år;
  • Ikke-røyker;
  • Høy risiko for diabetes, definert som å oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:

    en. Overvektig med økt midjeomkrets; b. Pre-diabetes: fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolsk syndrom, dvs. oppfyller tre av fem av følgende kriterier: i. Blodtrykk >130/85 mmHg eller tar antihypertensiv medisin for øyeblikket; ii. Fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii. Serumtriglyseridnivå (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner; v. Overvekt (BMI ≥25 kg/m²) med midjeomkrets på mer enn 40 tommer (102 cm) for menn og mer enn 35 tommer (88 cm) for kvinner.

Eksklusjonskriterier

  • Allergi mot valnøtter eller andre nøtter;
  • Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn;
  • Nåværende spiseforstyrrelse;
  • Begrensede dietter etter valg (dvs. vegetarisk, vegansk);
  • Mottar farmakoterapi for fedme, inkludert appetittdempende
  • Ustabil bruk av lipidsenkende, antihypertensive medisiner eller aspirin (dvs. dose har endret seg i løpet av de tre månedene før innmelding) eller uvillig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjonsskanning;
  • Regelmessig bruk av høye doser vitamin E (>400 IE/dag) eller vitamin C (>500 mg/dag); fiskeolje, linfrøolje, omega-3-fettsyre og fibertilskudd med mindre velling for å avbryte tilskudd for studiens varighet.
  • Bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner, vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer);
  • Diagnostisert diabetes;
  • Diagnostisert søvnapné;
  • Etablert kardiovaskulær sykdom (inkludert symptomatisk koronarsykdom (CAD), hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, carotisstenose);
  • Koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin;
  • Regelmessig trening definert som deltakelse i trening med moderat intensitet > 150 minutter/uke.
  • Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet)
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  • Kvinner som får Depo-Provera-skudd
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kvinner som for tiden går på hormonbehandling
  • Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet)
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valnøtt Ad libitum diett
Deltakerne vil få 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) for å inkludere i kostholdet. Kaloriinntaket deres vil ikke bli overvåket eller regulert i etterkant, og vil dermed få lov til å flyte ad libitum.
Deltakerne vil få 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) for å inkludere i kostholdet. Kaloriinntaket deres vil ikke bli overvåket eller regulert i etterkant, og vil dermed få lov til å flyte ad libitum
Aktiv komparator: Valnøttkalorikontrollert
Intervensjonsgruppedeltakerne vil møte en registrert diettist og motta instruksjoner og oppskrifter for inkludering av 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) i måltidsplanen. Deltakerne vil motta løpende instruksjoner for å bevare en isokalorisk tilstand etter tilsetning av valnøtter. Studiens kostholdsekspert vil tilpasse kostholdsjusteringer for å gi plass til valnøtter i kostholdet, samtidig som de imøtekommer prioriteringene til hver studiedeltaker. Den generelle tilnærmingen vil legge vekt på generell reduksjon i porsjonsstørrelser; Deltakerne vil også motta råd, basert på analyse av kostholdsinntak, om eliminering av mat som de kanskje vil vurdere.
Intervensjonsgruppedeltakerne vil møte en registrert diettist og motta instruksjoner og oppskrifter for inkludering av 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) i måltidsplanen deres i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet vurdert ved hjelp av Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Tidsramme: 6 måneder
For å hjelpe studieteamet med å spore enhver variasjon i kostholdsmønster i løpet av studien, vil alle deltakerne bli bedt om å gi informasjon om maten og drikkene de konsumerte på fem forskjellige tidspunkter. En 3-dagers matdagbok vil bli samlet inn sammen med en 24-timers tilbakekalling ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/) som vil lede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingsdataene. Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Alternativ Healthy Eating Index (AHEI).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og SC-240 Body Composition Analyzer
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å beregne kroppsfett. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfett% og total kroppsvann% i tillegg til BMI.
6 måneder
Endotelfunksjon (EF) Vurdering ved bruk av brachial artery reactivity studies (BARS) metodikk
Tidsramme: 6 måneder
Metodikken for brachialarteriereaktivitetsstudier (BARS) som er brukt er som beskrevet i den publiserte, "Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilation of the Brachial Artery." Målingen av interesse er strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis.
6 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital skala, mens høyden vil bli målt ved hjelp av et kalibrert stadiometer. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i meter (m) i annen. Midjeomkrets vil bli målt ved å bruke retningslinjene fra rapporten fra National Obesity Expert Panel Report.
6 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofilen bestemmes som følger: Totalkolesterol (Tchol), triglyserider (TRIG) og høydensitetslipoprotein (HDL) oppnås ved direkte målinger. Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) oppnås ved beregning: VLDL = TRIG/5; og LDL = Tchol - (VLDL + HDL). HDL:Tchol-forholdet vil bli brukt til å evaluere effekten av valnøtter på lipidprofilen.
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne. Det er et mer omfattende verktøy som inneholder informasjon om ukentlige aktiviteter i husholdnings- og hagearbeidsaktiviteter, yrkesaktivitet, transport, fysisk aktivitet på fritiden og stillesittende atferd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere