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Verzehr von Walnüssen bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko: Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, Ernährungsqualität und kardiale Risikomaßnahmen (Walnut3)

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital
Vorgeschlagen wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit modifiziertem lateinischem Quadrat-Paralleldesign mit zwei Behandlungsarmen, um die Auswirkungen des Walnusskonsums auf die Ernährungsqualität, die Körperzusammensetzung und Marker des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen. Ein modifiziertes Crossover-Design (lateinisches Quadrat)27-29 ermöglicht sowohl gepaarte als auch ungepaarte Analysen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  • Um die Auswirkungen einer Ernährung mit Walnüssen (mit oder ohne Anpassung der Kalorienzufuhr) im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse auf die Ernährungsqualität bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko zu bestimmen. Insbesondere, um zu zeigen, dass eine Ernährung mit Walnüssen im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse die allgemeine Ernährungsqualität verbessert, gemessen am Alternative Healthy Eating Index bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko.
  • Es sollten die Auswirkungen einer Ernährung mit Walnüssen (mit oder ohne Anpassung der Kalorienzufuhr) im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse auf die Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko bestimmt werden. Insbesondere um zu zeigen, dass eine Ernährung mit Walnüssen im Vergleich zu einer Ernährung ohne Walnüsse für 6 Monate den Körperfettanteil bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko verbessert.
  • Es sollten die Wirkungen einer Walnuss-Diät (mit oder ohne Anpassung der Kalorienzufuhr) über einen Zeitraum von 6 Monaten auf die Endothelfunktion, die Lipid-Panel-Spiegel, den Nüchtern-Glukosespiegel, den Nüchtern-Insulinspiegel und anthropometrische Messungen bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko bewertet werden. Insbesondere, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Endothelfunktion, des Lipidpanels, des Nüchternblutzuckers, des Hämoglobins A1c (HbA1c), der anthropometrischen Messungen und der Endothelfunktion unter Einbeziehung von Walnüssen in die Ernährung bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko zu zeigen.

Hypothesen

  • Eine Walnuss-Diät mit oder ohne Ernährungsberatung zur Anpassung der Kalorienzufuhr verbessert die Ernährungsqualität bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko.
  • Eine Walnuss-Diät für 6 Monate mit oder ohne Ernährungsberatung zur Anpassung der Kalorienzufuhr verbessert die Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Diabetes-Risiko.
  • Eine walnusshaltige Ernährung mit oder ohne Ernährungsberatung zur Anpassung der Kalorienzufuhr verbessert den Lipidspiegel, den Nüchternblutzucker, den Hämoglobin A1c, die Endothelfunktion und die anthropometrischen Messungen bei Erwachsenen mit Diabetesrisiko.
  • Die Kontrolle der Kalorienaufnahme, um sie durch die Zugabe von Walnüssen zur Ernährung konstant zu halten, verstärkt die positiven Auswirkungen der Walnussaufnahme auf die Ernährungsqualität, die Körperzusammensetzung und die Gefäßfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Alter 25-75 Jahre;
  • Nichtraucher;
  • Hohes Diabetesrisiko, definiert als Erfüllung mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien:

    A. Übergewicht mit erhöhtem Taillenumfang; b. Prädiabetes: Nüchternblutzucker > 100 mg/dL und < 126 mg/dL oder HbA1C 5,7-6,4 % c. Metabolisches Syndrom, d. h. drei von fünf der folgenden Kriterien erfüllen: i. Blutdruck > 130/85 mmHg oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten; ii. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dl (6,1 mmol/l); iii. Triglyceridspiegel im Serum (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L); iv. High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern und < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen; v. Übergewicht (BMI ≥25kg/m²) mit einem Taillenumfang von mehr als 102 cm (40 Zoll) bei Männern und mehr als 88 cm (35 Zoll) bei Frauen.

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Walnüsse oder andere Nüsse;
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen;
  • Aktuelle Essstörung;
  • Eingeschränkte Diäten nach Wahl (z. B. vegetarisch, vegan);
  • Erhalt einer Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit, einschließlich Appetitzügler
  • Instabile Anwendung von lipidsenkenden, blutdrucksenkenden Medikamenten oder Aspirin (d. h. Dosis hat sich in den drei Monaten vor der Einschreibung geändert) oder nicht bereit, 12 Stunden vor dem Scannen der Endothelfunktion auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten;
  • Regelmäßige Anwendung hoher Dosen von Vitamin E (> 400 IE / Tag) oder Vitamin C (> 500 mg / Tag); Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Fettsäure und Faserergänzung, es sei denn, Sie möchten die Ergänzung für die Studiendauer absetzen.
  • Verwendung von Insulin, Glucose-sensibilisierenden Medikamenten, vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren);
  • Diagnostizierter Diabetes;
  • Diagnostizierte Schlafapnoe;
  • etablierte kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Karotisstenose);
  • Koagulopathie, bekannte blutende Diathese oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen; aktueller Gebrauch von Warfarin;
  • Regelmäßige körperliche Betätigung definiert als Teilnahme an körperlicher Betätigung mittlerer Intensität > 150 Minuten/Woche.
  • Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit)
  • Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden einschränken würde, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
  • Frauen, die Depo-Provera-Spritzen bekommen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit)
  • Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden einschränken würde, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Walnuss Ad libitum Diät
Die Teilnehmer erhalten 392 Gramm Walnüsse pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag), die sie in ihre Ernährung aufnehmen können. Ihre Kalorienaufnahme wird anschließend nicht überwacht oder reguliert und darf daher nach Belieben fließen.
Die Teilnehmer erhalten 392 Gramm Walnüsse pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag), die sie in ihre Ernährung aufnehmen können. Ihre Kalorienaufnahme wird anschließend nicht überwacht oder reguliert und darf daher nach Belieben fließen
Aktiver Komparator: Kalorienkontrollierte Walnuss
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen und Rezepte für die Aufnahme von 392 Gramm Walnüssen pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag) in ihren Speiseplan. Die Teilnehmer erhalten fortlaufende Anweisungen, um nach der Zugabe von Walnüssen einen isokalorischen Zustand zu bewahren. Der Ernährungsberater der Studie wird die Ernährungsanpassungen anpassen, um Platz für Walnüsse in der Ernährung zu schaffen und gleichzeitig die Prioritäten jedes Studienteilnehmers zu berücksichtigen. Der allgemeine Ansatz wird die allgemeine Reduzierung der Portionsgrößen betonen; Die Teilnehmer erhalten außerdem Ratschläge, basierend auf einer Basisanalyse der Nahrungsaufnahme, über die Eliminierung von Nahrungsmitteln, die sie möglicherweise in Betracht ziehen sollten.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen und Rezepte für die Aufnahme von 392 Gramm Walnüssen pro Woche (56 g oder 2 Unzen/Tag) in ihren Speiseplan für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität bewertet anhand des Alternative Healthy Eating Index (AHEI)
Zeitfenster: 6 Monate
Um dem Studienteam dabei zu helfen, Abweichungen im Ernährungsmuster im Laufe der Studie zu verfolgen, werden alle Teilnehmer zu fünf verschiedenen Zeitpunkten gebeten, Informationen zu den von ihnen konsumierten Lebensmitteln und Getränken bereitzustellen. Ein 3-Tage-Ernährungstagebuch wird zusammen mit einem 24-Stunden-Rückruf unter Verwendung eines webbasierten automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückrufs (ASA24) (erhältlich vom National Cancer Institute unter http://riskfactor.cancer) erfasst. gov/tools/instrumente/asa24/) die sie durch den Prozess der Vervollständigung der Rückrufdaten führt. Die Ernährungsqualität wird anhand des Alternative Healthy Eating Index (AHEI) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse und SC-240 Body Composition Analyzer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen, bei der der Widerstand des elektrischen Flusses durch den Körper zur Schätzung des Körperfetts verwendet wird. Zur Messung der Körperzusammensetzung wird der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer verwendet. Der Body Composition Analyzer SC-240 misst das Gewicht und berechnet zusätzlich zum BMI den Körperfettanteil und den Gesamtkörperwasseranteil.
6 Monate
Beurteilung der Endothelfunktion (EF) unter Verwendung der Brachialarterien-Reaktivitätsstudien (BARS)-Methodik
Zeitfenster: 6 Monate
Die angewandte Brachialarterien-Reaktivitätsstudien-(BARS)-Methodik ist wie in den veröffentlichten "Guidelines for Ultrasound Assessment of Endothelial-dependent Flow-mediated Vasodilatation of the Brachial Artery" beschrieben. Das interessierende Maß ist die strömungsvermittelte Dilatation der Arteria brachialis.
6 Monate
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen, während die Körpergröße mit einem kalibrierten Stadiometer gemessen wird. Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße in Metern (m) zum Quadrat berechnet. Der Taillenumfang wird gemäß den Richtlinien des National Obesity Expert Panel Report gemessen.
6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lipidprofil wird wie folgt bestimmt: Gesamtcholesterin (Tchol), Triglyceride (TRIG) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) werden durch direkte Messungen erhalten. Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) werden durch Berechnung erhalten: VLDL = TRIG/5; und LDL = Tchol – (VLDL + HDL). Das HDL:Tchol-Verhältnis wird verwendet, um den Einfluss von Walnüssen auf das Lipidprofil zu bewerten.
6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperliche Aktivität bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasst. Der IPAQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Es ist ein umfassenderes Instrument, das Informationen über wöchentliche Aktivitäten in den Bereichen Haushalt und Gartenarbeit, berufliche Tätigkeit, Transport, körperliche Aktivität in der Freizeit und sitzendes Verhalten enthält.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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