- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02330848
Ingestão de nozes em adultos com risco de diabetes: efeitos na composição corporal, qualidade da dieta e medidas de risco cardíaco (Walnut3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
- Determinar os efeitos de uma dieta com nozes (com ou sem ajuste de ingestão calórica) versus dieta sem nozes na qualidade da dieta em adultos com risco de diabetes. Especificamente, para mostrar que uma dieta com nozes, em comparação com uma dieta sem nozes, melhorará a qualidade geral da dieta, medida pelo Índice Alternativo de Alimentação Saudável em adultos com risco de diabetes.
- Determinar os efeitos de uma dieta com inclusão de nozes (com ou sem ajuste de ingestão calórica) versus dieta com exclusão de nozes na composição corporal de adultos com risco de diabetes. Especificamente, para mostrar que uma dieta com nozes, em comparação com uma dieta sem nozes por 6 meses, melhorará o percentual de gordura corporal em adultos com risco de diabetes.
- Avaliar os efeitos de uma dieta com nozes (com ou sem ajuste de ingestão calórica) por um período de 6 meses na função endotelial, níveis de painel lipídico, nível de glicose em jejum, nível de insulina em jejum e medidas antropométricas em adultos com risco de diabetes. Especificamente, para mostrar melhora clinicamente significativa na função endotelial, painel lipídico, glicemia de jejum, hemoglobina A1c (HbA1c), medidas antropométricas e função endotelial com inclusão de nozes na dieta em adultos com risco de diabetes.
hipóteses
- Uma dieta com nozes com ou sem aconselhamento dietético para ajustar a ingestão calórica melhorará a qualidade da dieta em adultos com risco de diabetes.
- Uma dieta com nozes por 6 meses com ou sem aconselhamento dietético para ajustar a ingestão calórica melhorará a composição corporal em adultos com risco de diabetes.
- Uma dieta com nozes com ou sem aconselhamento dietético para ajustar a ingestão calórica melhorará o perfil lipídico, glicemia de jejum, hemoglobina A1c, função endotelial e medidas antropométricas em adultos com risco de diabetes.
- Controlar a ingestão de calorias para mantê-la constante com a adição de nozes à dieta aumentará os efeitos benéficos da ingestão de nozes na qualidade da dieta, composição corporal e função vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina e feminina de 25 a 75 anos;
- Não fumante;
Alto risco para diabetes, definido como atender a pelo menos um dos critérios listados abaixo:
a. Excesso de peso com circunferência da cintura aumentada; b.Pré-diabetes: glicemia de jejum >100mg/dL e <126mg/dL ou HbA1C 5,7-6,4% c. Síndrome metabólica, ou seja, atender a três de cinco dos seguintes critérios: i. Pressão arterial >130/85 mmHg ou uso atual de medicação anti-hipertensiva; ii. Glicose plasmática em jejum (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii. Nível sérico de triglicerídeos (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); 4. Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres; v. Excesso de peso (IMC ≥25kg/m²) com circunferência abdominal superior a 40 polegadas (102 cm) para homens e superior a 35 polegadas (88 cm) para mulheres.
Critério de exclusão
- Alergia a nozes ou quaisquer outros frutos secos;
- Incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
- Transtorno alimentar atual;
- Dietas restritas por opção (isto é, vegetarianas, veganas);
- Recebendo farmacoterapia para obesidade, incluindo inibidor de apetite
- Uso instável de hipolipemiantes, medicamentos anti-hipertensivos ou aspirina (ou seja, a dose foi alterada nos três meses anteriores à inscrição) ou não deseja abster-se de tomar a medicação por 12 horas antes da varredura da função endotelial;
- Uso regular de altas doses de vitamina E (>400UI/dia) ou vitamina C (>500mg/dia); óleo de peixe, óleo de linhaça, ácido graxo ômega-3 e suplemento de fibra, a menos que seja necessário descontinuar a suplementação durante a duração do estudo.
- Uso de insulina, medicamentos sensibilizadores de glicose, medicamentos vasoativos (incluindo glicocorticoides, antineoplásicos, psicoativos ou broncodilatadores);
- Diabetes diagnosticado;
- Apneia do sono diagnosticada;
- Doença cardiovascular estabelecida (incluindo doença arterial coronariana (DAC) sintomática, infarto do miocárdio, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, estenose carotídea);
- Coagulopatia, diátese hemorrágica conhecida ou história de hemorragia clinicamente significativa; uso atual de varfarina;
- Exercício regular definido como participação em exercícios de intensidade moderada > 150 minutos/semana.
- Abuso de substâncias (alcoolismo crônico, outras dependências químicas)
- Qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)
- Mulheres que tomam vacinas Depo-Provera
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres que estão atualmente em terapia de reposição hormonal
- Abuso de substâncias (alcoolismo crônico, outras dependências químicas)
- Qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta ad libitum de nozes
Os participantes receberão 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 oz/dia) para incluir em sua dieta.
Sua ingestão de calorias não será monitorada ou regulada posteriormente e, portanto, poderá flutuar ad libitum.
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Os participantes receberão 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 oz/dia) para incluir em sua dieta.
Sua ingestão de calorias não será monitorada ou regulada posteriormente e, portanto, poderá flutuar ad libitum
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Comparador Ativo: Calorias controladas por nozes
Os participantes do grupo de intervenção se reunirão com um nutricionista registrado e receberão instruções e receitas para inclusão de 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 onças/dia) em seu plano de refeições.
Os participantes receberão instruções contínuas para preservar uma condição isocalórica após a adição de nozes.
O nutricionista do estudo personalizará os ajustes dietéticos para abrir espaço para as nozes na dieta, acomodando as prioridades de cada participante do estudo.
A abordagem geral enfatizará a redução geral no tamanho das porções; os participantes também receberão conselhos, com base na análise da ingestão dietética de linha de base, sobre as eliminações de alimentos que podem querer considerar.
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Os participantes do grupo de intervenção se reunirão com um nutricionista registrado e receberão instruções e receitas para a inclusão de 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 oz/dia) em seu plano alimentar por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Dieta avaliada usando o Índice Alternativo de Alimentação Saudável (AHEI)
Prazo: 6 meses
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Para ajudar a equipe do estudo a rastrear qualquer variação no padrão alimentar ao longo do estudo, todos os participantes serão solicitados em cinco momentos diferentes a fornecer informações sobre os alimentos e bebidas que consumiram.
Um registro diário alimentar de 3 dias será coletado junto com um recordatório de 24 horas usando um recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado (ASA24) baseado na web (disponível no National Cancer Institute em http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/)
que irá guiá-los através do processo de preenchimento dos dados de rechamada.
A qualidade da dieta será avaliada por meio do Índice Alternativo de Alimentação Saudável (IAHE).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal medida usando análise de impedância bioelétrica e analisador de composição corporal SC-240
Prazo: 6 meses
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A composição corporal será medida usando a análise de bioimpedância elétrica, que usa a resistência do fluxo elétrico através do corpo para estimar a gordura corporal.
O analisador de composição corporal Tanita SC-240 será usado para medir a composição corporal.
O analisador de composição corporal SC-240 mede o peso e calcula o percentual de gordura corporal e o percentual total de água corporal, além do IMC.
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6 meses
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Avaliação da Função Endotelial (EF) usando a metodologia de estudos de reatividade da artéria braquial (BARS)
Prazo: 6 meses
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A metodologia de estudos de reatividade da artéria braquial (BARS) empregada é conforme descrito na publicação "Diretrizes para avaliação por ultrassom de vasodilatação mediada por fluxo dependente de endotélio da artéria braquial".
A medida de interesse é a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
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6 meses
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Medidas antropométricas
Prazo: 6 meses
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O peso corporal será medido usando uma balança digital calibrada enquanto a altura será medida usando um estadiômetro calibrado.
O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura em metros (m) ao quadrado.
A circunferência da cintura será medida usando as diretrizes do Relatório do Painel Nacional de Especialistas em Obesidade.
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6 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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O perfil lipídico é determinado da seguinte forma: Colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TRIG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) são obtidos por medições diretas.
A lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e a lipoproteína de baixa densidade (LDL) são obtidas pelo cálculo: VLDL = TRIG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
A relação HDL:Tchol será utilizada para avaliar o impacto das nozes no perfil lipídico.
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6 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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HbA1C
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Atividade Física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 6 meses
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A atividade física será avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a atividade física em adultos.
É uma ferramenta mais abrangente contendo informações sobre atividades semanais em atividades domésticas e de jardinagem, atividade ocupacional, transporte, atividade física de lazer e comportamento sedentário.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Njike VY, Costales VC, Petraro P, Annam R, Yarandi N, Katz DL. The Resulting Variation in Nutrient Intake With the Inclusion of Walnuts in the Diets of Adults at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Am J Health Promot. 2019 Mar;33(3):430-438. doi: 10.1177/0890117118791120. Epub 2018 Aug 1.
- Njike VY, Yarandi N, Petraro P, Ayettey RG, Treu JA, Katz DL. Inclusion of walnut in the diets of adults at risk for type 2 diabetes and their dietary pattern changes: a randomized, controlled, cross-over trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Oct 19;4(1):e000293. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000293. eCollection 2016.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta ad libitum de nozes
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