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健康的な体重に到達または維持するための飲料水

2021年3月19日 更新者:ThinkWell

体重増加を予防または軽減するための飲料水 - 成人参加者によるオンライン無作為対照試験

この研究の目的は、余分な水を飲むことが減量または体重減少の維持と空腹感の軽減に役立つかどうか、もしそうなら、どのくらいの量の水が最も効果的で、いつ飲むのが最適かを調べることです.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

肥満は、主要な公衆衛生上の問題です。 観察データは、飲料水がより健康的な体重と関連していることを示唆しています。 実際、体重管理を助けるために余分な水を飲むようにというアドバイスが広まっています (1 日 8 オンスのコップ 8 杯または 2 リットルの水が一般的な推奨事項です)。 公衆は、ボトル入りの水が効果的であり、人々が一日中水を持ち歩くことがますます増えていると信じて、ボトル入りの水に何十億ドルも費やしています. しかし、私たちのグループが実施した、余分な水を飲むことの有効性を調べたランダム化比較試験の系統的レビューでは、体重や体重増加を減らしたり、食欲やカロリー摂取量などの代理マーカーを変化させたりするのに役立つかどうかを調べた結果、現在のところ信頼できる証拠がないことが示されました。水を飲むことの推奨をサポートします。

余分な水を飲むことが実際に体重管理に役立つかどうかを確認することが重要です。もしそうなら、推奨する最適な量は何ですか。これが実際に効果的である場合、公衆衛生と公衆衛生政策に重要な影響を与える可能性があります. この国では水道水がすぐに利用できるので、体重の維持または減少の改善がわずかであっても、これは費用対効果の高い介入になります. 効果がない場合は、健康のためにペットボトルの水を購入する際に十分な情報に基づいた選択ができるように、このことを人々に知ってもらうことが重要です。

この研究が取り組む主要な臨床的問題は、余分な水を飲むことで体重増加が防止または減少するかということです。

二次的な臨床的質問は次のとおりです。

  1. 水を飲むと空腹が減りますか、それとも満腹感が増しますか
  2. 飲料水は参加者の幸福感を高めますか
  3. 水の量が異なると夜間の排尿パターンにどのような影響がありますか?

参加者がこの試験に参加することを決定すると、1 日の特定の時間に特定の量の水を 6 か月間飲むように求められます。 コンピューターは、実験の毎日に飲むように求められる水の量と、これを飲む時間を偶然に決定します.

人々が水を飲むように求められる量と時間はさまざまです。これは、研究者が、飲むのに最適な量の水があるかどうか、および頭痛や空腹を軽減するために水を飲むのに最適な時期があるかどうかを調べることができるようにするためです. コンピューターが参加者に飲むように求めることができる水の最小量は、グラス半分 (つまり 4 オンスまたは 120ml) です。 コンピューターが参加者に飲むように求めることができる水の最大量は、1 日に 8 杯の水 (合計 64 オンスまたは 2 リットル) を 1 日に分散させることです (一度にすべてではありません)。 コンピューターが参加者に水を飲む特定の量と時間を割り当てると、これらは調査中毎日同じままになります。

参加者は、研究の開始時に自分自身に関する簡単な情報を提供するよう求められます (たとえば、年齢、性別、身長、運動の有無、喫煙の有無など)。 研究中、彼らは体重を測定し、これを記録するように求められ、彼らの食事習慣と飲酒量は研究ウェブサイトの非公開の機密ページに保存されます. 研究の開始時と終了時に、[2] 人がどのように感じ、どのように考えているかについての秘密の短い調査に記入するよう求められます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX4 4DN
        • ThinkWell and City University London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 余分な水を飲むようにアドバイスされている成人 (18 歳以上と定義) は禁忌ではありません。

除外基準:

全般的:

  1. 18歳未満
  2. 個人のメールアドレスなし
  3. 妊娠
  4. エクスタシー レクリエーショナル ドラッグの使用

健康状態:

  1. 腎機能障害
  2. 慢性腸の問題
  3. 低ナトリウムレベル
  4. 尿崩症
  5. 統合失調症または精神病の病歴
  6. うっ血性心不全
  7. 現在の化学療法治療
  8. 拒食症
  9. 過食症

併用薬:

  1. 定期的な非ステロイド性抗炎症薬の服用
  2. 利尿薬(例 チアジド、インダパミド、ループ利尿薬)、「水錠剤」とも呼ばれます
  3. 抗うつ薬 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、三環系および四環系抗うつ薬(TCA)、モノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)
  4. 抗精神病薬(例: ハロペリドール)
  5. 抗けいれん薬(例: バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン)

暗黙の除外:

  1. インターネットにアクセスできない人
  2. 3 ホームページや同意書が読めない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一日の余分な水分摂取量 2L

一日の水分補給のタイミング

介入-A: 追加の水分摂取量: 1 日 8 オンス グラス 8 杯の水 (2L) - 朝一番に朝食前に 2 回、正午または昼食前に 2 回、午後の食事の前に 2 回、夕食の前に 2 回。

介入-B: 24 時間以上いつでも余分な水を飲む

介入-A: 指定された毎日の追加の水分摂取量の割り当てのタイミング

介入-B: 24 時間の任意の時間に割り当てられた毎日の追加の水

実験的:一日の余分な水分摂取量 1L

一日の水分補給のタイミング

介入-A: 1 日 8 オンスのコップ 4 杯の水 (1L) - 朝一番の朝食前に 1 つ、正午または昼食前に 1 つ、午後の食事の前に 1 つ、夕食の前に 1 つ。

介入-B: 24 時間以上いつでも余分な水を飲む

介入-A: 指定された毎日の追加の水分摂取量の割り当てのタイミング

介入-B: 24 時間の任意の時間に割り当てられた毎日の追加の水

実験的:一日の余分な水分摂取量 500ml

一日の水分補給のタイミング

介入-A: 1 日 8 オンスのコップ 2 杯の水 (500ml) - 食事の 30 分前ごと。

介入-B: 24 時間以上いつでも余分な水を飲む

介入-A: 指定された毎日の追加の水分摂取量の割り当てのタイミング

介入-B: 24 時間の任意の時間に割り当てられた毎日の追加の水

実験的:一日の余分な水分摂取量 120ml

一日の水分補給のタイミング

介入-A: 起床時にコップ半分の水 (120ml)。 最初に水を飲むのを忘れた場合は、その日の後半に飲まないでください。この日はスキップして、翌日起きたときにコップ半分を飲みます.

介入-B: 24 時間以上いつでも余分な水を飲む

介入-A: 指定された毎日の追加の水分摂取量の割り当てのタイミング

介入-B: 24 時間の任意の時間に割り当てられた毎日の追加の水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告したアウトカム指標(PROMS)を使用してオンラインで記録された減量または維持
時間枠:6ヵ月
参加者報告アウトカム指標 (PROMS) を使用してオンラインで記録された減量または維持。 参加者は、提供されたボディマス指数計算機と自宅の体重計を使用して、毎週、またはベースライン時と研究終了時に最低でも体重を記録するよう求められます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告したアウトカム指標(PROMS)を使用してオンラインで記録された空腹度と満腹感
時間枠:6ヵ月
参加者報告アウトカム指標 (PROMS) を使用してオンラインで記録された空腹度と満腹感。 参加者は、モバイルアプリ、ウェブ、または視覚的アナログスケール(VAS)を使用したジャーナルを使用して、空腹感と満腹感のレベルを毎日、または少なくともベースライン時と研究終了時に自己報告するよう求められます。
6ヵ月
The PROMIS Well-being メジャーによって測定された幸福度
時間枠:6ヵ月

PROMIS ウェルビーイング測定は、参加者に毎月実施されます。

空腹を記録すると同時に悲しい気分から幸せな気分まで記録できる VAS 気分尺度があります。

6ヵ月
自己報告による毎晩の排尿頻度
時間枠:6ヵ月
夜間の排尿頻度が増加、減少、または変化がない場合、参加者は毎週自己報告します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Cartwright, PhD、City, University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
  • 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ThinkWell PLOT-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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