- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02330848
Inname van walnoten bij volwassenen met risico op diabetes: effecten op lichaamssamenstelling, voedingskwaliteit en cardiale risicomaatregelen (Walnut3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
- Om de effecten te bepalen van een dieet met walnoten (met of zonder aanpassing van de calorie-inname) versus een dieet zonder walnoten op de voedingskwaliteit bij volwassenen met een risico op diabetes. Specifiek, om aan te tonen dat een dieet met walnoten, in vergelijking met een dieet zonder walnoten, de algehele kwaliteit van het dieet zal verbeteren, zoals gemeten door de Alternative Healthy Eating Index bij volwassenen met een risico op diabetes.
- Om de effecten te bepalen van een dieet met walnoten (met of zonder aanpassing van de calorie-inname) versus een dieet zonder walnoten op de lichaamssamenstelling bij volwassenen met een risico op diabetes. Specifiek, om aan te tonen dat een dieet met walnoten, in vergelijking met een dieet zonder walnoten gedurende 6 maanden, het lichaamsvetpercentage zal verbeteren bij volwassenen met een risico op diabetes.
- Om de effecten te beoordelen van een dieet met walnoten (met of zonder aanpassing van de calorie-inname) gedurende een periode van 6 maanden op de endotheliale functie, lipidenpanelniveaus, nuchtere glucosespiegel, nuchtere insulinespiegel en antropometrische metingen bij volwassenen met een risico op diabetes. In het bijzonder om een klinisch relevante verbetering van de endotheelfunctie, het lipidenpanel, nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c (HbA1c), antropometrische metingen en endotheelfunctie aan te tonen met opname van walnoten in het dieet bij volwassenen die risico lopen op diabetes.
Hypothesen
- Een dieet met walnoten, met of zonder dieetadvies om de calorie-inname aan te passen, zal de voedingskwaliteit verbeteren bij volwassenen die risico lopen op diabetes.
- Een dieet met walnoten gedurende 6 maanden met of zonder dieetadvies om de calorie-inname aan te passen, zal de lichaamssamenstelling verbeteren bij volwassenen met een risico op diabetes.
- Een dieet met walnoten, met of zonder dieetadvies om de calorie-inname aan te passen, verbetert het lipidenpaneel, de nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c, de endotheliale functie en antropometrische metingen bij volwassenen met een risico op diabetes.
- Het beheersen van de calorie-inname om deze constant te houden met de toevoeging van walnoten aan het dieet, zal de gunstige effecten van de inname van walnoten op de kwaliteit van het dieet, de lichaamssamenstelling en de vasculaire functie versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke leeftijd 25-75 jaar;
- Niet-roker;
Hoog risico op diabetes, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de onderstaande criteria:
A. Overgewicht met verhoogde tailleomtrek; b.Pre-diabetes: nuchtere bloedglucose >100mg/dL en <126mg/dL of HbA1C 5,7-6,4% c. Metabool syndroom, d.w.z. voldoen aan drie van de vijf van de volgende criteria: i.Bloeddruk >130/85 mmHg of gebruikt momenteel antihypertensiva; ii. Nuchtere plasmaglucose (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii.Serumtriglyceridenniveau (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen; v. Overgewicht (BMI ≥25kg/m²) met een tailleomtrek van meer dan 40 inch (102 cm) voor mannen en meer dan 35 inch (88 cm) voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor walnoten of andere noten;
- Verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
- Huidige eetstoornis;
- Beperkte diëten naar keuze (d.w.z. vegetarisch, veganistisch);
- Farmacotherapie ontvangen voor obesitas, inclusief eetlustremmer
- Onstabiel gebruik van lipidenverlagende, antihypertensiva of aspirine (d.w.z. dosis is veranderd in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving) of niet bereid zijn om gedurende 12 uur voorafgaand aan het scannen van de endotheelfunctie af te zien van het innemen van medicatie;
- Regelmatig gebruik van hoge doseringen vitamine E (>400IE/dag) of vitamine C (>500mg/dag); visolie, lijnzaadolie, omega-3-vetzuur en vezelsupplementen, tenzij u besluit de suppletie voor de duur van de studie te staken.
- Gebruik van insuline, glucosesensibiliserende medicatie, vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders);
- gediagnosticeerde suikerziekte;
- Gediagnosticeerde slaapapneu;
- Gevestigde hart- en vaatziekten (waaronder symptomatische coronaire hartziekte (CAD), myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, carotisstenose);
- Coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; huidig gebruik van warfarine;
- Regelmatige lichaamsbeweging gedefinieerd als deelname aan lichaamsbeweging van matige intensiteit > 150 minuten/week.
- Middelenmisbruik (chronisch alcoholisme, andere chemische afhankelijkheid)
- Elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis)
- Vrouwen die Depo-Provera-injecties krijgen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die momenteel hormoonvervangingstherapie ondergaan
- Middelenmisbruik (chronisch alcoholisme, andere chemische afhankelijkheid)
- Elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Walnoot Ad libitum dieet
Deelnemers krijgen 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) om in hun dieet op te nemen.
Hun calorie-inname wordt vervolgens niet gecontroleerd of gereguleerd en mag dus onbeperkt zweven.
|
Deelnemers krijgen 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) om in hun dieet op te nemen.
Hun calorie-inname wordt vervolgens niet gecontroleerd of gereguleerd en mag dus onbeperkt zweven
|
|
Actieve vergelijker: Walnoot Calorie Gecontroleerd
De deelnemers aan de interventiegroep zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten en instructies en recepten ontvangen voor het opnemen van 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) in hun maaltijdplan.
Deelnemers krijgen doorlopende instructies om een isocalorische toestand te behouden na toevoeging van walnoten.
De studiediëtist zal dieetaanpassingen aanpassen om ruimte te maken voor walnoten in het dieet, rekening houdend met de prioriteiten van elke studiedeelnemer.
De algemene aanpak zal de algemene vermindering van portiegroottes benadrukken; deelnemers zullen ook advies krijgen, op basis van een analyse van de basisinname via de voeding, over voedseleliminaties die ze zouden willen overwegen.
|
De deelnemers aan de interventiegroep zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten en instructies en recepten ontvangen voor het opnemen van 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) in hun maaltijdplan gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit beoordeeld met behulp van de Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het studieteam te helpen eventuele variaties in het voedingspatroon in de loop van het onderzoek te volgen, wordt alle deelnemers op vijf verschillende tijdstippen gevraagd informatie te verstrekken over het voedsel en de dranken die ze hebben geconsumeerd.
Er zal een 3-daags voedingsdagboek worden verzameld samen met een 24-uurs recall met behulp van een webgebaseerde Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (verkrijgbaar bij het National Cancer Institute op http://riskfactor.cancer. gov/tools/instrumenten/asa24/)
die hen door het proces van het invullen van de terugroepgegevens zal leiden.
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse en SC-240 Body Composition Analyzer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om lichaamsvet te schatten.
De Tanita SC-240 Body Composition Analyzer wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten.
De SC-240 Body Composition Analyzer meet het gewicht en berekent naast de BMI ook het percentage lichaamsvet en totaal lichaamsvocht%.
|
6 maanden
|
|
Endotheliale functie (EF) Beoordeling met behulp van de brachiale arterie reactiviteitsstudies (BARS) methodologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gebruikte brachiale arterie-reactiviteitsstudies (BARS)-methodologie is zoals beschreven in de gepubliceerde "Richtlijnen voor echografie-evaluatie van endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde vasodilatatie van de brachiale arterie".
De maatregel van belang is door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.
|
6 maanden
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal, terwijl de lengte wordt gemeten met een gekalibreerde stadiometer.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door de lengte in meters (m) in het kwadraat.
De tailleomtrek wordt gemeten aan de hand van de richtlijnen van het National Obesity Expert Panel Report.
|
6 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lipidenprofiel wordt als volgt bepaald: totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TRIG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) worden verkregen door directe metingen.
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) worden verkregen door berekening: VLDL = TRIG/5; en LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-ratio zal worden gebruikt om de impact van walnoten op het lipidenprofiel te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een valide en betrouwbaar instrument om fysieke activiteit bij volwassenen te beoordelen.
Het is een uitgebreidere tool die informatie bevat over wekelijkse activiteiten in het huishouden en op het erf, beroepsactiviteiten, vervoer, lichamelijke activiteit in de vrije tijd en sedentair gedrag.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .