- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02330848
Ingestione di noci negli adulti a rischio di diabete: effetti sulla composizione corporea, sulla qualità della dieta e sulle misure di rischio cardiaco (Walnut3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
- Per determinare gli effetti di una dieta a base di noci (con o senza aggiustamento dell'apporto calorico) rispetto a una dieta esclusa da noci sulla qualità della dieta negli adulti a rischio di diabete. In particolare, per dimostrare che una dieta che include noci, rispetto a una dieta esclusa da noci, migliorerà la qualità complessiva della dieta misurata dall'Alternative Healthy Eating Index negli adulti a rischio di diabete.
- Per determinare gli effetti di una dieta con noci (con o senza aggiustamento dell'apporto calorico) rispetto a una dieta esclusa da noci sulla composizione corporea negli adulti a rischio di diabete. In particolare, per dimostrare che una dieta che include noci, rispetto a una dieta che esclude le noci per 6 mesi, migliorerà la percentuale di grasso corporeo negli adulti a rischio di diabete.
- Per valutare gli effetti di una dieta a base di noci (con o senza aggiustamento dell'apporto calorico) per un periodo di 6 mesi sulla funzione endoteliale, i livelli del pannello lipidico, il livello di glucosio a digiuno, il livello di insulina a digiuno e le misure antropometriche negli adulti a rischio di diabete. In particolare, per mostrare un miglioramento clinicamente significativo della funzione endoteliale, del pannello lipidico, della glicemia a digiuno, dell'emoglobina A1c (HbA1c), delle misure antropometriche e della funzione endoteliale con l'inclusione delle noci nella dieta negli adulti a rischio di diabete.
Ipotesi
- Una dieta a base di noci con o senza consulenza dietetica per regolare l'apporto calorico migliorerà la qualità della dieta negli adulti a rischio di diabete.
- Una dieta a base di noci per 6 mesi con o senza consulenza dietetica per regolare l'apporto calorico migliorerà la composizione corporea negli adulti a rischio di diabete.
- Una dieta a base di noci con o senza consulenza dietetica per regolare l'apporto calorico migliorerà il quadro lipidico, la glicemia a digiuno, l'emoglobina A1c, la funzione endoteliale e le misure antropometriche negli adulti a rischio di diabete.
- Controllare l'apporto calorico per mantenerlo costante con l'aggiunta di noci alla dieta migliorerà gli effetti benefici dell'ingestione di noci sulla qualità della dieta, sulla composizione corporea e sulla funzione vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile e femminile 25-75 anni;
- Non fumatore;
Alto rischio per il diabete, definito come soddisfare almeno uno dei criteri elencati di seguito:
UN. Sovrappeso con circonferenza vita aumentata; b.Pre-diabete: glicemia a digiuno >100mg/dL e <126mg/dL o HbA1C 5,7-6,4% c. Sindrome metabolica, ovvero soddisfare tre su cinque dei seguenti criteri: i. Pressione sanguigna > 130/85 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi in corso; ii. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii.Livello sierico di trigliceridi (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne; v. Sovrappeso (BMI ≥25kg/m²) con circonferenza della vita superiore a 40 pollici (102 cm) per gli uomini e superiore a 35 pollici (88 cm) per le donne.
Criteri di esclusione
- Allergia alle noci o ad altre noci;
- Impossibilità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
- Disturbo alimentare attuale;
- Diete ristrette per scelta (ad es. vegetariane, vegane);
- Ricezione di farmacoterapia per l'obesità, incluso il soppressore dell'appetito
- Uso instabile di farmaci ipolipemizzanti, antipertensivi o aspirina (es. la dose è cambiata nei tre mesi precedenti l'arruolamento) o riluttanza ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione della funzione endoteliale;
- Uso regolare di alte dosi di vitamina E (>400 UI/giorno) o vitamina C (>500 mg/giorno); olio di pesce, olio di semi di lino, acido grasso omega-3 e integratore di fibre a meno che non si voglia interrompere l'integrazione per la durata dello studio.
- Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio, farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori);
- Diabete diagnosticato;
- Apnea notturna diagnosticata;
- Malattie cardiovascolari accertate (tra cui malattia coronarica sintomatica (CAD), infarto miocardico, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea);
- Coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente di warfarin;
- Esercizio regolare definito come partecipazione a esercizi di intensità moderata > 150 minuti/settimana.
- Abuso di sostanze (alcolismo cronico, altra dipendenza chimica)
- Qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad es. Cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
- Donne che ricevono iniezioni di Depo-Provera
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne che sono attualmente in terapia ormonale sostitutiva
- Abuso di sostanze (alcolismo cronico, altra dipendenza chimica)
- Qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad es. Cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta ad libitum della noce
Ai partecipanti verranno forniti 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 oz/giorno) da includere nella loro dieta.
Il loro apporto calorico non sarà successivamente monitorato o regolato, e quindi sarà lasciato fluttuare ad libitum.
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Ai partecipanti verranno forniti 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 oz/giorno) da includere nella loro dieta.
Il loro apporto calorico non sarà successivamente monitorato o regolato, e quindi sarà lasciato fluttuare ad libitum
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Comparatore attivo: Calorie di noce controllate
I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e riceveranno istruzioni e ricette per l'inclusione di 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 oz/giorno) nel loro piano alimentare.
I partecipanti riceveranno istruzioni continue per mantenere una condizione isocalorica dopo l'aggiunta di noci.
Il dietista dello studio personalizzerà gli aggiustamenti dietetici per fare spazio alle noci nella dieta, rispettando le priorità di ciascun partecipante allo studio.
L'approccio generale enfatizzerà la riduzione generale delle dimensioni delle porzioni; i partecipanti riceveranno anche consigli, basati sull'analisi dell'assunzione dietetica di base, sulle eliminazioni di cibo che potrebbero voler prendere in considerazione.
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I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e riceveranno istruzioni e ricette per l'inclusione di 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 once/giorno) nel loro piano alimentare per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta valutata utilizzando l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per aiutare il team di studio a tenere traccia di qualsiasi variazione nel modello dietetico nel corso dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto in cinque diversi momenti di fornire informazioni sugli alimenti e sulle bevande che hanno consumato.
Verrà raccolto un registro del diario alimentare di 3 giorni insieme a un richiamo di 24 ore utilizzando un richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore (ASA24) basato sul web (disponibile presso il National Cancer Institute all'indirizzo http://riskfactor.cancer. gov/strumenti/strumenti/asa24/)
che li guiderà attraverso il processo di completamento dei dati di richiamo.
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica e l'analizzatore della composizione corporea SC-240
Lasso di tempo: 6 mesi
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza la resistenza del flusso elettrico attraverso il corpo per stimare il grasso corporeo.
L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 verrà utilizzato per misurare la composizione corporea.
L'analizzatore della composizione corporea SC-240 misura il peso e calcola la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea totale oltre al BMI.
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6 mesi
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Valutazione della funzione endoteliale (EF) utilizzando la metodologia degli studi di reattività dell'arteria brachiale (BARS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La metodologia impiegata per gli studi sulla reattività dell'arteria brachiale (BARS) è quella descritta nelle "Linee guida per la valutazione ecografica della vasodilatazione mediata dal flusso endoteliale dell'arteria brachiale" pubblicata.
La misura di interesse è la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
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6 mesi
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata mentre l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro calibrato.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza in metri (m) al quadrato.
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando le linee guida del National Obesity Expert Panel Report.
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6 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il profilo lipidico è determinato come segue: il colesterolo totale (Tchol), i trigliceridi (TRIG) e le lipoproteine ad alta densità (HDL) sono ottenuti mediante misurazioni dirette.
Le lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e le lipoproteine a bassa densità (LDL) si ottengono mediante il calcolo: VLDL = TRIG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
Il rapporto HDL:Tchol sarà utilizzato per valutare l'impatto delle noci sul profilo lipidico.
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6 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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HbA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività fisica sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ è uno strumento valido e affidabile per valutare l'attività fisica negli adulti.
Si tratta di uno strumento più completo contenente informazioni sulle attività settimanali in casa e in giardino, attività lavorative, trasporti, attività fisica nel tempo libero e comportamento sedentario.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-16
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Prove cliniche su Dieta ad libitum della noce
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Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeCompletato
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
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University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationReclutamentoObesità | Diabete | Regolazione dell'appetito | Controllo glicemico | Risposta di sazietàCanada
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Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ReclutamentoApprovvigionamento alimentare | Scienze della nutrizione | Clima | Gestione dei rifiutiStati Uniti
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Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeCompletato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
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OhioHealthOhio UniversityReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Wageningen UniversityCompletatoComportamento alimentareOlanda
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàCompletatoObesità | Diabete di tipo 2Italia
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University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito