- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02330848
Ingestion de noix chez les adultes à risque de diabète : effets sur la composition corporelle, la qualité de l'alimentation et les mesures du risque cardiaque (Walnut3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
- Déterminer les effets d'un régime à base de noix (avec ou sans ajustement de l'apport calorique) par rapport à un régime sans noix sur la qualité de l'alimentation chez les adultes à risque de diabète. Plus précisément, pour montrer qu'un régime sans noix, par rapport à un régime sans noix, améliorera la qualité globale de l'alimentation telle que mesurée par l'Alternative Healthy Eating Index chez les adultes à risque de diabète.
- Déterminer les effets d'un régime à base de noix (avec ou sans ajustement de l'apport calorique) par rapport à un régime sans noix sur la composition corporelle chez les adultes à risque de diabète. Plus précisément, pour montrer qu'un régime sans noix, par rapport à un régime sans noix pendant 6 mois, améliorera le pourcentage de graisse corporelle chez les adultes à risque de diabète.
- Évaluer les effets d'un régime à base de noix (avec ou sans ajustement de l'apport calorique) pendant une période de 6 mois sur la fonction endothéliale, les niveaux du panel lipidique, la glycémie à jeun, le niveau d'insuline à jeun et les mesures anthropométriques chez les adultes à risque de diabète. Plus précisément, pour montrer une amélioration cliniquement significative de la fonction endothéliale, du panel lipidique, de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine A1c (HbA1c), des mesures anthropométriques et de la fonction endothéliale avec l'inclusion de noix dans l'alimentation des adultes à risque de diabète.
Hypothèses
- Un régime alimentaire à base de noix avec ou sans conseils diététiques pour ajuster l'apport calorique améliorera la qualité de l'alimentation chez les adultes à risque de diabète.
- Un régime sans noix pendant 6 mois avec ou sans conseils diététiques pour ajuster l'apport calorique améliorera la composition corporelle chez les adultes à risque de diabète.
- Un régime à base de noix avec ou sans conseils diététiques pour ajuster l'apport calorique améliorera le bilan lipidique, la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1c, la fonction endothéliale et les mesures anthropométriques chez les adultes à risque de diabète.
- Le contrôle de l'apport calorique pour le maintenir constant avec l'ajout de noix à l'alimentation renforcera les effets bénéfiques de l'ingestion de noix sur la qualité de l'alimentation, la composition corporelle et la fonction vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 25 à 75 ans ;
- Non fumeur;
Risque élevé de diabète, défini comme répondant à au moins un des critères énumérés ci-dessous :
un. Surpoids avec augmentation du tour de taille ; b. Pré-diabète : glycémie à jeun > 100 mg/dL et < 126 mg/dL ou HbA1C 5,7-6,4 % c. Syndrome métabolique, c'est-à-dire répondre à trois des cinq critères suivants : i.Tension artérielle > 130/85 mmHg ou prise actuelle d'antihypertenseurs ; ii. Glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL (6,1 mmol/L) ; iii.Taux de triglycérides sériques (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L) ; iv. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez les hommes et < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes ; v. Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m²) avec un tour de taille supérieur à 40 pouces (102 cm) pour les hommes et supérieur à 35 pouces (88 cm) pour les femmes.
Critère d'exclusion
- Allergie aux noix ou à toute autre noix;
- Incapacité anticipée à terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit ;
- Trouble alimentaire actuel ;
- Régimes restreints par choix (c.-à-d. végétarien, végétalien);
- Recevoir une pharmacothérapie pour l'obésité, y compris un coupe-faim
- Utilisation instable de médicaments hypolipidémiants, antihypertenseurs ou d'aspirine (c.-à-d. la dose a changé au cours des trois mois précédant l'inscription) ou refus de s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen de la fonction endothéliale ;
- Utilisation régulière de fortes doses de vitamine E (> 400 UI/jour) ou de vitamine C (> 500 mg/jour) ; supplément d'huile de poisson, d'huile de graines de lin, d'acides gras oméga-3 et de fibres à moins qu'il n'y ait envie d'arrêter la supplémentation pendant la durée de l'étude.
- Utilisation d'insuline, de médicaments sensibilisant au glucose, de médicaments vasoactifs (y compris les glucocorticoïdes, les agents antinéoplasiques, les agents psychoactifs ou les bronchodilatateurs) ;
- Diabète diagnostiqué;
- Apnée du sommeil diagnostiquée ;
- Maladie cardiovasculaire établie (y compris coronaropathie symptomatique, infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque congestive, sténose carotidienne) ;
- Coagulopathie, diathèse hémorragique connue ou antécédent d'hémorragie cliniquement significative ; utilisation actuelle de la warfarine ;
- Exercice régulier défini comme la participation à des exercices d'intensité modérée > 150 minutes/semaine.
- Toxicomanie (alcoolisme chronique, autre dépendance chimique)
- Toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, cancer, sida, tuberculose, trouble psychotique)
- Les femmes qui reçoivent des injections de Depo-Provera
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes qui suivent actuellement un traitement hormonal substitutif
- Toxicomanie (alcoolisme chronique, autre dépendance chimique)
- Toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, cancer, sida, tuberculose, trouble psychotique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Noix Régime ad libitum
Les participants recevront 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) à inclure dans leur alimentation.
Leur apport calorique ne sera plus suivi ni régulé par la suite, et pourra donc flotter ad libitum.
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Les participants recevront 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) à inclure dans leur alimentation.
Leur apport calorique ne sera plus suivi ni régulé par la suite, et pourra donc flotter ad libitum
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Comparateur actif: Calorie aux noix contrôlée
Les participants au groupe d'intervention rencontreront un diététicien professionnel et recevront des instructions et des recettes pour l'inclusion de 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) dans leur plan de repas.
Les participants recevront des instructions continues pour préserver une condition isocalorique après l'ajout de noix.
Le diététicien de l'étude personnalisera les ajustements alimentaires pour faire de la place aux noix dans l'alimentation, tout en tenant compte des priorités de chaque participant à l'étude.
L'approche générale mettra l'accent sur la réduction générale de la taille des portions; les participants recevront également des conseils, basés sur une analyse de l'apport alimentaire de base, sur les éliminations alimentaires qu'ils pourraient envisager.
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Les participants au groupe d'intervention rencontreront un diététiste et recevront des instructions et des recettes pour l'inclusion de 392 grammes de noix par semaine (56 g ou 2 oz/jour) dans leur plan de repas pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'alimentation évaluée à l'aide de l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Délai: 6 mois
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Pour aider l'équipe de l'étude à suivre toute variation du régime alimentaire au cours de l'étude, tous les participants seront invités à cinq moments différents à fournir des informations sur les aliments et les boissons qu'ils ont consommés.
Un journal alimentaire de 3 jours sera collecté avec un rappel de 24 heures à l'aide d'un rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) basé sur le Web (disponible auprès de l'Institut national du cancer à l'adresse http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/)
qui les guidera tout au long du processus de remplissage des données de rappel.
La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique et de l'analyseur de composition corporelle SC-240
Délai: 6 mois
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La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, qui utilise la résistance du flux électrique à travers le corps pour estimer la graisse corporelle.
L'analyseur de composition corporelle Tanita SC-240 sera utilisé pour mesurer la composition corporelle.
L'analyseur de composition corporelle SC-240 mesure le poids et calcule le % de graisse corporelle et le % d'eau corporelle totale en plus de l'IMC.
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6 mois
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Évaluation de la fonction endothéliale (FE) à l'aide de la méthodologie des études de réactivité de l'artère brachiale (BARS)
Délai: 6 mois
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La méthodologie des études de réactivité de l'artère brachiale (BARS) utilisée est telle que décrite dans la publication « Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilation of the Brachial Artery ».
La mesure d'intérêt est la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
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6 mois
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Mesures anthropométriques
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une échelle numérique calibrée tandis que la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre calibré.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille en mètres (m) au carré.
Le tour de taille sera mesuré selon les lignes directrices du rapport du groupe d'experts national sur l'obésité.
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6 mois
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Profile lipidique
Délai: 6 mois
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Le profil lipidique est déterminé comme suit : Le cholestérol total (Tchol), les triglycérides (TRIG) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) sont obtenus par des mesures directes.
Les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont obtenues par calcul : VLDL = TRIG/5 ; et LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
Le ratio HDL:Tchol sera utilisé pour évaluer l'impact des noix sur le profil lipidique.
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6 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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HbA1C
Délai: 6 mois
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6 mois
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Activité physique évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 6 mois
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L'activité physique sera évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ est un outil valide et fiable pour évaluer l'activité physique chez les adultes.
Il s'agit d'un outil plus complet contenant des informations sur les activités hebdomadaires dans les activités ménagères et de jardinage, l'activité professionnelle, les transports, l'activité physique pendant les loisirs et le comportement sédentaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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