- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330848
Ingestión de nueces en adultos con riesgo de diabetes: efectos sobre la composición corporal, la calidad de la dieta y las medidas de riesgo cardíaco (Walnut3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
- Determinar los efectos de una dieta que incluye nueces (con o sin ajuste de la ingesta calórica) versus una dieta sin nueces sobre la calidad de la dieta en adultos con riesgo de diabetes. Específicamente, para mostrar que una dieta que incluya nueces, en comparación con una dieta que excluya nueces, mejorará la calidad general de la dieta según lo medido por el Índice de Alimentación Saludable Alternativa en adultos con riesgo de diabetes.
- Determinar los efectos de una dieta que incluye nueces (con o sin ajuste de la ingesta calórica) versus una dieta sin nueces sobre la composición corporal en adultos con riesgo de diabetes. Específicamente, para demostrar que una dieta que incluye nueces, en comparación con una dieta que no contiene nueces durante 6 meses, mejorará el porcentaje de grasa corporal en adultos con riesgo de diabetes.
- Evaluar los efectos de una dieta que incluye nueces (con o sin ajuste de la ingesta calórica) durante un período de 6 meses sobre la función endotelial, los niveles del panel de lípidos, el nivel de glucosa en ayunas, el nivel de insulina en ayunas y las medidas antropométricas en adultos con riesgo de diabetes. Específicamente, para mostrar una mejora clínicamente significativa en la función endotelial, el panel de lípidos, la glucosa en sangre en ayunas, la hemoglobina A1c (HbA1c), las medidas antropométricas y la función endotelial con la inclusión de nueces en la dieta en adultos con riesgo de diabetes.
Hipótesis
- Una dieta que incluya nueces con o sin asesoramiento dietético para ajustar la ingesta calórica mejorará la calidad de la dieta en adultos con riesgo de diabetes.
- Una dieta que incluya nueces durante 6 meses con o sin asesoramiento dietético para ajustar la ingesta calórica mejorará la composición corporal en adultos con riesgo de diabetes.
- Una dieta que incluya nueces con o sin asesoramiento dietético para ajustar la ingesta calórica mejorará el panel de lípidos, la glucosa en sangre en ayunas, la hemoglobina A1c, la función endotelial y las medidas antropométricas en adultos con riesgo de diabetes.
- Controlar la ingesta de calorías para mantenerla constante con la adición de nueces a la dieta mejorará los efectos beneficiosos de la ingesta de nueces sobre la calidad de la dieta, la composición corporal y la función vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 75 años;
- No fumador;
Alto riesgo de diabetes, definido como el cumplimiento de al menos uno de los criterios enumerados a continuación:
a. Sobrepeso con aumento de la circunferencia de la cintura; b.Prediabetes: glucemia en ayunas >100mg/dL y <126mg/dL o HbA1C 5,7-6,4 % c. Síndrome metabólico, es decir, cumplir con tres de cinco de los siguientes criterios: i.Presión arterial >130/85 mmHg o actualmente tomando medicación antihipertensiva; ii. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii. Nivel de triglicéridos séricos (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); IV. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres; v. Sobrepeso (BMI ≥25kg/m²) con circunferencia de cintura de más de 40 pulgadas (102 cm) para hombres y más de 35 pulgadas (88 cm) para mujeres.
Criterio de exclusión
- Alergia a las nueces o cualquier otro fruto seco;
- Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo;
- Trastorno alimentario actual;
- Dietas restringidas por elección (es decir, vegetariana, vegana);
- Recibir farmacoterapia para la obesidad, incluido supresor del apetito
- Uso inestable de medicamentos hipolipemiantes, antihipertensivos o aspirina (es decir, la dosis ha cambiado en los tres meses anteriores a la inscripción) o no desea abstenerse de tomar medicamentos durante las 12 horas previas a la exploración de la función endotelial;
- Uso regular de altas dosis de vitamina E (>400UI/día) o vitamina C (>500mg/día); suplementos de aceite de pescado, aceite de linaza, ácidos grasos omega-3 y fibra, a menos que desee interrumpir la suplementación durante la duración del estudio.
- Uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa, medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores);
- diabetes diagnosticada;
- Apnea del sueño diagnosticada;
- Enfermedad cardiovascular establecida (incluyendo enfermedad arterial coronaria sintomática (CAD), infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis carotídea);
- Coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa; uso actual de warfarina;
- Ejercicio regular definido como la participación en ejercicio de intensidad moderada > 150 minutos/semana.
- Abuso de sustancias (alcoholismo crónico, otra dependencia química)
- Cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (p. ej., cáncer, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico)
- Mujeres que reciben inyecciones de Depo-Provera
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que actualmente están en terapia de reemplazo hormonal
- Abuso de sustancias (alcoholismo crónico, otra dependencia química)
- Cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (p. ej., cáncer, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta ad libitum de nueces
Los participantes recibirán 392 gramos de nueces por semana (56 g o 2 oz/día) para incluir en su dieta.
Su consumo de calorías no se controlará ni regulará posteriormente y, por lo tanto, se permitirá que flote ad libitum.
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Los participantes recibirán 392 gramos de nueces por semana (56 g o 2 oz/día) para incluir en su dieta.
Su consumo de calorías no se controlará ni regulará posteriormente y, por lo tanto, se le permitirá flotar ad libitum.
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Comparador activo: Calorías de nuez controladas
Los participantes del grupo de intervención se reunirán con un dietista registrado y recibirán instrucciones y recetas para incluir 392 gramos de nueces por semana (56 g o 2 oz/día) en su plan de comidas.
Los participantes recibirán instrucción continua para preservar una condición isocalórica después de la adición de nueces.
El dietista del estudio personalizará los ajustes dietéticos para dejar espacio a las nueces en la dieta, al tiempo que se adapta a las prioridades de cada participante del estudio.
El enfoque general enfatizará la reducción general en el tamaño de las porciones; los participantes también recibirán asesoramiento, basado en el análisis de la ingesta dietética de referencia, sobre las eliminaciones de alimentos que tal vez deseen considerar.
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Los participantes del grupo de intervención se reunirán con un dietista registrado y recibirán instrucciones y recetas para incluir 392 gramos de nueces por semana (56 g o 2 oz/día) en su plan de alimentación durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta evaluada mediante el Índice de Alimentación Saludable Alternativa (AHEI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para ayudar al equipo del estudio a rastrear cualquier variación en el patrón dietético durante el transcurso del estudio, se les pedirá a todos los participantes en cinco momentos diferentes que brinden información sobre los alimentos y bebidas que consumieron.
Se recopilará un registro diario de alimentos de 3 días junto con un retiro de 24 horas utilizando un retiro de 24 horas autoadministrado automatizado basado en la web (ASA24) (disponible en el Instituto Nacional del Cáncer en http://riskfactor.cancer. gov/herramientas/instrumentos/asa24/)
que los guiará a través del proceso de completar los datos del retiro.
La calidad de la dieta se evaluará utilizando el Índice de Alimentación Saludable Alternativa (AHEI).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica y analizador de composición corporal SC-240
Periodo de tiempo: 6 meses
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La composición corporal se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza la resistencia del flujo eléctrico a través del cuerpo para estimar la grasa corporal.
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 se utilizará para medir la composición corporal.
El analizador de composición corporal SC-240 mide el peso y calcula el % de grasa corporal y el % de agua corporal total además del IMC.
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6 meses
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Evaluación de la función endotelial (EF) utilizando la metodología de estudios de reactividad de la arteria braquial (BARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La metodología de estudios de reactividad de la arteria braquial (BARS) empleada es como se describe en las "Pautas para la evaluación por ultrasonido de la vasodilatación de la arteria braquial mediada por flujo dependiente del endotelio" publicadas.
La medida de interés es la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
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6 meses
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso corporal se medirá con una balanza digital calibrada, mientras que la altura se medirá con un estadiómetro calibrado.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso (kg) dividido por la altura en metros (m) al cuadrado.
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando las pautas del Informe del Panel Nacional de Expertos en Obesidad.
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6 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil de lípidos se determina de la siguiente manera: el colesterol total (Tchol), los triglicéridos (TRIG) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se obtienen mediante mediciones directas.
La lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) y la lipoproteína de baja densidad (LDL) se obtienen por cálculo: VLDL = TRIG/5; y LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
La relación HDL:Tchol se utilizará para evaluar el impacto de las nueces en el perfil de lípidos.
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6 meses
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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HbA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Actividad Física evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ es una herramienta válida y fiable para evaluar la actividad física en adultos.
Es una herramienta más completa que contiene información sobre las actividades semanales en las actividades domésticas y de jardinería, la actividad ocupacional, el transporte, la actividad física en el tiempo libre y el comportamiento sedentario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta ad libitum de nueces
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