Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inname van walnoten bij volwassenen met risico op diabetes: effecten op lichaamssamenstelling, voedingskwaliteit en cardiale risicomaatregelen (Walnut3)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital
Voorgesteld is een gerandomiseerde, gecontroleerde, gemodificeerde Latin square parallel design studie met twee behandelingsarmen om de effecten van walnotenconsumptie op de kwaliteit van het dieet, de lichaamssamenstelling en markers van cardiovasculair risico bij volwassenen met risico op diabetes gedurende een periode van 6 maanden te onderzoeken. Een aangepast crossover-ontwerp (Latijns vierkant)27-29 zal zowel gepaarde als ongepaarde analyses mogelijk maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  • Om de effecten te bepalen van een dieet met walnoten (met of zonder aanpassing van de calorie-inname) versus een dieet zonder walnoten op de voedingskwaliteit bij volwassenen met een risico op diabetes. Specifiek, om aan te tonen dat een dieet met walnoten, in vergelijking met een dieet zonder walnoten, de algehele kwaliteit van het dieet zal verbeteren, zoals gemeten door de Alternative Healthy Eating Index bij volwassenen met een risico op diabetes.
  • Om de effecten te bepalen van een dieet met walnoten (met of zonder aanpassing van de calorie-inname) versus een dieet zonder walnoten op de lichaamssamenstelling bij volwassenen met een risico op diabetes. Specifiek, om aan te tonen dat een dieet met walnoten, in vergelijking met een dieet zonder walnoten gedurende 6 maanden, het lichaamsvetpercentage zal verbeteren bij volwassenen met een risico op diabetes.
  • Om de effecten te beoordelen van een dieet met walnoten (met of zonder aanpassing van de calorie-inname) gedurende een periode van 6 maanden op de endotheliale functie, lipidenpanelniveaus, nuchtere glucosespiegel, nuchtere insulinespiegel en antropometrische metingen bij volwassenen met een risico op diabetes. In het bijzonder om een ​​klinisch relevante verbetering van de endotheelfunctie, het lipidenpanel, nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c (HbA1c), antropometrische metingen en endotheelfunctie aan te tonen met opname van walnoten in het dieet bij volwassenen die risico lopen op diabetes.

Hypothesen

  • Een dieet met walnoten, met of zonder dieetadvies om de calorie-inname aan te passen, zal de voedingskwaliteit verbeteren bij volwassenen die risico lopen op diabetes.
  • Een dieet met walnoten gedurende 6 maanden met of zonder dieetadvies om de calorie-inname aan te passen, zal de lichaamssamenstelling verbeteren bij volwassenen met een risico op diabetes.
  • Een dieet met walnoten, met of zonder dieetadvies om de calorie-inname aan te passen, verbetert het lipidenpaneel, de nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c, de endotheliale functie en antropometrische metingen bij volwassenen met een risico op diabetes.
  • Het beheersen van de calorie-inname om deze constant te houden met de toevoeging van walnoten aan het dieet, zal de gunstige effecten van de inname van walnoten op de kwaliteit van het dieet, de lichaamssamenstelling en de vasculaire functie versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke leeftijd 25-75 jaar;
  • Niet-roker;
  • Hoog risico op diabetes, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de onderstaande criteria:

    A. Overgewicht met verhoogde tailleomtrek; b.Pre-diabetes: nuchtere bloedglucose >100mg/dL en <126mg/dL of HbA1C 5,7-6,4% c. Metabool syndroom, d.w.z. voldoen aan drie van de vijf van de volgende criteria: i.Bloeddruk >130/85 mmHg of gebruikt momenteel antihypertensiva; ii. Nuchtere plasmaglucose (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii.Serumtriglyceridenniveau (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen; v. Overgewicht (BMI ≥25kg/m²) met een tailleomtrek van meer dan 40 inch (102 cm) voor mannen en meer dan 35 inch (88 cm) voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria

  • Allergie voor walnoten of andere noten;
  • Verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
  • Huidige eetstoornis;
  • Beperkte diëten naar keuze (d.w.z. vegetarisch, veganistisch);
  • Farmacotherapie ontvangen voor obesitas, inclusief eetlustremmer
  • Onstabiel gebruik van lipidenverlagende, antihypertensiva of aspirine (d.w.z. dosis is veranderd in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving) of niet bereid zijn om gedurende 12 uur voorafgaand aan het scannen van de endotheelfunctie af te zien van het innemen van medicatie;
  • Regelmatig gebruik van hoge doseringen vitamine E (>400IE/dag) of vitamine C (>500mg/dag); visolie, lijnzaadolie, omega-3-vetzuur en vezelsupplementen, tenzij u besluit de suppletie voor de duur van de studie te staken.
  • Gebruik van insuline, glucosesensibiliserende medicatie, vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders);
  • gediagnosticeerde suikerziekte;
  • Gediagnosticeerde slaapapneu;
  • Gevestigde hart- en vaatziekten (waaronder symptomatische coronaire hartziekte (CAD), myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, carotisstenose);
  • Coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; huidig ​​gebruik van warfarine;
  • Regelmatige lichaamsbeweging gedefinieerd als deelname aan lichaamsbeweging van matige intensiteit > 150 minuten/week.
  • Middelenmisbruik (chronisch alcoholisme, andere chemische afhankelijkheid)
  • Elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis)
  • Vrouwen die Depo-Provera-injecties krijgen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die momenteel hormoonvervangingstherapie ondergaan
  • Middelenmisbruik (chronisch alcoholisme, andere chemische afhankelijkheid)
  • Elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Walnoot Ad libitum dieet
Deelnemers krijgen 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) om in hun dieet op te nemen. Hun calorie-inname wordt vervolgens niet gecontroleerd of gereguleerd en mag dus onbeperkt zweven.
Deelnemers krijgen 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) om in hun dieet op te nemen. Hun calorie-inname wordt vervolgens niet gecontroleerd of gereguleerd en mag dus onbeperkt zweven
Actieve vergelijker: Walnoot Calorie Gecontroleerd
De deelnemers aan de interventiegroep zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten en instructies en recepten ontvangen voor het opnemen van 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) in hun maaltijdplan. Deelnemers krijgen doorlopende instructies om een ​​isocalorische toestand te behouden na toevoeging van walnoten. De studiediëtist zal dieetaanpassingen aanpassen om ruimte te maken voor walnoten in het dieet, rekening houdend met de prioriteiten van elke studiedeelnemer. De algemene aanpak zal de algemene vermindering van portiegroottes benadrukken; deelnemers zullen ook advies krijgen, op basis van een analyse van de basisinname via de voeding, over voedseleliminaties die ze zouden willen overwegen.
De deelnemers aan de interventiegroep zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten en instructies en recepten ontvangen voor het opnemen van 392 gram walnoten per week (56 g of 2 oz/dag) in hun maaltijdplan gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit beoordeeld met behulp van de Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het studieteam te helpen eventuele variaties in het voedingspatroon in de loop van het onderzoek te volgen, wordt alle deelnemers op vijf verschillende tijdstippen gevraagd informatie te verstrekken over het voedsel en de dranken die ze hebben geconsumeerd. Er zal een 3-daags voedingsdagboek worden verzameld samen met een 24-uurs recall met behulp van een webgebaseerde Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (verkrijgbaar bij het National Cancer Institute op http://riskfactor.cancer. gov/tools/instrumenten/asa24/) die hen door het proces van het invullen van de terugroepgegevens zal leiden. De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse en SC-240 Body Composition Analyzer
Tijdsspanne: 6 maanden
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om lichaamsvet te schatten. De Tanita SC-240 Body Composition Analyzer wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten. De SC-240 Body Composition Analyzer meet het gewicht en berekent naast de BMI ook het percentage lichaamsvet en totaal lichaamsvocht%.
6 maanden
Endotheliale functie (EF) Beoordeling met behulp van de brachiale arterie reactiviteitsstudies (BARS) methodologie
Tijdsspanne: 6 maanden
De gebruikte brachiale arterie-reactiviteitsstudies (BARS)-methodologie is zoals beschreven in de gepubliceerde "Richtlijnen voor echografie-evaluatie van endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde vasodilatatie van de brachiale arterie". De maatregel van belang is door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis.
6 maanden
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal, terwijl de lengte wordt gemeten met een gekalibreerde stadiometer. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door de lengte in meters (m) in het kwadraat. De tailleomtrek wordt gemeten aan de hand van de richtlijnen van het National Obesity Expert Panel Report.
6 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenprofiel wordt als volgt bepaald: totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TRIG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) worden verkregen door directe metingen. Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) worden verkregen door berekening: VLDL = TRIG/5; en LDL = Tchol - (VLDL + HDL). HDL:Tchol-ratio zal worden gebruikt om de impact van walnoten op het lipidenprofiel te evalueren.
6 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een valide en betrouwbaar instrument om fysieke activiteit bij volwassenen te beoordelen. Het is een uitgebreidere tool die informatie bevat over wekelijkse activiteiten in het huishouden en op het erf, beroepsactiviteiten, vervoer, lichamelijke activiteit in de vrije tijd en sedentair gedrag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren