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Ingestione di noci negli adulti a rischio di diabete: effetti sulla composizione corporea, sulla qualità della dieta e sulle misure di rischio cardiaco (Walnut3)

25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital
Viene proposto uno studio randomizzato, controllato e modificato con disegno parallelo quadrato latino con due bracci di trattamento per esaminare gli effetti del consumo di noci sulla qualità della dieta, sulla composizione corporea e sui marcatori di rischio cardiovascolare negli adulti a rischio di diabete per un periodo di 6 mesi. Un design crossover modificato (quadrato latino)27-29 consentirà analisi sia appaiate che non appaiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  • Per determinare gli effetti di una dieta a base di noci (con o senza aggiustamento dell'apporto calorico) rispetto a una dieta esclusa da noci sulla qualità della dieta negli adulti a rischio di diabete. In particolare, per dimostrare che una dieta che include noci, rispetto a una dieta esclusa da noci, migliorerà la qualità complessiva della dieta misurata dall'Alternative Healthy Eating Index negli adulti a rischio di diabete.
  • Per determinare gli effetti di una dieta con noci (con o senza aggiustamento dell'apporto calorico) rispetto a una dieta esclusa da noci sulla composizione corporea negli adulti a rischio di diabete. In particolare, per dimostrare che una dieta che include noci, rispetto a una dieta che esclude le noci per 6 mesi, migliorerà la percentuale di grasso corporeo negli adulti a rischio di diabete.
  • Per valutare gli effetti di una dieta a base di noci (con o senza aggiustamento dell'apporto calorico) per un periodo di 6 mesi sulla funzione endoteliale, i livelli del pannello lipidico, il livello di glucosio a digiuno, il livello di insulina a digiuno e le misure antropometriche negli adulti a rischio di diabete. In particolare, per mostrare un miglioramento clinicamente significativo della funzione endoteliale, del pannello lipidico, della glicemia a digiuno, dell'emoglobina A1c (HbA1c), delle misure antropometriche e della funzione endoteliale con l'inclusione delle noci nella dieta negli adulti a rischio di diabete.

Ipotesi

  • Una dieta a base di noci con o senza consulenza dietetica per regolare l'apporto calorico migliorerà la qualità della dieta negli adulti a rischio di diabete.
  • Una dieta a base di noci per 6 mesi con o senza consulenza dietetica per regolare l'apporto calorico migliorerà la composizione corporea negli adulti a rischio di diabete.
  • Una dieta a base di noci con o senza consulenza dietetica per regolare l'apporto calorico migliorerà il quadro lipidico, la glicemia a digiuno, l'emoglobina A1c, la funzione endoteliale e le misure antropometriche negli adulti a rischio di diabete.
  • Controllare l'apporto calorico per mantenerlo costante con l'aggiunta di noci alla dieta migliorerà gli effetti benefici dell'ingestione di noci sulla qualità della dieta, sulla composizione corporea e sulla funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile e femminile 25-75 anni;
  • Non fumatore;
  • Alto rischio per il diabete, definito come soddisfare almeno uno dei criteri elencati di seguito:

    UN. Sovrappeso con circonferenza vita aumentata; b.Pre-diabete: glicemia a digiuno >100mg/dL e <126mg/dL o HbA1C 5,7-6,4% c. Sindrome metabolica, ovvero soddisfare tre su cinque dei seguenti criteri: i. Pressione sanguigna > 130/85 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi in ​​corso; ii. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii.Livello sierico di trigliceridi (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne; v. Sovrappeso (BMI ≥25kg/m²) con circonferenza della vita superiore a 40 pollici (102 cm) per gli uomini e superiore a 35 pollici (88 cm) per le donne.

Criteri di esclusione

  • Allergia alle noci o ad altre noci;
  • Impossibilità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
  • Disturbo alimentare attuale;
  • Diete ristrette per scelta (ad es. vegetariane, vegane);
  • Ricezione di farmacoterapia per l'obesità, incluso il soppressore dell'appetito
  • Uso instabile di farmaci ipolipemizzanti, antipertensivi o aspirina (es. la dose è cambiata nei tre mesi precedenti l'arruolamento) o riluttanza ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione della funzione endoteliale;
  • Uso regolare di alte dosi di vitamina E (>400 UI/giorno) o vitamina C (>500 mg/giorno); olio di pesce, olio di semi di lino, acido grasso omega-3 e integratore di fibre a meno che non si voglia interrompere l'integrazione per la durata dello studio.
  • Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio, farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori);
  • Diabete diagnosticato;
  • Apnea notturna diagnosticata;
  • Malattie cardiovascolari accertate (tra cui malattia coronarica sintomatica (CAD), infarto miocardico, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea);
  • Coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente di warfarin;
  • Esercizio regolare definito come partecipazione a esercizi di intensità moderata > 150 minuti/settimana.
  • Abuso di sostanze (alcolismo cronico, altra dipendenza chimica)
  • Qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad es. Cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
  • Donne che ricevono iniezioni di Depo-Provera
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che sono attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • Abuso di sostanze (alcolismo cronico, altra dipendenza chimica)
  • Qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad es. Cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ad libitum della noce
Ai partecipanti verranno forniti 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 oz/giorno) da includere nella loro dieta. Il loro apporto calorico non sarà successivamente monitorato o regolato, e quindi sarà lasciato fluttuare ad libitum.
Ai partecipanti verranno forniti 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 oz/giorno) da includere nella loro dieta. Il loro apporto calorico non sarà successivamente monitorato o regolato, e quindi sarà lasciato fluttuare ad libitum
Comparatore attivo: Calorie di noce controllate
I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e riceveranno istruzioni e ricette per l'inclusione di 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 oz/giorno) nel loro piano alimentare. I partecipanti riceveranno istruzioni continue per mantenere una condizione isocalorica dopo l'aggiunta di noci. Il dietista dello studio personalizzerà gli aggiustamenti dietetici per fare spazio alle noci nella dieta, rispettando le priorità di ciascun partecipante allo studio. L'approccio generale enfatizzerà la riduzione generale delle dimensioni delle porzioni; i partecipanti riceveranno anche consigli, basati sull'analisi dell'assunzione dietetica di base, sulle eliminazioni di cibo che potrebbero voler prendere in considerazione.
I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e riceveranno istruzioni e ricette per l'inclusione di 392 grammi di noci a settimana (56 g o 2 once/giorno) nel loro piano alimentare per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata utilizzando l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per aiutare il team di studio a tenere traccia di qualsiasi variazione nel modello dietetico nel corso dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto in cinque diversi momenti di fornire informazioni sugli alimenti e sulle bevande che hanno consumato. Verrà raccolto un registro del diario alimentare di 3 giorni insieme a un richiamo di 24 ore utilizzando un richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore (ASA24) basato sul web (disponibile presso il National Cancer Institute all'indirizzo http://riskfactor.cancer. gov/strumenti/strumenti/asa24/) che li guiderà attraverso il processo di completamento dei dati di richiamo. La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica e l'analizzatore della composizione corporea SC-240
Lasso di tempo: 6 mesi
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza la resistenza del flusso elettrico attraverso il corpo per stimare il grasso corporeo. L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 verrà utilizzato per misurare la composizione corporea. L'analizzatore della composizione corporea SC-240 misura il peso e calcola la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea totale oltre al BMI.
6 mesi
Valutazione della funzione endoteliale (EF) utilizzando la metodologia degli studi di reattività dell'arteria brachiale (BARS).
Lasso di tempo: 6 mesi
La metodologia impiegata per gli studi sulla reattività dell'arteria brachiale (BARS) è quella descritta nelle "Linee guida per la valutazione ecografica della vasodilatazione mediata dal flusso endoteliale dell'arteria brachiale" pubblicata. La misura di interesse è la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
6 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata mentre l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro calibrato. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza in metri (m) al quadrato. La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando le linee guida del National Obesity Expert Panel Report.
6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo lipidico è determinato come segue: il colesterolo totale (Tchol), i trigliceridi (TRIG) e le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono ottenuti mediante misurazioni dirette. Le lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) e le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) si ottengono mediante il calcolo: VLDL = TRIG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Il rapporto HDL:Tchol sarà utilizzato per valutare l'impatto delle noci sul profilo lipidico.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è uno strumento valido e affidabile per valutare l'attività fisica negli adulti. Si tratta di uno strumento più completo contenente informazioni sulle attività settimanali in casa e in giardino, attività lavorative, trasporti, attività fisica nel tempo libero e comportamento sedentario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ad libitum della noce

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