- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02330848
당뇨병 위험이 있는 성인의 호두 섭취: 체성분, 식단의 질 및 심장 위험 측정에 미치는 영향 (Walnut3)
2020년 3월 25일 업데이트: Griffin Hospital
6개월 동안 당뇨병 위험이 있는 성인의 식이 품질, 체성분 및 심혈관 위험 지표에 대한 호두 소비 효과를 조사하기 위해 2개의 치료군을 사용하는 무작위, 통제, 수정 라틴 스퀘어 병렬 디자인 연구를 제안합니다.
수정된 크로스오버 설계(라틴 광장)27-29는 짝이 있는 분석과 짝이 없는 분석을 모두 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
- 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 식단 품질에 대한 호두 포함 식단(칼로리 섭취 조절 유무에 관계없이)과 호두 제외 식단의 효과를 확인합니다. 구체적으로, 호두가 포함되지 않은 식단과 비교할 때 호두가 포함된 식단이 당뇨병 위험이 있는 성인의 대체 건강식 지수(Alternative Healthy Eating Index)로 측정한 전반적인 식단의 질을 향상시킨다는 것을 보여주기 위해.
- 당뇨병 위험이 있는 성인의 체성분에 대한 호두 포함 식단(칼로리 섭취 조절 유무에 관계없이)과 호두 제외 식단의 효과를 확인합니다. 구체적으로, 6개월 동안 호두가 포함되지 않은 식단과 비교하여 호두가 포함된 식단이 당뇨병 위험이 있는 성인의 체지방 비율을 개선한다는 것을 보여주기 위해.
- 당뇨병 위험이 있는 성인의 내피 기능, 지질 패널 수치, 공복 혈당 수치, 공복 인슐린 수치 및 인체측정학적 측정에 대한 6개월 동안 호두 포함 식단(칼로리 섭취 조정 유무에 관계없이)의 효과를 평가합니다. 특히, 당뇨병 위험이 있는 성인의 식단에 호두를 포함하여 내피 기능, 지질 패널, 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 인체 측정 및 내피 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주기 위해.
가설
- 칼로리 섭취를 조절하기 위한 식이 상담이 있거나 없는 호두 포함 식단은 당뇨병 위험이 있는 성인의 식단 품질을 향상시킬 것입니다.
- 칼로리 섭취량을 조절하기 위한 식이 상담을 포함하거나 포함하지 않는 6개월 동안 호두 포함 식단은 당뇨병 위험이 있는 성인의 체성분을 개선할 것입니다.
- 칼로리 섭취량을 조절하기 위한 식이 상담을 포함하거나 포함하지 않는 호두 포함 식단은 당뇨병 위험이 있는 성인의 지질 패널, 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 내피 기능 및 인체 측정을 개선합니다.
- 식단에 호두를 추가하여 칼로리 섭취를 일정하게 유지하면 식단의 질, 체성분 및 혈관 기능에 대한 호두 섭취의 유익한 효과가 향상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-75세의 남녀;
- 비 흡연자;
아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 당뇨병 위험이 높습니다.
ㅏ. 허리 둘레가 증가한 과체중; b.당뇨병 전 단계: 공복 혈당 >100mg/dL 및 <126mg/dL 또는 HbA1C 5.7-6.4% c. 대사 증후군, 즉 다음 기준 중 5개 중 3개를 충족: i.혈압 >130/85 mmHg 또는 현재 항고혈압제를 복용 중; ii. 공복 혈장 포도당(FPG) >100mg/dL(6.1mmol/L); iii.혈청 트리글리세리드 수준(TG)>150mg/dL(1.69mmol/L); iv. 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dL(1.04mmol/L), 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L); v. 허리 둘레가 남성의 경우 40인치(102cm) 이상, 여성의 경우 35인치(88cm) 이상인 과체중(BMI ≥25kg/m²).
제외 기준
- 호두 또는 기타 견과류에 대한 알레르기;
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 것으로 예상되는 경우
- 현재 섭식 장애;
- 선택에 따른 제한 식단(예: 채식주의자, 비건)
- 식욕억제제를 포함한 비만에 대한 약물요법을 받고 있는 경우
- 지질 저하제, 항고혈압제 또는 아스피린(예: 용량이 등록 전 3개월 동안 변경됨) 또는 내피 기능 스캔 전 12시간 동안 약물 복용을 자제할 의사가 없는 경우;
- 고용량의 비타민 E(>400IU/일) 또는 비타민 C(>500mg/일)의 규칙적인 사용; 연구 기간 동안 보충을 중단하지 않는 한 생선 기름, 아마씨 기름, 오메가-3 지방산 및 섬유질 보충제.
- 인슐린, 포도당 민감성 약물, 혈관작용 약물(글루코코르티코이드, 항신생물제, 향정신성 약물 또는 기관지확장제 포함)의 사용;
- 진단된 당뇨병;
- 수면무호흡증 진단;
- 확립된 심혈관 질환(증상성 관상동맥 질환(CAD), 심근 경색, 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전, 경동맥 협착증 포함);
- 응고병증, 알려진 출혈 체질, 또는 임상적으로 유의한 출혈 병력; 현재 와파린 사용;
- 규칙적인 운동은 중등도 운동 > 150분/주로 정의됩니다.
- 약물 남용(만성 알코올 중독, 기타 약물 의존)
- 피험자가 시험에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 불안정한 의학적 상태(예: 암, AIDS, 결핵, 정신병 장애)
- Depo-Provera 주사를 맞는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성
- 약물 남용(만성 알코올 중독, 기타 약물 의존)
- 피험자가 시험에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 불안정한 의학적 상태(예: 암, AIDS, 결핵, 정신병 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호두 임의 다이어트
참가자는 식단에 포함할 수 있도록 매주 392g의 호두(56g 또는 2온스/일)를 제공받습니다.
그들의 칼로리 섭취는 이후에 모니터링되거나 규제되지 않으므로 자유롭게 떠 다니는 것이 허용됩니다.
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참가자는 식단에 포함할 수 있도록 매주 392g의 호두(56g 또는 2온스/일)를 제공받습니다.
그들의 칼로리 섭취는 이후에 모니터링되거나 규제되지 않으므로 자유롭게 떠다니도록 허용됩니다.
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활성 비교기: 호두 칼로리 조절
개입 그룹 참가자는 등록된 영양사와 만나 식사 계획에 주당 392g의 호두(56g 또는 2온스/일)를 포함하기 위한 지침과 레시피를 받습니다.
참가자는 호두를 추가한 후 등칼로리 상태를 유지하기 위한 지속적인 교육을 받게 됩니다.
연구 영양사는 각 연구 참가자의 우선 순위를 수용하면서 식단에 호두를 위한 공간을 만들기 위해 식단 조정을 맞춤화할 것입니다.
일반적인 접근 방식은 부분 크기의 일반적인 감소를 강조합니다. 참가자는 또한 기본 식이 섭취 분석을 기반으로 고려하고 싶은 음식 제거에 대한 조언을 받게 됩니다.
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개입 그룹 참가자는 등록된 영양사와 만나 6개월 동안 식사 계획에 주당 392g의 호두(56g 또는 2oz/일)를 포함하기 위한 지침과 레시피를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 건강식 지수(AHEI)를 사용하여 평가한 식단의 질
기간: 6 개월
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연구 팀이 연구 과정 동안 식이 패턴의 변화를 추적할 수 있도록 모든 참가자는 5가지 다른 시점에서 그들이 소비한 음식과 음료에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
웹 기반 자동 자가 관리 24시간 회상(ASA24)(국립 암 연구소(http://riskfactor.cancer)에서 이용 가능)을 사용하여 1회의 24시간 회상과 함께 3일 음식 일지 기록을 수집합니다. gov/tools/instruments/asa24/)
리콜 데이터를 완성하는 과정을 안내합니다.
식단의 질은 대체 건강식 지수(AHEI)를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석기와 SC-240 Body Composition Analyzer를 이용한 체성분 측정
기간: 6 개월
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체성분은 체지방을 추정하기 위해 신체를 통과하는 전기 흐름의 저항을 사용하는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tanita SC-240 체성분 분석기는 체성분을 측정하는 데 사용됩니다.
SC-240 체성분 분석기는 체중을 측정하고 BMI 외에 체지방률과 총 체수분률을 계산합니다.
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6 개월
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상완 동맥 반응성 연구(BARS) 방법론을 사용한 내피 기능(EF) 평가
기간: 6 개월
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사용된 상완 동맥 반응성 연구(BARS) 방법론은 출판된 "상완 동맥의 내피 의존성 흐름 매개 혈관 확장에 대한 초음파 평가 지침"에 설명되어 있습니다.
관심 척도는 상완 동맥의 흐름 매개 확장입니다.
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6 개월
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인체 측정
기간: 6 개월
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체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 측정하고 키는 보정된 stadiometer를 사용하여 측정합니다.
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 미터(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
허리 둘레는 국가 비만 전문가 패널 보고서의 지침을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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지질 프로필
기간: 6 개월
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지질 프로필은 다음과 같이 결정됩니다. 총 콜레스테롤(Tchol), 트리글리세리드(TRIG) 및 고밀도 지단백질(HDL)은 직접 측정하여 얻습니다.
초저밀도 지단백질(VLDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)은 다음과 같은 계산으로 구합니다. VLDL = TRIG/5; 및 LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol 비율은 호두가 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공복 혈당
기간: 6 개월
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6 개월
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HbA1C
기간: 6 개월
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6 개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 평가하는 신체 활동
기간: 6 개월
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신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가됩니다.
IPAQ은 성인의 신체 활동을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이것은 가정 및 정원 작업 활동, 직업 활동, 교통, 여가 시간 신체 활동 및 좌식 행동의 주간 활동에 대한 정보를 포함하는 보다 포괄적인 도구입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .