Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požití vlašských ořechů u dospělých s rizikem diabetu: Účinky na složení těla, kvalitu stravy a opatření týkající se srdečního rizika (Walnut3)

25. března 2020 aktualizováno: Griffin Hospital
Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná, modifikovaná paralelní designová studie s latinským čtvercem se dvěma léčebnými rameny, která má zkoumat účinky konzumace vlašských ořechů na kvalitu stravy, složení těla a markery kardiovaskulárního rizika u dospělých s rizikem diabetu po dobu 6 měsíců. Upravený design křížení (latinský čtverec)27-29 umožní párové i nepárové analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Specifické cíle

  • Stanovit účinky diety s vlašskými ořechy (s úpravou kalorického příjmu nebo bez ní) versus dieta bez vlašských ořechů na kvalitu stravy u dospělých s rizikem cukrovky. Konkrétně ukázat, že strava s vyloučením vlašských ořechů ve srovnání s dietou bez vlašských ořechů zlepší celkovou kvalitu stravy měřenou indexem alternativního zdravého stravování u dospělých s rizikem cukrovky.
  • Stanovit účinky diety s vlašskými ořechy (s úpravou kalorického příjmu nebo bez ní) versus dieta bez vlašských ořechů na složení těla u dospělých s rizikem cukrovky. Konkrétně ukázat, že dieta s vyloučením vlašských ořechů ve srovnání s dietou bez vlašských ořechů po dobu 6 měsíců zlepší procento tělesného tuku u dospělých s rizikem cukrovky.
  • Zhodnotit účinky diety obsahující vlašské ořechy (s úpravou kalorického příjmu nebo bez ní) po dobu 6 měsíců na endoteliální funkci, hladiny lipidového panelu, hladinu glukózy nalačno, hladinu inzulínu nalačno a antropometrická měření u dospělých s rizikem diabetu. Konkrétně prokázat klinicky významné zlepšení endoteliální funkce, lipidového panelu, glykémie nalačno, hemoglobinu A1c (HbA1c), antropometrických měření a endoteliální funkce se zahrnutím vlašských ořechů do stravy u dospělých s rizikem diabetu.

Hypotézy

  • Dieta obsahující vlašské ořechy s dietním poradenstvím nebo bez něj za účelem úpravy kalorického příjmu zlepší kvalitu stravy u dospělých s rizikem cukrovky.
  • Dieta obsahující vlašské ořechy po dobu 6 měsíců s dietním poradenstvím nebo bez něj za účelem úpravy kalorického příjmu zlepší složení těla u dospělých s rizikem cukrovky.
  • Dieta obsahující vlašské ořechy s dietním poradenstvím nebo bez něj za účelem úpravy kalorického příjmu zlepší lipidový panel, glykémii nalačno, hemoglobin A1c, endoteliální funkci a antropometrická opatření u dospělých s rizikem cukrovky.
  • Kontrola příjmu kalorií tak, aby byl konstantní přidáním vlašských ořechů do stravy, zvýší příznivé účinky konzumace vlašských ořechů na kvalitu stravy, složení těla a cévní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže a ženy 25-75 let;
  • Nekuřák;
  • Vysoké riziko diabetu, definované jako splnění alespoň jednoho z níže uvedených kritérií:

    A. Nadváha se zvýšeným obvodem pasu; b. Prediabetes: glykémie nalačno >100 mg/dl a <126 mg/dl nebo HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolický syndrom, tj. splňují tři z pěti následujících kritérií: i. Krevní tlak >130/85 mmHg nebo současné užívání antihypertenziv; ii. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii. Hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/L); iv. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen; v. Nadváha (BMI ≥25 kg/m²) s obvodem pasu větším než 40 palců (102 cm) u mužů a více než 35 palců (88 cm) u žen.

Kritéria vyloučení

  • Alergie na vlašské ořechy nebo jiné ořechy;
  • Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
  • Současná porucha příjmu potravy;
  • Omezené diety dle výběru (tj. vegetariánské, veganské);
  • Příjem farmakoterapie obezity, včetně potlačení chuti k jídlu
  • Nestabilní užívání léků snižujících lipidy, antihypertenziv nebo aspirinu (tj. dávka se změnila během tří měsíců před zařazením do studie) nebo není ochoten zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí;
  • Pravidelné užívání vysokých dávek vitaminu E (>400IU/den) nebo vitaminu C (>500mg/den); rybí olej, lněný olej, omega-3 mastné kyseliny a vlákninu, pokud není studna přerušit suplementaci po dobu trvání studie.
  • Použití inzulínu, glukózo-senzibilizující medikace, vazoaktivní medikace (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů);
  • Diagnóza diabetu;
  • Diagnostikovaná spánková apnoe;
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění (včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, onemocnění periferních cév, městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy);
  • koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; současné užívání warfarinu;
  • Pravidelné cvičení definované jako účast na středně intenzivním cvičení > 150 minut/týden.
  • Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)
  • Ženy, které dostanou injekci Depo-Provera
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které jsou v současné době na hormonální substituční léčbě
  • Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ořech Ad libitum dieta
Účastníci dostanou 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den), které zařadí do svého jídelníčku. Jejich příjem kalorií nebude následně sledován ani regulován, a tak se bude moci pohybovat ad libitum.
Účastníci dostanou 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den), které zařadí do svého jídelníčku. Jejich příjem kalorií nebude následně sledován ani regulován, a tak se bude moci pohybovat ad libitum
Aktivní komparátor: Kontrola kalorií vlašských ořechů
Účastníci intervenční skupiny se setkají s registrovaným dietologem a obdrží pokyny a recepty pro zařazení 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den) do jejich jídelníčku. Účastníci dostanou průběžné pokyny k zachování izokalorického stavu po přidání vlašských ořechů. Dietolog ve studii přizpůsobí dietní úpravy tak, aby uvolnil místo pro vlašské ořechy ve stravě, a zároveň zohlední priority každého účastníka studie. Obecný přístup bude zdůrazňovat obecné snížení velikosti porcí; účastníci také získají rady, založené na analýze základního příjmu potravy, ohledně vylučování potravin, které by mohli chtít zvážit.
Účastníci intervenční skupiny se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce a recepty pro zařazení 392 gramů vlašských ořechů týdně (56 g nebo 2 unce/den) do jejich jídelníčku po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy hodnocena pomocí indexu alternativního zdravého stravování (AHEI)
Časové okno: 6 měsíců
Aby výzkumný tým mohl sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou všichni účastníci požádáni v pěti různých časových bodech, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali. Bude shromážděn 3denní záznam potravinového deníku spolu s jedním 24hodinovým stažením pomocí webového automatizovaného samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/) který je provede procesem doplňování údajů o stažení. Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance a analyzátoru složení těla SC-240
Časové okno: 6 měsíců
Tělesné složení bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku. K měření složení těla bude použit analyzátor složení těla Tanita SC-240. Analyzátor tělesného složení SC-240 měří hmotnost a kromě BMI vypočítává % tělesného tuku a % celkové tělesné vody.
6 měsíců
Hodnocení endoteliální funkce (EF) pomocí metodologie studií reaktivity brachiální arterie (BARS).
Časové okno: 6 měsíců
Použitá metodologie studií reaktivity brachiální artérie (BARS) je popsána v publikaci "Pokyny pro ultrazvukové hodnocení endoteliálně závislé průtokem zprostředkované vazodilatace brachiální artérie." Měřítkem zájmu je průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny.
6 měsíců
Antropometrická opatření
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy, zatímco výška bude měřena pomocí kalibrovaného stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako váha (kg) dělená výškou v metrech (m) na druhou. Obvod pasu bude měřen podle pokynů Národní zprávy expertního panelu na obezitu.
6 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil se stanoví následovně: Celkový cholesterol (Tchol), triglyceridy (TRIG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) se získají přímým měřením. Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) se získají výpočtem: VLDL = TRIG/5; a LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Poměr HDL:Tchol bude použit pro hodnocení vlivu vlašských ořechů na lipidový profil.
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
HbA1C
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Pohybová aktivita bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení fyzické aktivity u dospělých. Jedná se o komplexnější nástroj obsahující informace o týdenních činnostech v domácnosti a na zahradě, pracovní činnosti, dopravě, pohybové aktivitě ve volném čase a sedavém chování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit