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Ingestão de nozes em adultos com risco de diabetes: efeitos na composição corporal, qualidade da dieta e medidas de risco cardíaco (Walnut3)

25 de março de 2020 atualizado por: Griffin Hospital
Propõe-se um estudo randomizado, controlado e modificado de desenho paralelo quadrado latino com dois braços de tratamento para examinar os efeitos do consumo de nozes na qualidade da dieta, composição corporal e marcadores de risco cardiovascular em adultos com risco de diabetes durante um período de 6 meses. Um design cruzado modificado (quadrado latino)27-29 permitirá análises pareadas e não pareadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

  • Determinar os efeitos de uma dieta com nozes (com ou sem ajuste de ingestão calórica) versus dieta sem nozes na qualidade da dieta em adultos com risco de diabetes. Especificamente, para mostrar que uma dieta com nozes, em comparação com uma dieta sem nozes, melhorará a qualidade geral da dieta, medida pelo Índice Alternativo de Alimentação Saudável em adultos com risco de diabetes.
  • Determinar os efeitos de uma dieta com inclusão de nozes (com ou sem ajuste de ingestão calórica) versus dieta com exclusão de nozes na composição corporal de adultos com risco de diabetes. Especificamente, para mostrar que uma dieta com nozes, em comparação com uma dieta sem nozes por 6 meses, melhorará o percentual de gordura corporal em adultos com risco de diabetes.
  • Avaliar os efeitos de uma dieta com nozes (com ou sem ajuste de ingestão calórica) por um período de 6 meses na função endotelial, níveis de painel lipídico, nível de glicose em jejum, nível de insulina em jejum e medidas antropométricas em adultos com risco de diabetes. Especificamente, para mostrar melhora clinicamente significativa na função endotelial, painel lipídico, glicemia de jejum, hemoglobina A1c (HbA1c), medidas antropométricas e função endotelial com inclusão de nozes na dieta em adultos com risco de diabetes.

hipóteses

  • Uma dieta com nozes com ou sem aconselhamento dietético para ajustar a ingestão calórica melhorará a qualidade da dieta em adultos com risco de diabetes.
  • Uma dieta com nozes por 6 meses com ou sem aconselhamento dietético para ajustar a ingestão calórica melhorará a composição corporal em adultos com risco de diabetes.
  • Uma dieta com nozes com ou sem aconselhamento dietético para ajustar a ingestão calórica melhorará o perfil lipídico, glicemia de jejum, hemoglobina A1c, função endotelial e medidas antropométricas em adultos com risco de diabetes.
  • Controlar a ingestão de calorias para mantê-la constante com a adição de nozes à dieta aumentará os efeitos benéficos da ingestão de nozes na qualidade da dieta, composição corporal e função vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina e feminina de 25 a 75 anos;
  • Não fumante;
  • Alto risco para diabetes, definido como atender a pelo menos um dos critérios listados abaixo:

    a. Excesso de peso com circunferência da cintura aumentada; b.Pré-diabetes: glicemia de jejum >100mg/dL e <126mg/dL ou HbA1C 5,7-6,4% c. Síndrome metabólica, ou seja, atender a três de cinco dos seguintes critérios: i. Pressão arterial >130/85 mmHg ou uso atual de medicação anti-hipertensiva; ii. Glicose plasmática em jejum (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); iii. Nível sérico de triglicerídeos (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); 4. Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres; v. Excesso de peso (IMC ≥25kg/m²) com circunferência abdominal superior a 40 polegadas (102 cm) para homens e superior a 35 polegadas (88 cm) para mulheres.

Critério de exclusão

  • Alergia a nozes ou quaisquer outros frutos secos;
  • Incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
  • Transtorno alimentar atual;
  • Dietas restritas por opção (isto é, vegetarianas, veganas);
  • Recebendo farmacoterapia para obesidade, incluindo inibidor de apetite
  • Uso instável de hipolipemiantes, medicamentos anti-hipertensivos ou aspirina (ou seja, a dose foi alterada nos três meses anteriores à inscrição) ou não deseja abster-se de tomar a medicação por 12 horas antes da varredura da função endotelial;
  • Uso regular de altas doses de vitamina E (>400UI/dia) ou vitamina C (>500mg/dia); óleo de peixe, óleo de linhaça, ácido graxo ômega-3 e suplemento de fibra, a menos que seja necessário descontinuar a suplementação durante a duração do estudo.
  • Uso de insulina, medicamentos sensibilizadores de glicose, medicamentos vasoativos (incluindo glicocorticoides, antineoplásicos, psicoativos ou broncodilatadores);
  • Diabetes diagnosticado;
  • Apneia do sono diagnosticada;
  • Doença cardiovascular estabelecida (incluindo doença arterial coronariana (DAC) sintomática, infarto do miocárdio, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, estenose carotídea);
  • Coagulopatia, diátese hemorrágica conhecida ou história de hemorragia clinicamente significativa; uso atual de varfarina;
  • Exercício regular definido como participação em exercícios de intensidade moderada > 150 minutos/semana.
  • Abuso de substâncias (alcoolismo crônico, outras dependências químicas)
  • Qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)
  • Mulheres que tomam vacinas Depo-Provera
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres que estão atualmente em terapia de reposição hormonal
  • Abuso de substâncias (alcoolismo crônico, outras dependências químicas)
  • Qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta ad libitum de nozes
Os participantes receberão 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 oz/dia) para incluir em sua dieta. Sua ingestão de calorias não será monitorada ou regulada posteriormente e, portanto, poderá flutuar ad libitum.
Os participantes receberão 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 oz/dia) para incluir em sua dieta. Sua ingestão de calorias não será monitorada ou regulada posteriormente e, portanto, poderá flutuar ad libitum
Comparador Ativo: Calorias controladas por nozes
Os participantes do grupo de intervenção se reunirão com um nutricionista registrado e receberão instruções e receitas para inclusão de 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 onças/dia) em seu plano de refeições. Os participantes receberão instruções contínuas para preservar uma condição isocalórica após a adição de nozes. O nutricionista do estudo personalizará os ajustes dietéticos para abrir espaço para as nozes na dieta, acomodando as prioridades de cada participante do estudo. A abordagem geral enfatizará a redução geral no tamanho das porções; os participantes também receberão conselhos, com base na análise da ingestão dietética de linha de base, sobre as eliminações de alimentos que podem querer considerar.
Os participantes do grupo de intervenção se reunirão com um nutricionista registrado e receberão instruções e receitas para a inclusão de 392 gramas de nozes por semana (56g ou 2 oz/dia) em seu plano alimentar por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Dieta avaliada usando o Índice Alternativo de Alimentação Saudável (AHEI)
Prazo: 6 meses
Para ajudar a equipe do estudo a rastrear qualquer variação no padrão alimentar ao longo do estudo, todos os participantes serão solicitados em cinco momentos diferentes a fornecer informações sobre os alimentos e bebidas que consumiram. Um registro diário alimentar de 3 dias será coletado junto com um recordatório de 24 horas usando um recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado (ASA24) baseado na web (disponível no National Cancer Institute em http://riskfactor.cancer. gov/tools/instruments/asa24/) que irá guiá-los através do processo de preenchimento dos dados de rechamada. A qualidade da dieta será avaliada por meio do Índice Alternativo de Alimentação Saudável (IAHE).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal medida usando análise de impedância bioelétrica e analisador de composição corporal SC-240
Prazo: 6 meses
A composição corporal será medida usando a análise de bioimpedância elétrica, que usa a resistência do fluxo elétrico através do corpo para estimar a gordura corporal. O analisador de composição corporal Tanita SC-240 será usado para medir a composição corporal. O analisador de composição corporal SC-240 mede o peso e calcula o percentual de gordura corporal e o percentual total de água corporal, além do IMC.
6 meses
Avaliação da Função Endotelial (EF) usando a metodologia de estudos de reatividade da artéria braquial (BARS)
Prazo: 6 meses
A metodologia de estudos de reatividade da artéria braquial (BARS) empregada é conforme descrito na publicação "Diretrizes para avaliação por ultrassom de vasodilatação mediada por fluxo dependente de endotélio da artéria braquial". A medida de interesse é a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
6 meses
Medidas antropométricas
Prazo: 6 meses
O peso corporal será medido usando uma balança digital calibrada enquanto a altura será medida usando um estadiômetro calibrado. O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura em metros (m) ao quadrado. A circunferência da cintura será medida usando as diretrizes do Relatório do Painel Nacional de Especialistas em Obesidade.
6 meses
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
O perfil lipídico é determinado da seguinte forma: Colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TRIG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) são obtidos por medições diretas. A lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e a lipoproteína de baixa densidade (LDL) são obtidas pelo cálculo: VLDL = TRIG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL). A relação HDL:Tchol será utilizada para avaliar o impacto das nozes no perfil lipídico.
6 meses
Glicemia em Jejum
Prazo: 6 meses
6 meses
HbA1C
Prazo: 6 meses
6 meses
Atividade Física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 6 meses
A atividade física será avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a atividade física em adultos. É uma ferramenta mais abrangente contendo informações sobre atividades semanais em atividades domésticas e de jardinagem, atividade ocupacional, transporte, atividade física de lazer e comportamento sedentário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta ad libitum de nozes

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