Saksanpähkinän nauttiminen diabeteksen riskissä olevilla aikuisilla: vaikutukset kehon koostumukseen, ruokavalion laatuun ja sydämen riskimittauksiin (Walnut3)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Griffin Hospital
Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua, modifioitua latinalaisen neliön rinnakkaissuunnittelututkimusta kahdella hoitohaaralla. Tarkoituksena on tutkia saksanpähkinöiden kulutuksen vaikutuksia ruokavalion laatuun, kehon koostumukseen ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin aikuisilla, joilla on diabeteksen riski 6 kuukauden ajan.
Muokattu jakomuoto (latinalainen neliö) 27-29 mahdollistaa sekä parillisen että parittoman analyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
- Määrittää pähkinöitä sisältävän ruokavalion (kaloreiden saannin säädön kanssa tai ilman) verrattuna pähkinää sisältämättömään ruokavalioon diabeteksen riskin omaavien aikuisten ruokavalion laatuun. Tarkoituksena on osoittaa, että pähkinöitä sisältävä ruokavalio verrattuna pähkinöitä sisältämättömään ruokavalioon parantaa ruokavalion yleistä laatua vaihtoehtoisen terveellisen ruokailun indeksillä mitattuna aikuisilla, joilla on diabeteksen riski.
- Määrittää pähkinää sisältävän ruokavalion (kaloreiden saannin säädön kanssa tai ilman) verrattuna pähkinää sisältämättömään ruokavalioon diabeteksen riskin omaavien aikuisten kehon koostumukseen. Tarkemmin sanoen osoittaa, että saksanpähkinäpitoinen ruokavalio verrattuna 6 kuukauden pähkinää sisältämättömään ruokavalioon parantaa kehon rasvaprosenttia aikuisilla, joilla on diabeteksen riski.
- Arvioida saksanpähkinäpitoisen ruokavalion (kaloreiden saannin säädön kanssa tai ilman) vaikutuksia 6 kuukauden ajan endoteelin toimintaan, lipidipaneelitasoihin, paastoglukoositasoon, paastoinsuliinitasoon ja antropometrisiin mittauksiin aikuisilla, joilla on diabeteksen riski. Tarkemmin sanottuna kliinisesti merkityksellisen parantumisen osoittamiseksi endoteelitoiminnassa, lipidipaneelissa, paastoverenglukoosissa, hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c), antropometrisissa mittauksissa ja endoteelin toiminnassa saksanpähkinöiden sisällyttämisellä ruokavalioon aikuisilla, joilla on diabetesriski.
Hypoteesit
- Saksanpähkinäpitoinen ruokavalio kalorinsaannin säätämiseen liittyvän ruokavalioneuvonnan kanssa tai ilman sitä parantaa ruokavalion laatua aikuisilla, joilla on diabeteksen riski.
- Saksanpähkinäpitoinen ruokavalio 6 kuukauden ajan ruokavalioneuvonnan kanssa tai ilman kalorien saannin säätämistä parantaa kehon koostumusta aikuisilla, joilla on diabeteksen riski.
- Saksanpähkinäpitoinen ruokavalio, johon sisältyy tai ei ole ruokavalioneuvontaa kalorien saannin säätämiseksi, parantaa lipidipaneelia, paastoverensokeria, hemoglobiini A1c:tä, endoteelin toimintaa ja antropometrisiä mittauksia aikuisilla, joilla on diabeteksen riski.
- Kalorien saannin kontrollointi sen pitämiseksi vakiona lisäämällä saksanpähkinöitä ruokavalioon parantaa pähkinöiden nauttimisen myönteisiä vaikutuksia ruokavalion laatuun, kehon koostumukseen ja verisuonten toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 25-75 vuotta;
- Tupakoimaton;
Korkea diabeteksen riski, joka määritellään täyttävän vähintään yhden alla luetelluista kriteereistä:
a. Ylipaino ja lisääntynyt vyötärön ympärysmitta; b. Pre-diabetes: paastoveren glukoosi >100mg/dl ja <126mg/dl tai HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolinen oireyhtymä eli täyttää kolme viidestä seuraavista kriteereistä: i.Verenpaine >130/85 mmHg tai käytät parhaillaan verenpainelääkitystä; ii. Plasman paastoglukoosi (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii. Seerumin triglyseriditaso (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l); iv. HDL-kolesteroli (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) miehillä ja < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla; v. Ylipainoinen (BMI ≥25 kg/m²), vyötärön ympärysmitta yli 40 tuumaa (102 cm) miehillä ja yli 35 tuumaa (88 cm) naisilla.
Poissulkemiskriteerit
- Allergia saksanpähkinöille tai muille pähkinöille;
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä;
- Nykyinen syömishäiriö;
- Rajoitetut ruokavaliot valinnan mukaan (eli kasvissyöjä, vegaani);
- Lääkehoito liikalihavuuden hoitoon, mukaan lukien ruokahalua vähentävä lääke
- Epävakaa lipidejä alentavien, verenpainelääkkeiden tai aspiriinin käyttö (esim. annos on muuttunut kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) tai ei ole halukas pidättäytymään lääkkeen ottamisesta 12 tunnin aikana ennen endoteelin toiminnan skannausta;
- E-vitamiinin (> 400 IU/vrk) tai C-vitamiinin (> 500 mg/vrk) säännöllinen käyttö suurilla annoksilla; kalaöljyä, pellavansiemenöljyä, omega-3-rasvahappoja ja kuitulisää, ellei lisäravintoa keskeytä tutkimuksen ajaksi.
- Insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen, vasoaktiivisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet) käyttö;
- Diagnoosoitu diabetes;
- Diagnosoitu uniapnea;
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien oireinen sepelvaltimotauti (CAD), sydäninfarkti, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaulavaltimon ahtauma);
- Koagulopatia, tunnettu verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto; varfariinin nykyinen käyttö;
- Säännöllinen harjoittelu määritellään osallistumiseksi kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun > 150 minuuttia/viikko.
- Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi, muu kemiallinen riippuvuus)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. syöpä, AIDS, tuberkuloosi, psykoottinen häiriö)
- Naiset, jotka saavat Depo-Provera-rokotteita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa
- Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi, muu kemiallinen riippuvuus)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. syöpä, AIDS, tuberkuloosi, psykoottinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pähkinä Ad libitum -ruokavalio
Osallistujille tarjotaan 392 grammaa saksanpähkinöitä viikossa (56 g tai 2 unssia/päivä) sisällytettäväksi ruokavalioonsa.
Niiden kalorien saantia ei seurata tai säännellä myöhemmin, ja näin ollen niiden annetaan kellua ad libitum.
|
Osallistujille tarjotaan 392 grammaa saksanpähkinöitä viikossa (56 g tai 2 unssia/päivä) sisällytettäväksi ruokavalioonsa.
Heidän kalorinsaantiaan ei seurata tai säännellä myöhemmin, ja näin ollen niiden annetaan kellua ad libitum
|
|
Active Comparator: Walnut Calorie Controlled
Interventioryhmän osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin ja saavat ohjeet ja reseptit 392 gramman saksanpähkinöiden lisäämiseksi viikossa (56 g tai 2 unssia/päivä) ateriasuunnitelmaansa.
Osallistujat saavat jatkuvaa opastusta isokalorisen kunnon säilyttämiseksi saksanpähkinöiden lisäämisen jälkeen.
Tutkimusterapeutti räätälöi ruokavalion mukautuksia, jotta saksanpähkinöille jää tilaa ruokavaliossa, samalla kun otetaan huomioon kunkin tutkimuksen osanottajan prioriteetit.
Yleinen lähestymistapa korostaa annoskokojen yleistä pienentämistä; Osallistujat saavat myös ravinnonsaannin perusanalyysiin perustuvia neuvoja ruoan poistamisesta, joita he saattavat haluta harkita.
|
Interventioryhmän osallistujat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja saavat ohjeet ja reseptit 392 gramman saksanpähkinöiden lisäämiseksi viikossa (56 g tai 2 unssia/päivä) ateriasuunnitelmaansa kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu arvioituna vaihtoehtoisen terveellisen syömisen indeksin (AHEI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jotta tutkimusryhmä voisi seurata ruokavalion vaihteluita tutkimuksen aikana, kaikkia osallistujia pyydetään viidessä eri ajankohdassa antamaan tietoja syömistään ruoista ja juomista.
Kolmen päivän ruokapäiväkirjatietue kerätään yhdessä yhden 24 tunnin palautuksen kanssa käyttämällä web-pohjaista Automated Self-Administred 24-Hour Recall (ASA24) (saatavilla National Cancer Institutesta osoitteesta http://riskfactor.cancer). gov/tools/instruments/asa24/)
joka opastaa heidät palautustietojen täydentämisprosessin läpi.
Ruokavalion laatua arvioidaan Alternative Healthy Eating Index (AHEI) -indeksillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus mitattu käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä ja SC-240 kehonkoostumusanalysaattoria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumusta mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka käyttää kehon läpi kulkevan sähkövirran vastusta arvioidakseen kehon rasvaa.
Tanita SC-240 -kehonkoostumusanalysaattoria käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen.
SC-240 Body Composition Analyzer mittaa painon ja laskee kehon rasva-% ja kokonaisvesi% BMI:n lisäksi.
|
6 kuukautta
|
|
Endoteelifunktion (EF) arviointi käyttäen brachial artery reactivity studies (BARS) -metodologiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetty olkapään valtimoiden reaktiivisuustutkimusten (BARS) metodologia on kuvattu julkaistussa "Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilation of the Brachial Artery" -julkaisussa.
Kiinnostava mitta on virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajentuminen.
|
6 kuukautta
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla, kun taas pituus mitataan kalibroidulla stadiometrillä.
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) jaettuna metreinä (m) mitattuna pituuden neliöllä.
Vyötärön ympärysmitta mitataan National Obesity Expert Panel -raportin ohjeiden mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiili määritetään seuraavasti: Kokonaiskolesteroli (Tchol), triglyseridit (TRIG) ja korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) saadaan suorilla mittauksilla.
Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) saadaan laskemalla: VLDL = TRIG/5; ja LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-suhdetta käytetään arvioimaan saksanpähkinöiden vaikutusta lipidiprofiiliin.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioi International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ).
IPAQ on pätevä ja luotettava työkalu aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Se on kattavampi työkalu, joka sisältää tietoa viikoittaisista toiminnoista koti- ja pihatöissä, ammatillisesta toiminnasta, liikenteestä, vapaa-ajan liikunnasta ja istumisesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .