Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ingestion de noix chez les adultes à risque de diabète : effets sur la composition corporelle, la qualité de l'alimentation et les mesures du risque cardiaque (Walnut3)

25 mars 2020 mis à jour par: Griffin Hospital
Proposé est une étude randomisée, contrôlée et modifiée en carré latin parallèle avec deux bras de traitement pour examiner les effets de la consommation de noix sur la qualité de l'alimentation, la composition corporelle et les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les adultes à risque de diabète sur une période de 6 mois. Une conception croisée modifiée (carré latin)27-29 permettra des analyses appariées et non appariées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  • Déterminer les effets d'un régime à base de noix (avec ou sans ajustement de l'apport calorique) par rapport à un régime sans noix sur la qualité de l'alimentation chez les adultes à risque de diabète. Plus précisément, pour montrer qu'un régime sans noix, par rapport à un régime sans noix, améliorera la qualité globale de l'alimentation telle que mesurée par l'Alternative Healthy Eating Index chez les adultes à risque de diabète.
  • Déterminer les effets d'un régime à base de noix (avec ou sans ajustement de l'apport calorique) par rapport à un régime sans noix sur la composition corporelle chez les adultes à risque de diabète. Plus précisément, pour montrer qu'un régime sans noix, par rapport à un régime sans noix pendant 6 mois, améliorera le pourcentage de graisse corporelle chez les adultes à risque de diabète.
  • Évaluer les effets d'un régime à base de noix (avec ou sans ajustement de l'apport calorique) pendant une période de 6 mois sur la fonction endothéliale, les niveaux du panel lipidique, la glycémie à jeun, le niveau d'insuline à jeun et les mesures anthropométriques chez les adultes à risque de diabète. Plus précisément, pour montrer une amélioration cliniquement significative de la fonction endothéliale, du panel lipidique, de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine A1c (HbA1c), des mesures anthropométriques et de la fonction endothéliale avec l'inclusion de noix dans l'alimentation des adultes à risque de diabète.

Hypothèses

  • Un régime alimentaire à base de noix avec ou sans conseils diététiques pour ajuster l'apport calorique améliorera la qualité de l'alimentation chez les adultes à risque de diabète.
  • Un régime sans noix pendant 6 mois avec ou sans conseils diététiques pour ajuster l'apport calorique améliorera la composition corporelle chez les adultes à risque de diabète.
  • Un régime à base de noix avec ou sans conseils diététiques pour ajuster l'apport calorique améliorera le bilan lipidique, la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1c, la fonction endothéliale et les mesures anthropométriques chez les adultes à risque de diabète.
  • Le contrôle de l'apport calorique pour le maintenir constant avec l'ajout de noix à l'alimentation renforcera les effets bénéfiques de l'ingestion de noix sur la qualité de l'alimentation, la composition corporelle et la fonction vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 25 à 75 ans ;
  • Non fumeur;
  • Risque élevé de diabète, défini comme répondant à au moins un des critères énumérés ci-dessous :

    un. Surpoids avec augmentation du tour de taille ; b. Pré-diabète : glycémie à jeun > 100 mg/dL et < 126 mg/dL ou HbA1C 5,7-6,4 % c. Syndrome métabolique, c'est-à-dire répondre à trois des cinq critères suivants : i.Tension artérielle > 130/85 mmHg ou prise actuelle d'antihypertenseurs ; ii. Glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL (6,1 mmol/L) ; iii.Taux de triglycérides sériques (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L) ; iv. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez les hommes et < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes ; v. Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m²) avec un tour de taille supérieur à 40 pouces (102 cm) pour les hommes et supérieur à 35 pouces (88 cm) pour les femmes.

Critère d'exclusion

  • Allergie aux noix ou à toute autre noix;
  • Incapacité anticipée à terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit ;
  • Trouble alimentaire actuel ;
  • Régimes restreints par choix (c.-à-d. végétarien, végétalien);
  • Recevoir une pharmacothérapie pour l'obésité, y compris un coupe-faim
  • Utilisation instable de médicaments hypolipidémiants, antihypertenseurs ou d'aspirine (c.-à-d. la dose a changé au cours des trois mois précédant l'inscription) ou refus de s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen de la fonction endothéliale ;
  • Utilisation régulière de fortes doses de vitamine E (> 400 UI/jour) ou de vitamine C (> 500 mg/jour) ; supplément d'huile de poisson, d'huile de graines de lin, d'acides gras oméga-3 et de fibres à moins qu'il n'y ait envie d'arrêter la supplémentation pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation d'insuline, de médicaments sensibilisant au glucose, de médicaments vasoactifs (y compris les glucocorticoïdes, les agents antinéoplasiques, les agents psychoactifs ou les bronchodilatateurs) ;
  • Diabète diagnostiqué;
  • Apnée du sommeil diagnostiquée ;
  • Maladie cardiovasculaire établie (y compris coronaropathie symptomatique, infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque congestive, sténose carotidienne) ;
  • Coagulopathie, diathèse hémorragique connue ou antécédent d'hémorragie cliniquement significative ; utilisation actuelle de la warfarine ;
  • Exercice régulier défini comme la participation à des exercices d'intensité modérée > 150 minutes/semaine.
  • Toxicomanie (alcoolisme chronique, autre dépendance chimique)
  • Toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, cancer, sida, tuberculose, trouble psychotique)
  • Les femmes qui reçoivent des injections de Depo-Provera
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes qui suivent actuellement un traitement hormonal substitutif
  • Toxicomanie (alcoolisme chronique, autre dépendance chimique)
  • Toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, cancer, sida, tuberculose, trouble psychotique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Noix Régime ad libitum
Les participants recevront 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) à inclure dans leur alimentation. Leur apport calorique ne sera plus suivi ni régulé par la suite, et pourra donc flotter ad libitum.
Les participants recevront 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) à inclure dans leur alimentation. Leur apport calorique ne sera plus suivi ni régulé par la suite, et pourra donc flotter ad libitum
Comparateur actif: Calorie aux noix contrôlée
Les participants au groupe d'intervention rencontreront un diététicien professionnel et recevront des instructions et des recettes pour l'inclusion de 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) dans leur plan de repas. Les participants recevront des instructions continues pour préserver une condition isocalorique après l'ajout de noix. Le diététicien de l'étude personnalisera les ajustements alimentaires pour faire de la place aux noix dans l'alimentation, tout en tenant compte des priorités de chaque participant à l'étude. L'approche générale mettra l'accent sur la réduction générale de la taille des portions; les participants recevront également des conseils, basés sur une analyse de l'apport alimentaire de base, sur les éliminations alimentaires qu'ils pourraient envisager.
Les participants au groupe d'intervention rencontreront un diététiste et recevront des instructions et des recettes pour l'inclusion de 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) dans leur plan de repas pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'alimentation évaluée à l'aide de l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Délai: 6 mois
Pour aider l'équipe de l'étude à suivre toute variation du régime alimentaire au cours de l'étude, tous les participants seront invités à cinq moments différents à fournir des informations sur les aliments et les boissons qu'ils ont consommés. Un journal alimentaire de 3 jours sera collecté avec un rappel de 24 heures à l'aide d'un rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) basé sur le Web (disponible auprès de l'Institut national du cancer à l'adresse http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/) qui les guidera tout au long du processus de remplissage des données de rappel. La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique et de l'analyseur de composition corporelle SC-240
Délai: 6 mois
La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, qui utilise la résistance du flux électrique à travers le corps pour estimer la graisse corporelle. L'analyseur de composition corporelle Tanita SC-240 sera utilisé pour mesurer la composition corporelle. L'analyseur de composition corporelle SC-240 mesure le poids et calcule le % de graisse corporelle et le % d'eau corporelle totale en plus de l'IMC.
6 mois
Évaluation de la fonction endothéliale (FE) à l'aide de la méthodologie des études de réactivité de l'artère brachiale (BARS)
Délai: 6 mois
La méthodologie des études de réactivité de l'artère brachiale (BARS) utilisée est telle que décrite dans la publication « Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilation of the Brachial Artery ». La mesure d'intérêt est la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
6 mois
Mesures anthropométriques
Délai: 6 mois
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une échelle numérique calibrée tandis que la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre calibré. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille en mètres (m) au carré. Le tour de taille sera mesuré selon les lignes directrices du rapport du groupe d'experts national sur l'obésité.
6 mois
Profile lipidique
Délai: 6 mois
Le profil lipidique est déterminé comme suit : Le cholestérol total (Tchol), les triglycérides (TRIG) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) sont obtenus par des mesures directes. Les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont obtenues par calcul : VLDL = TRIG/5 ; et LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Le ratio HDL:Tchol sera utilisé pour évaluer l'impact des noix sur le profil lipidique.
6 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
6 mois
HbA1C
Délai: 6 mois
6 mois
Activité physique évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 6 mois
L'activité physique sera évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est un outil valide et fiable pour évaluer l'activité physique chez les adultes. Il s'agit d'un outil plus complet contenant des informations sur les activités hebdomadaires dans les activités ménagères et de jardinage, l'activité professionnelle, les transports, l'activité physique pendant les loisirs et le comportement sédentaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner