- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02331316
Boire de l'eau pour atteindre ou maintenir un poids santé
Boire de l'eau pour prévenir ou réduire la prise de poids - Un essai contrôlé randomisé en ligne avec des participants adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique. Les données d'observation suggèrent que l'eau potable est associée à un poids santé. En effet, le conseil de boire plus d'eau pour aider à contrôler le poids est répandu (huit verres de 8 onces ou 2 litres d'eau par jour est une recommandation courante). Le public dépense des milliards de dollars en eau embouteillée en pensant que cela fonctionne et que les gens transportent de plus en plus d'eau avec eux tout au long de la journée. Cependant, une revue systématique d'essais contrôlés randomisés examinant l'efficacité de la consommation d'eau supplémentaire pour aider à réduire le poids ou la prise de poids ou à produire des changements dans les marqueurs de substitution tels que l'appétit ou l'apport calorique entrepris par notre groupe a montré qu'il n'y a actuellement aucune preuve fiable. pour appuyer la recommandation de boire de l'eau.
Il est important d'établir si la consommation d'eau supplémentaire est effectivement utile pour le contrôle du poids et, si oui, quelle est la quantité optimale à recommander, car cela pourrait avoir un impact important sur la santé publique et les politiques de santé publique si c'est effectivement efficace. L'eau du robinet est si facilement disponible dans ce pays que même si l'amélioration du maintien ou de la réduction du poids est faible, ce sera une intervention rentable. Si ce n'est pas efficace, il est important que les gens le sachent afin qu'ils puissent faire un choix éclairé quant à l'achat de bouteilles d'eau pour leur santé.
La principale question clinique que l'étude abordera est la suivante : est-ce que boire de l'eau supplémentaire empêche ou réduit la prise de poids ?
Les questions cliniques secondaires qu'il posera sont les suivantes :
- Est-ce que l'eau potable réduit la faim ou augmente la satiété
- L'eau potable augmente-t-elle le sentiment de bien-être des participants
- Quel est l'effet des différents volumes d'eau sur les mictions nocturnes ?
Une fois que les participants auront décidé de participer à cet essai, il leur sera demandé de boire une quantité spécifique d'eau à des moments précis de la journée pendant 6 mois. Un ordinateur décidera au hasard de la quantité d'eau qu'il leur sera demandé de boire chaque jour de l'épreuve et des heures auxquelles la boire.
Il y a différentes quantités et différents moments auxquels les gens seront invités à boire de l'eau, ceci afin que les enquêteurs puissent déterminer s'il y a un volume d'eau optimal à boire et un meilleur moment pour boire de l'eau pour réduire les maux de tête ou la faim. La quantité minimale d'eau que l'ordinateur pourrait demander aux participants de boire est un demi-verre (c'est-à-dire 4 oz ou 120 ml). Le plus grand volume d'eau que l'ordinateur pourrait demander à un participant de boire serait de huit verres d'eau par jour (un total de 64 oz ou 2L) répartis sur la journée (c'est-à-dire pas tout à la fois). Une fois que l'ordinateur a assigné aux participants un volume et des moments particuliers pour boire de l'eau, ceux-ci resteront les mêmes pour tous les jours tout au long de l'étude.
Les participants seront invités à fournir quelques brèves informations sur eux-mêmes au début de l'étude (par exemple, l'âge, le sexe, la taille et s'ils font de l'exercice, fument ou non). Au cours de l'étude, il leur sera demandé de se peser et de l'enregistrer, leurs habitudes alimentaires et la quantité qu'ils boivent seront stockées sur une page privée et confidentielle du site Web de l'étude. Il leur sera demandé de remplir [2] courts sondages confidentiels sur ce qu'ils ressentent et leurs points de vue, un au début et un à la fin de l'étude
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte (défini comme une personne âgée de 18 ans ou plus) pour qui le conseil de boire de l'eau supplémentaire n'est pas contre-indiqué.
Critère d'exclusion:
Général:
- < 18 ans
- Pas d'adresse e-mail personnelle
- Grossesse
- Consommation d'ecstasy à des fins récréatives
Conditions de santé:
- Fonction rénale altérée
- Problèmes intestinaux chroniques
- Faibles niveaux de sodium
- Diabète insipide
- Schizophrénie ou antécédents de psychose
- Insuffisance cardiaque congestive
- Traitement de chimiothérapie en cours
- Anorexie
- boulimie
Médicaments simultanés :
- Prendre régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Diurétiques (par ex. thiazidiques, indapamide, diurétiques de l'anse), également appelés "comprimés d'eau"
- Antidépresseurs Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (ATC), inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Antipsychotiques (par ex. halopéridol)
- Anticonvulsivants (par ex. valproate de sodium, carbamazépine)
Exclusions implicites :
- Personnes sans accès à Internet
- Les personnes qui ne peuvent pas lire 3 Les personnes qui n'ont pas la capacité de comprendre le site Web et les documents de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Apport d'eau supplémentaire quotidien 2L
Moment de la consommation quotidienne d'eau supplémentaire intervention-A : apport hydrique supplémentaire : 8 verres d'eau de 8oz par jour (2L) - 2 le matin avant le petit déjeuner, 2 avant le repas de midi ou de midi, 2 avant le repas de l'après-midi et 2 avant le repas du soir. Intervention-B : Buvez de l'eau supplémentaire à tout moment pendant 24 heures |
Intervention-A : Moment de la prise d'eau supplémentaire quotidienne assignée spécifié Intervention-B : eau supplémentaire quotidienne attribuée à tout moment pendant une période de 24 heures |
|
EXPÉRIMENTAL: Apport d'eau supplémentaire quotidien 1L
Moment de la consommation quotidienne d'eau supplémentaire Intervention-A : 4 verres d'eau de 8 onces par jour (1L) - 1 première chose le matin avant le petit déjeuner, 1 avant le repas de midi ou de midi, 1 avant le repas de l'après-midi et 1 avant le repas du soir. Intervention-B : Buvez de l'eau supplémentaire à tout moment pendant 24 heures |
Intervention-A : Moment de la prise d'eau supplémentaire quotidienne assignée spécifié Intervention-B : eau supplémentaire quotidienne attribuée à tout moment pendant une période de 24 heures |
|
EXPÉRIMENTAL: Apport d'eau supplémentaire quotidien 500 ml
Moment de la consommation quotidienne d'eau supplémentaire Intervention-A : 2 verres d'eau de 8 oz par jour (500 ml) - chacun une demi-heure avant un repas. Intervention-B : Buvez de l'eau supplémentaire à tout moment pendant 24 heures |
Intervention-A : Moment de la prise d'eau supplémentaire quotidienne assignée spécifié Intervention-B : eau supplémentaire quotidienne attribuée à tout moment pendant une période de 24 heures |
|
EXPÉRIMENTAL: Apport d'eau supplémentaire quotidien 120 ml
Moment de la consommation quotidienne d'eau supplémentaire Intervention-A : 1/2 verre d'eau au réveil (120ml). Si vous oubliez de boire votre eau en premier, ne la buvez pas plus tard dans la journée, sautez simplement cette journée et buvez ½ verre le lendemain au réveil. Intervention-B : Buvez de l'eau supplémentaire à tout moment pendant 24 heures |
Intervention-A : Moment de la prise d'eau supplémentaire quotidienne assignée spécifié Intervention-B : eau supplémentaire quotidienne attribuée à tout moment pendant une période de 24 heures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte ou maintien de poids enregistré en ligne à l'aide des mesures de résultats rapportées par les participants (PROMS)
Délai: 6 mois
|
Perte ou maintien de poids enregistré en ligne à l'aide des mesures de résultats rapportées par les participants (PROMS).
Les participants seront invités à enregistrer leur poids à l'aide d'un calculateur d'indice de masse corporelle fourni et d'échelles de poids à domicile chaque semaine ou au minimum au départ et à la fin de l'étude.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la faim et satiété enregistrées en ligne à l'aide des mesures des résultats rapportés par les participants (PROMS)
Délai: 6 mois
|
Intensité de la faim et satiété enregistrées en ligne à l'aide des mesures des résultats rapportés par les participants (PROMS).
Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes les niveaux de faim et de satiété à l'aide d'une application mobile, d'un site Web ou d'un journal à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une base quotidienne ou au minimum au départ et à la fin de l'étude.
|
6 mois
|
|
Le bien-être mesuré par la mesure du bien-être PROMIS
Délai: 6 mois
|
La mesure de bien-être PROMIS sera administrée aux participants mensuellement, Il y aura une échelle VAS Mood où ils pourront enregistrer l'humeur triste à heureuse en même temps qu'ils enregistrent la faim |
6 mois
|
|
Fréquence de miction nocturne telle que mesurée par l'auto-évaluation
Délai: 6 mois
|
Les participants signaleront eux-mêmes chaque semaine si la fréquence des mictions nocturnes augmente, diminue ou s'il n'y a pas de changement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThinkWell PLOT-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .