- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02330848
Valnøttsvelging hos voksne med risiko for diabetes: Effekter på kroppssammensetning, kostholdskvalitet og hjerterisikomål (Walnut3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
- For å bestemme effekten av en valnøtt-inkludert diett (med eller uten kaloriinntaksjustering) versus valnøtt-ekskludert diett på diettkvaliteten hos voksne med risiko for diabetes. Spesifikt, for å vise at en valnøtt-inkludert diett, sammenlignet med en valnøtt-ekskludert diett, vil forbedre den generelle diettkvaliteten målt ved Alternative Healthy Eating Index hos voksne med risiko for diabetes.
- For å bestemme effekten av en valnøtt-inkludert diett (med eller uten justering av kaloriinntak) versus valnøtt-ekskludert diett på kroppssammensetning hos voksne med risiko for diabetes. Spesifikt, for å vise at en valnøtt-inkludert diett, sammenlignet med en valnøtt-ekskludert diett i 6 måneder, vil forbedre kroppsfettprosenten hos voksne med risiko for diabetes.
- For å vurdere effekten av en valnøtt-inkludert diett (med eller uten justering av kaloriinntak) i en 6-måneders periode på endotelfunksjon, lipidpanelnivåer, fastende glukosenivå, fastende insulinnivå og antropometriske mål hos voksne med risiko for diabetes. Spesielt for å vise klinisk meningsfull forbedring i endotelfunksjon, lipidpanel, fastende blodsukker, hemoglobin A1c (HbA1c), antropometriske mål og endotelfunksjon med inkludering av valnøtter i kostholdet hos voksne med risiko for diabetes.
Hypoteser
- En valnøtt-inkludert diett med eller uten kostholdsveiledning for å justere kaloriinntaket vil forbedre diettkvaliteten hos voksne med risiko for diabetes.
- En valnøtt-inkludert diett i 6 måneder med eller uten kostholdsveiledning for å justere kaloriinntaket vil forbedre kroppssammensetningen hos voksne med risiko for diabetes.
- En valnøtt-inkludert diett med eller uten kostholdsveiledning for å justere kaloriinntaket vil forbedre lipidpanelet, fastende blodsukker, hemoglobin A1c, endotelfunksjon og antropometriske mål hos voksne med risiko for diabetes.
- Kontroll av kaloriinntaket for å holde det konstant med tilsetning av valnøtter til kostholdet vil forsterke de gunstige effektene av valnøttinntak på diettkvalitet, kroppssammensetning og vaskulær funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 25-75 år;
- Ikke-røyker;
Høy risiko for diabetes, definert som å oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:
en. Overvektig med økt midjeomkrets; b. Pre-diabetes: fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolsk syndrom, dvs. oppfyller tre av fem av følgende kriterier: i. Blodtrykk >130/85 mmHg eller tar antihypertensiv medisin for øyeblikket; ii. Fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii. Serumtriglyseridnivå (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner; v. Overvekt (BMI ≥25 kg/m²) med midjeomkrets på mer enn 40 tommer (102 cm) for menn og mer enn 35 tommer (88 cm) for kvinner.
Eksklusjonskriterier
- Allergi mot valnøtter eller andre nøtter;
- Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn;
- Nåværende spiseforstyrrelse;
- Begrensede dietter etter valg (dvs. vegetarisk, vegansk);
- Mottar farmakoterapi for fedme, inkludert appetittdempende
- Ustabil bruk av lipidsenkende, antihypertensive medisiner eller aspirin (dvs. dose har endret seg i løpet av de tre månedene før innmelding) eller uvillig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjonsskanning;
- Regelmessig bruk av høye doser vitamin E (>400 IE/dag) eller vitamin C (>500 mg/dag); fiskeolje, linfrøolje, omega-3-fettsyre og fibertilskudd med mindre velling for å avbryte tilskudd for studiens varighet.
- Bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner, vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer);
- Diagnostisert diabetes;
- Diagnostisert søvnapné;
- Etablert kardiovaskulær sykdom (inkludert symptomatisk koronarsykdom (CAD), hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, carotisstenose);
- Koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin;
- Regelmessig trening definert som deltakelse i trening med moderat intensitet > 150 minutter/uke.
- Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet)
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
- Kvinner som får Depo-Provera-skudd
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kvinner som for tiden går på hormonbehandling
- Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet)
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valnøtt Ad libitum diett
Deltakerne vil få 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) for å inkludere i kostholdet.
Kaloriinntaket deres vil ikke bli overvåket eller regulert i etterkant, og vil dermed få lov til å flyte ad libitum.
|
Deltakerne vil få 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) for å inkludere i kostholdet.
Kaloriinntaket deres vil ikke bli overvåket eller regulert i etterkant, og vil dermed få lov til å flyte ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Valnøttkalorikontrollert
Intervensjonsgruppedeltakerne vil møte en registrert diettist og motta instruksjoner og oppskrifter for inkludering av 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) i måltidsplanen.
Deltakerne vil motta løpende instruksjoner for å bevare en isokalorisk tilstand etter tilsetning av valnøtter.
Studiens kostholdsekspert vil tilpasse kostholdsjusteringer for å gi plass til valnøtter i kostholdet, samtidig som de imøtekommer prioriteringene til hver studiedeltaker.
Den generelle tilnærmingen vil legge vekt på generell reduksjon i porsjonsstørrelser; Deltakerne vil også motta råd, basert på analyse av kostholdsinntak, om eliminering av mat som de kanskje vil vurdere.
|
Intervensjonsgruppedeltakerne vil møte en registrert diettist og motta instruksjoner og oppskrifter for inkludering av 392 gram valnøtter per uke (56g eller 2 oz/dag) i måltidsplanen deres i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet vurdert ved hjelp av Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å hjelpe studieteamet med å spore enhver variasjon i kostholdsmønster i løpet av studien, vil alle deltakerne bli bedt om å gi informasjon om maten og drikkene de konsumerte på fem forskjellige tidspunkter.
En 3-dagers matdagbok vil bli samlet inn sammen med en 24-timers tilbakekalling ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/)
som vil lede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingsdataene.
Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Alternativ Healthy Eating Index (AHEI).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og SC-240 Body Composition Analyzer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å beregne kroppsfett.
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning.
SC-240 Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfett% og total kroppsvann% i tillegg til BMI.
|
6 måneder
|
|
Endotelfunksjon (EF) Vurdering ved bruk av brachial artery reactivity studies (BARS) metodikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Metodikken for brachialarteriereaktivitetsstudier (BARS) som er brukt er som beskrevet i den publiserte, "Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilation of the Brachial Artery."
Målingen av interesse er strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis.
|
6 måneder
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital skala, mens høyden vil bli målt ved hjelp av et kalibrert stadiometer.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i meter (m) i annen.
Midjeomkrets vil bli målt ved å bruke retningslinjene fra rapporten fra National Obesity Expert Panel Report.
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen bestemmes som følger: Totalkolesterol (Tchol), triglyserider (TRIG) og høydensitetslipoprotein (HDL) oppnås ved direkte målinger.
Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) oppnås ved beregning: VLDL = TRIG/5; og LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-forholdet vil bli brukt til å evaluere effekten av valnøtter på lipidprofilen.
|
6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne.
Det er et mer omfattende verktøy som inneholder informasjon om ukentlige aktiviteter i husholdnings- og hagearbeidsaktiviteter, yrkesaktivitet, transport, fysisk aktivitet på fritiden og stillesittende atferd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .