- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02330848
Požití vlašských ořechů u dospělých s rizikem diabetu: Účinky na složení těla, kvalitu stravy a opatření týkající se srdečního rizika (Walnut3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle
- Stanovit účinky diety s vlašskými ořechy (s úpravou kalorického příjmu nebo bez ní) versus dieta bez vlašských ořechů na kvalitu stravy u dospělých s rizikem cukrovky. Konkrétně ukázat, že strava s vyloučením vlašských ořechů ve srovnání s dietou bez vlašských ořechů zlepší celkovou kvalitu stravy měřenou indexem alternativního zdravého stravování u dospělých s rizikem cukrovky.
- Stanovit účinky diety s vlašskými ořechy (s úpravou kalorického příjmu nebo bez ní) versus dieta bez vlašských ořechů na složení těla u dospělých s rizikem cukrovky. Konkrétně ukázat, že dieta s vyloučením vlašských ořechů ve srovnání s dietou bez vlašských ořechů po dobu 6 měsíců zlepší procento tělesného tuku u dospělých s rizikem cukrovky.
- Zhodnotit účinky diety obsahující vlašské ořechy (s úpravou kalorického příjmu nebo bez ní) po dobu 6 měsíců na endoteliální funkci, hladiny lipidového panelu, hladinu glukózy nalačno, hladinu inzulínu nalačno a antropometrická měření u dospělých s rizikem diabetu. Konkrétně prokázat klinicky významné zlepšení endoteliální funkce, lipidového panelu, glykémie nalačno, hemoglobinu A1c (HbA1c), antropometrických měření a endoteliální funkce se zahrnutím vlašských ořechů do stravy u dospělých s rizikem diabetu.
Hypotézy
- Dieta obsahující vlašské ořechy s dietním poradenstvím nebo bez něj za účelem úpravy kalorického příjmu zlepší kvalitu stravy u dospělých s rizikem cukrovky.
- Dieta obsahující vlašské ořechy po dobu 6 měsíců s dietním poradenstvím nebo bez něj za účelem úpravy kalorického příjmu zlepší složení těla u dospělých s rizikem cukrovky.
- Dieta obsahující vlašské ořechy s dietním poradenstvím nebo bez něj za účelem úpravy kalorického příjmu zlepší lipidový panel, glykémii nalačno, hemoglobin A1c, endoteliální funkci a antropometrická opatření u dospělých s rizikem cukrovky.
- Kontrola příjmu kalorií tak, aby byl konstantní přidáním vlašských ořechů do stravy, zvýší příznivé účinky konzumace vlašských ořechů na kvalitu stravy, složení těla a cévní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže a ženy 25-75 let;
- Nekuřák;
Vysoké riziko diabetu, definované jako splnění alespoň jednoho z níže uvedených kritérií:
A. Nadváha se zvýšeným obvodem pasu; b. Prediabetes: glykémie nalačno >100 mg/dl a <126 mg/dl nebo HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolický syndrom, tj. splňují tři z pěti následujících kritérií: i. Krevní tlak >130/85 mmHg nebo současné užívání antihypertenziv; ii. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii. Hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/L); iv. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen; v. Nadváha (BMI ≥25 kg/m²) s obvodem pasu větším než 40 palců (102 cm) u mužů a více než 35 palců (88 cm) u žen.
Kritéria vyloučení
- Alergie na vlašské ořechy nebo jiné ořechy;
- Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
- Současná porucha příjmu potravy;
- Omezené diety dle výběru (tj. vegetariánské, veganské);
- Příjem farmakoterapie obezity, včetně potlačení chuti k jídlu
- Nestabilní užívání léků snižujících lipidy, antihypertenziv nebo aspirinu (tj. dávka se změnila během tří měsíců před zařazením do studie) nebo není ochoten zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí;
- Pravidelné užívání vysokých dávek vitaminu E (>400IU/den) nebo vitaminu C (>500mg/den); rybí olej, lněný olej, omega-3 mastné kyseliny a vlákninu, pokud není studna přerušit suplementaci po dobu trvání studie.
- Použití inzulínu, glukózo-senzibilizující medikace, vazoaktivní medikace (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů);
- Diagnóza diabetu;
- Diagnostikovaná spánková apnoe;
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění (včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, onemocnění periferních cév, městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy);
- koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; současné užívání warfarinu;
- Pravidelné cvičení definované jako účast na středně intenzivním cvičení > 150 minut/týden.
- Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)
- Ženy, které dostanou injekci Depo-Provera
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy, které jsou v současné době na hormonální substituční léčbě
- Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ořech Ad libitum dieta
Účastníci dostanou 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den), které zařadí do svého jídelníčku.
Jejich příjem kalorií nebude následně sledován ani regulován, a tak se bude moci pohybovat ad libitum.
|
Účastníci dostanou 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den), které zařadí do svého jídelníčku.
Jejich příjem kalorií nebude následně sledován ani regulován, a tak se bude moci pohybovat ad libitum
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola kalorií vlašských ořechů
Účastníci intervenční skupiny se setkají s registrovaným dietologem a obdrží pokyny a recepty pro zařazení 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den) do jejich jídelníčku.
Účastníci dostanou průběžné pokyny k zachování izokalorického stavu po přidání vlašských ořechů.
Dietolog ve studii přizpůsobí dietní úpravy tak, aby uvolnil místo pro vlašské ořechy ve stravě, a zároveň zohlední priority každého účastníka studie.
Obecný přístup bude zdůrazňovat obecné snížení velikosti porcí; účastníci také získají rady, založené na analýze základního příjmu potravy, ohledně vylučování potravin, které by mohli chtít zvážit.
|
Účastníci intervenční skupiny se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce a recepty pro zařazení 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den) do jejich jídelníčku po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy hodnocena pomocí indexu alternativního zdravého stravování (AHEI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby výzkumný tým mohl sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou všichni účastníci požádáni v pěti různých časových bodech, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali.
Bude shromážděn 3denní záznam potravinového deníku spolu s jedním 24hodinovým stažením pomocí webového automatizovaného samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/)
který je provede procesem doplňování údajů o stažení.
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance a analyzátoru složení těla SC-240
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesné složení bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku.
K měření složení těla bude použit analyzátor složení těla Tanita SC-240.
Analyzátor tělesného složení SC-240 měří hmotnost a kromě BMI vypočítává % tělesného tuku a % celkové tělesné vody.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení endoteliální funkce (EF) pomocí metodologie studií reaktivity brachiální arterie (BARS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Použitá metodologie studií reaktivity brachiální artérie (BARS) je popsána v publikaci "Pokyny pro ultrazvukové hodnocení endoteliálně závislé průtokem zprostředkované vazodilatace brachiální artérie."
Měřítkem zájmu je průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny.
|
6 měsíců
|
|
Antropometrická opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy, zatímco výška bude měřena pomocí kalibrovaného stadiometru.
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako váha (kg) dělená výškou v metrech (m) na druhou.
Obvod pasu bude měřen podle pokynů Národní zprávy expertního panelu na obezitu.
|
6 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Lipidový profil se stanoví následovně: Celkový cholesterol (Tchol), triglyceridy (TRIG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) se získají přímým měřením.
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) se získají výpočtem: VLDL = TRIG/5; a LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
Poměr HDL:Tchol bude použit pro hodnocení vlivu vlašských ořechů na lipidový profil.
|
6 měsíců
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
HbA1C
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Fyzická aktivita hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pohybová aktivita bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení fyzické aktivity u dospělých.
Jedná se o komplexnější nástroj obsahující informace o týdenních činnostech v domácnosti a na zahradě, pracovní činnosti, dopravě, pohybové aktivitě ve volném čase a sedavém chování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .