Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Употребление грецких орехов у взрослых с риском развития диабета: влияние на состав тела, качество диеты и показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний (Walnut3)

25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном в модифицированном латинском квадрате с двумя лечебными группами для изучения влияния потребления грецких орехов на качество диеты, состав тела и маркеры сердечно-сосудистого риска у взрослых с риском развития диабета в течение 6-месячного периода. Модифицированный перекрестный дизайн (латинский квадрат)27-29 позволяет проводить как парные, так и непарные анализы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

  • Определить влияние диеты с включением грецких орехов (с корректировкой калорийности или без нее) по сравнению с диетой без грецких орехов на качество диеты у взрослых с риском развития диабета. В частности, чтобы показать, что диета, включающая грецкие орехи, по сравнению с диетой, исключающей грецкие орехи, улучшит общее качество диеты, измеряемое Альтернативным индексом здорового питания, у взрослых с риском развития диабета.
  • Определить влияние диеты с включением грецких орехов (с корректировкой калорийности или без нее) по сравнению с диетой без грецких орехов на состав тела у взрослых с риском развития диабета. В частности, чтобы показать, что диета с включением грецких орехов по сравнению с диетой без грецких орехов в течение 6 месяцев улучшит процентное содержание жира в организме у взрослых с риском развития диабета.
  • Оценить влияние диеты с включением грецких орехов (с корректировкой калорийности или без нее) в течение 6 месяцев на функцию эндотелия, уровни липидов, уровень глюкозы натощак, уровень инсулина натощак и антропометрические показатели у взрослых с риском развития диабета. В частности, чтобы продемонстрировать клинически значимое улучшение эндотелиальной функции, показателей липидного спектра, уровня глюкозы в крови натощак, гемоглобина A1c (HbA1c), антропометрических показателей и эндотелиальной функции при включении грецких орехов в рацион взрослых с риском развития диабета.

Гипотезы

  • Диета, включающая грецкие орехи, с консультациями по питанию или без них для корректировки потребления калорий, улучшит качество диеты у взрослых с риском развития диабета.
  • Диета, включающая грецкие орехи, в течение 6 месяцев с консультациями по питанию или без них для корректировки потребления калорий, улучшит состав тела у взрослых с риском развития диабета.
  • Диета, включающая грецкие орехи, с диетическим консультированием или без него для корректировки потребления калорий, улучшит липидную панель, уровень глюкозы в крови натощак, гемоглобин A1c, эндотелиальную функцию и антропометрические показатели у взрослых с риском развития диабета.
  • Контроль потребления калорий, чтобы поддерживать его постоянным с добавлением грецких орехов в рацион, усилит благотворное влияние употребления грецких орехов на качество рациона, состав тела и функцию сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский возраст 25-75 лет;
  • Некурящий;

  • Высокий риск развития диабета определяется как соответствие хотя бы одному из критериев, перечисленных ниже:

    а. Избыточный вес с увеличенной окружностью талии; b.Преддиабет: уровень глюкозы в крови натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл или HbA1C 5,7-6,4 % c. Метаболический синдром, т.е. соответствие трем из пяти следующих критериев: i. Артериальное давление >130/85 мм рт.ст. или в настоящее время принимается антигипертензивный препарат; II. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 100 мг/дл (6,1 ммоль/л); iii. Уровень триглицеридов в сыворотке (ТГ) > 150 мг/дл (1,69 ммоль/л); IV. Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин; v. Избыточный вес (ИМТ ≥25 кг/м²) с окружностью талии более 40 дюймов (102 см) для мужчин и более 35 дюймов (88 см) для женщин.

Критерий исключения

  • Аллергия на грецкие или любые другие орехи;
  • Предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине;
  • Текущее расстройство пищевого поведения;
  • Ограниченные диеты по выбору (например, вегетарианская, веганская);
  • Получение фармакотерапии ожирения, в том числе для подавления аппетита
  • Нестабильное использование гиполипидемических, антигипертензивных препаратов или аспирина (т. доза изменилась за три месяца до регистрации) или нежелание воздерживаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования эндотелиальной функции;
  • Регулярное употребление высоких доз витамина Е (>400 МЕ/день) или витамина С (>500 мг/день); рыбий жир, льняное масло, омега-3 жирные кислоты и добавки с клетчаткой, если только вы не прекратите прием добавок на время исследования.
  • Использование инсулина, препаратов, повышающих чувствительность к глюкозе, вазоактивных препаратов (включая глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры);
  • Диагноз диабет;
  • Диагностированное апноэ сна;
  • Установленное сердечно-сосудистое заболевание (в том числе симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда, заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность, стеноз сонной артерии);
  • Коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе; текущее использование варфарина;
  • Регулярные физические упражнения определяются как участие в упражнениях средней интенсивности > 150 минут в неделю.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм, другая химическая зависимость)
  • Любое нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность субъекта полноценно участвовать в исследовании (например, рак, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)
  • Женщины, которым делают прививки Депо-Провера
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины, которые в настоящее время находятся на заместительной гормональной терапии
  • Злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм, другая химическая зависимость)
  • Любое нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность субъекта полноценно участвовать в исследовании (например, рак, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ореховая диета Ad libitum
Участникам будет предоставлено 392 грамма грецких орехов в неделю (56 г или 2 унции в день) для включения в их рацион. Их потребление калорий не будет впоследствии контролироваться или регулироваться, и, таким образом, им будет разрешено плавать вволю.
Диетическая добавка: Ореховая диета Ad libitum
Участникам будет предоставлено 392 грамма грецких орехов в неделю (56 г или 2 унции в день) для включения в их рацион. Их потребление калорий не будет впоследствии контролироваться или регулироваться, и, таким образом, им будет разрешено плавать без ограничений.
Активный компаратор: Калорийность грецкого ореха контролируется
Участники группы вмешательства встретятся с зарегистрированным диетологом и получат инструкции и рецепты включения 392 граммов грецких орехов в неделю (56 г или 2 унции в день) в свой план питания. Участники будут получать постоянные инструкции по сохранению изокалорийного состояния после добавления грецких орехов. Врач-диетолог-исследователь будет корректировать диету, чтобы освободить место для грецких орехов в рационе, учитывая при этом приоритеты каждого участника исследования. Общий подход будет подчеркивать общее уменьшение размеров порций; участники также получат рекомендации, основанные на базовом анализе рациона питания, по исключению продуктов, которые они, возможно, захотят рассмотреть.
Диетическая добавка: Грецкий орех с контролируемой калорийностью
Участники группы вмешательства встретятся с зарегистрированным диетологом и получат инструкции и рецепты включения 392 граммов грецких орехов в неделю (56 г или 2 унции в день) в свой план питания в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты оценивается с помощью Альтернативного индекса здорового питания (AHEI).
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы помочь исследовательской группе отслеживать любые изменения в режиме питания в ходе исследования, всех участников в пять разных моментов времени попросят предоставить информацию о продуктах и ​​напитках, которые они потребляли. Будут собраны 3-дневные записи дневника питания вместе с одним 24-часовым отзывом с использованием автоматизированного самоуправляемого 24-часового отзыва в Интернете (ASA24) (доступен в Национальном институте рака по адресу http://riskfactor.cancer. gov/инструменты/инструменты/asa24/) который проведет их через процесс заполнения данных отзыва. Качество диеты будет оцениваться с использованием альтернативного индекса здорового питания (AHEI).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела, измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса и анализатора состава тела SC-240
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, который использует сопротивление электрическому потоку через тело для оценки жировых отложений. Анализатор состава тела Tanita SC-240 будет использоваться для измерения состава тела. Анализатор состава тела SC-240 измеряет вес и рассчитывает процент жира в организме и общий процент воды в организме в дополнение к ИМТ.
6 месяцев
Оценка функции эндотелия (EF) с использованием методики исследования реактивности плечевой артерии (BARS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Используемая методология исследования реактивности плечевой артерии (BARS) описана в опубликованном «Руководстве по ультразвуковой оценке эндотелиально-зависимой вазодилатации плечевой артерии, опосредованной потоком». Мерой интереса является опосредованная потоком дилатация плечевой артерии.
6 месяцев
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес тела будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов, а рост будет измеряться с помощью калиброванного ростомера. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса (кг) на рост в метрах (м) в квадрате. Окружность талии будет измеряться в соответствии с рекомендациями Национального отчета экспертов по ожирению.
6 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Липидный профиль определяют следующим образом: общий холестерин (Tchol), триглицериды (TRIG) и липопротеины высокой плотности (HDL) получают путем прямых измерений. Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) получают расчетным путем: ЛПОНП = TRIG/5; и ЛПНП = Тхол - (ЛПОНП + ЛПВП). Соотношение ЛПВП:Хол будет использоваться для оценки влияния грецких орехов на липидный профиль.
6 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
HbA1C
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Физическая активность оценивается по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). IPAQ является действительным и надежным инструментом для оценки физической активности взрослых. Это более полный инструмент, содержащий информацию о еженедельной деятельности по дому и работе во дворе, профессиональной деятельности, транспорте, физической активности в свободное время и малоподвижном образе жизни.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Griffin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться