- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02330848
Verzehr von Walnüssen bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko: Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, Ernährungsqualität und kardiale Risikomaßnahmen (Walnut3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
- Um die Auswirkungen einer Ernährung mit Walnüssen (mit oder ohne Anpassung der Kalorienzufuhr) im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse auf die Ernährungsqualität bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko zu bestimmen. Insbesondere, um zu zeigen, dass eine Ernährung mit Walnüssen im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse die allgemeine Ernährungsqualität verbessert, gemessen am Alternative Healthy Eating Index bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko.
- Es sollten die Auswirkungen einer Ernährung mit Walnüssen (mit oder ohne Anpassung der Kalorienzufuhr) im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse auf die Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko bestimmt werden. Insbesondere um zu zeigen, dass eine Ernährung mit Walnüssen im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse für 6 Monate den Körperfettanteil bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko verbessert.
- Es sollten die Wirkungen einer Walnuss-Diät (mit oder ohne Anpassung der Kalorienzufuhr) über einen Zeitraum von 6 Monaten auf die Endothelfunktion, die Lipid-Panel-Spiegel, den Nüchtern-Glukosespiegel, den Nüchtern-Insulinspiegel und anthropometrische Messungen bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko bewertet werden. Insbesondere, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Endothelfunktion, des Lipidpanels, des Nüchternblutzuckers, des Hämoglobins A1c (HbA1c), der anthropometrischen Messungen und der Endothelfunktion unter Einbeziehung von Walnüssen in die Ernährung bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko zu zeigen.
Hypothesen
- Eine Walnuss-Diät mit oder ohne Ernährungsberatung zur Anpassung der Kalorienzufuhr verbessert die Ernährungsqualität bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko.
- Eine Walnuss-Diät für 6 Monate mit oder ohne Ernährungsberatung zur Anpassung der Kalorienzufuhr verbessert die Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko.
- Eine walnusshaltige Ernährung mit oder ohne Ernährungsberatung zur Anpassung der Kalorienzufuhr verbessert den Lipidspiegel, den Nüchternblutzucker, den Hämoglobin A1c, die Endothelfunktion und die anthropometrischen Messungen bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko.
- Die Kontrolle der Kalorienaufnahme, um sie durch die Zugabe von Walnüssen zur Ernährung konstant zu halten, verstärkt die positiven Auswirkungen der Walnussaufnahme auf die Ernährungsqualität, die Körperzusammensetzung und die Gefäßfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches und weibliches Alter 25-75 Jahre;
- Nichtraucher;
Hohes Diabetesrisiko, definiert als Erfüllung mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien:
A. Übergewicht mit erhöhtem Taillenumfang; b. Prädiabetes: Nüchternblutzucker > 100 mg/dL und < 126 mg/dL oder HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolisches Syndrom, d. h. drei von fünf der folgenden Kriterien erfüllen: i. Blutdruck > 130/85 mmHg oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten; ii. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii. Triglyceridspiegel im Serum (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern und < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen; v. Übergewicht (BMI ≥25kg/m²) mit einem Taillenumfang von mehr als 102 cm (40 Zoll) bei Männern und mehr als 88 cm (35 Zoll) bei Frauen.
Ausschlusskriterien
- Allergie gegen Walnüsse oder andere Nüsse;
- Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen;
- Aktuelle Essstörung;
- Eingeschränkte Diäten nach Wahl (z. B. vegetarisch, vegan);
- Erhalt einer Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit, einschließlich Appetitzügler
- Instabile Anwendung von lipidsenkenden, blutdrucksenkenden Medikamenten oder Aspirin (d. h. Dosis hat sich in den drei Monaten vor der Einschreibung geändert) oder nicht bereit, 12 Stunden vor dem Scannen der Endothelfunktion auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten;
- Regelmäßige Anwendung hoher Dosen von Vitamin E (> 400 IE / Tag) oder Vitamin C (> 500 mg / Tag); Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Fettsäure und Faserergänzung, es sei denn, Sie möchten die Ergänzung für die Studiendauer absetzen.
- Verwendung von Insulin, Glucose-sensibilisierenden Medikamenten, vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren);
- Diagnostizierter Diabetes;
- Diagnostizierte Schlafapnoe;
- etablierte kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Karotisstenose);
- Koagulopathie, bekannte blutende Diathese oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen; aktueller Gebrauch von Warfarin;
- Regelmäßige körperliche Betätigung definiert als Teilnahme an körperlicher Betätigung mittlerer Intensität > 150 Minuten/Woche.
- Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit)
- Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden einschränken würde, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
- Frauen, die Depo-Provera-Spritzen bekommen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten
- Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit)
- Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden einschränken würde, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Walnuss Ad libitum Diät
Die Teilnehmer erhalten 392 Gramm Walnüsse pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag), die sie in ihre Ernährung aufnehmen können.
Ihre Kalorienaufnahme wird anschließend nicht überwacht oder reguliert und darf daher nach Belieben fließen.
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Die Teilnehmer erhalten 392 Gramm Walnüsse pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag), die sie in ihre Ernährung aufnehmen können.
Ihre Kalorienaufnahme wird anschließend nicht überwacht oder reguliert und darf daher nach Belieben fließen
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Aktiver Komparator: Kalorienkontrollierte Walnuss
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen und Rezepte für die Aufnahme von 392 Gramm Walnüssen pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag) in ihren Speiseplan.
Die Teilnehmer erhalten fortlaufende Anweisungen, um nach der Zugabe von Walnüssen einen isokalorischen Zustand zu bewahren.
Der Ernährungsberater der Studie wird die Ernährungsanpassungen anpassen, um Platz für Walnüsse in der Ernährung zu schaffen und gleichzeitig die Prioritäten jedes Studienteilnehmers zu berücksichtigen.
Der allgemeine Ansatz wird die allgemeine Reduzierung der Portionsgrößen betonen; Die Teilnehmer erhalten außerdem Ratschläge, basierend auf einer Basisanalyse der Nahrungsaufnahme, über die Eliminierung von Nahrungsmitteln, die sie möglicherweise in Betracht ziehen sollten.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen und Rezepte für die Aufnahme von 392 Gramm Walnüssen pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag) in ihren Speiseplan für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität bewertet anhand des Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um dem Studienteam dabei zu helfen, Abweichungen im Ernährungsmuster im Laufe der Studie zu verfolgen, werden alle Teilnehmer zu fünf verschiedenen Zeitpunkten gebeten, Informationen zu den von ihnen konsumierten Lebensmitteln und Getränken bereitzustellen.
Ein 3-Tage-Ernährungstagebuch wird zusammen mit einem 24-Stunden-Rückruf unter Verwendung eines webbasierten automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückrufs (ASA24) (erhältlich vom National Cancer Institute unter http://riskfactor.cancer) erfasst. gov/tools/instrumente/asa24/)
die sie durch den Prozess der Vervollständigung der Rückrufdaten führt.
Die Ernährungsqualität wird anhand des Alternative Healthy Eating Index (AHEI) bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse und SC-240 Body Composition Analyzer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen, bei der der Widerstand des elektrischen Flusses durch den Körper zur Schätzung des Körperfetts verwendet wird.
Zur Messung der Körperzusammensetzung wird der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer verwendet.
Der Body Composition Analyzer SC-240 misst das Gewicht und berechnet zusätzlich zum BMI den Körperfettanteil und den Gesamtkörperwasseranteil.
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6 Monate
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Beurteilung der Endothelfunktion (EF) unter Verwendung der Brachialarterien-Reaktivitätsstudien (BARS)-Methodik
Zeitfenster: 6 Monate
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Die angewandte Brachialarterien-Reaktivitätsstudien-(BARS)-Methodik ist wie in den veröffentlichten "Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilatation of the Brachial Artery" beschrieben.
Das interessierende Maß ist die strömungsvermittelte Dilatation der Arteria brachialis.
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6 Monate
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Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen, während die Körpergröße mit einem kalibrierten Stadiometer gemessen wird.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße in Metern (m) zum Quadrat berechnet.
Der Taillenumfang wird gemäß den Richtlinien des National Obesity Expert Panel Report gemessen.
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6 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Lipidprofil wird wie folgt bestimmt: Gesamtcholesterin (Tchol), Triglyceride (TRIG) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) werden durch direkte Messungen erhalten.
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) werden durch Berechnung erhalten: VLDL = TRIG/5; und LDL = Tchol – (VLDL + HDL).
Das HDL:Tchol-Verhältnis wird verwendet, um den Einfluss von Walnüssen auf das Lipidprofil zu bewerten.
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6 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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HbA1C
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Körperliche Aktivität bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasst.
Der IPAQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen.
Es ist ein umfassenderes Instrument, das Informationen über wöchentliche Aktivitäten in den Bereichen Haushalt und Gartenarbeit, berufliche Tätigkeit, Transport, körperliche Aktivität in der Freizeit und sitzendes Verhalten enthält.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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