Woda pitna w celu osiągnięcia lub utrzymania zdrowszej wagi
Woda pitna w celu zapobiegania lub zmniejszania przyrostu masy ciała — randomizowana, kontrolowana próba online z dorosłymi uczestnikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Dane obserwacyjne sugerują, że picie wody wiąże się ze zdrowszą wagą. Rzeczywiście, powszechne jest zalecenie, aby pić więcej wody, aby pomóc w kontrolowaniu wagi (osiem szklanek o pojemności 8 uncji lub 2 litry wody dziennie to powszechne zalecenie). Społeczeństwo wydaje miliardy dolarów na wodę butelkowaną w przekonaniu, że to działa, a ludzie coraz częściej noszą wodę ze sobą przez cały dzień. Jednak systematyczny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych, oceniających skuteczność picia większej ilości wody w celu zmniejszenia masy ciała lub przybierania na wadze lub wywołania zmian w markerach zastępczych, takich jak apetyt lub spożycie kalorii, przeprowadzony przez naszą grupę wykazał, że obecnie brakuje wiarygodnych dowodów poprzeć zalecenie picia wody.
Ważne jest, aby ustalić, czy picie większej ilości wody jest rzeczywiście pomocne w kontrolowaniu masy ciała, a jeśli tak, jaka jest optymalna zalecana ilość, ponieważ może to mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne i politykę w zakresie zdrowia publicznego, jeśli jest rzeczywiście skuteczne. Woda z kranu jest tak łatwo dostępna w tym kraju, że nawet jeśli poprawa w utrzymaniu lub redukcji masy ciała jest niewielka, będzie to opłacalna interwencja. Jeśli nie jest to skuteczne, ważne jest, aby ludzie o tym wiedzieli, aby mogli dokonać świadomego wyboru dotyczącego zakupu butelek wody dla swojego zdrowia.
Podstawowym pytaniem klinicznym, na które odpowie badanie, jest to, czy picie większej ilości wody zapobiega przyrostowi masy ciała lub go zmniejsza?
Dodatkowe pytania kliniczne, które zadaje, to:
- Czy woda pitna zmniejsza głód lub zwiększa uczucie sytości
- Czy woda pitna poprawia samopoczucie uczestników
- Jaki jest wpływ różnych objętości wody na nocne wzorce oddawania moczu?
Gdy uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o picie określonej ilości wody o określonych porach dnia przez 6 miesięcy. Komputer losowo zadecyduje o ilości wody, którą będą wypić każdego dnia próby oraz o czasie jej picia.
Istnieją różne ilości i różne pory, w których ludzie będą proszeni o picie wody, aby badacze mogli dowiedzieć się, czy istnieje optymalna ilość wody do wypicia i najlepszy czas na picie wody, aby zmniejszyć bóle głowy lub głód. Najmniejsza ilość wody, jaką komputer może poprosić uczestników o wypicie, to pół szklanki (czyli 4 uncje lub 120 ml). Największa objętość wody, jaką komputer mógłby poprosić uczestnika o wypicie, to osiem szklanek wody dziennie (w sumie 64 uncje lub 2 l) rozłożonych w ciągu dnia (to znaczy nie wszystko naraz). Gdy komputer przydzieli uczestnikom określoną objętość i pory picia wody, pozostaną one takie same dla każdego dnia w trakcie badania.
Na początku badania uczestnik zostanie poproszony o podanie kilku krótkich informacji o sobie (np. wiek, płeć, wzrost oraz to, czy ćwiczy, pali czy nie). Podczas badania zostaną poproszeni o zważenie się i odnotowanie tego, ich nawyki żywieniowe i ilość wypijanych napojów będą przechowywane na prywatnej i poufnej stronie na stronie internetowej badania. Zostaną poproszeni o wypełnienie [2] poufnych krótkich ankiet na temat tego, jak się czują i jakie są ich opinie, jednej na początku i jednej na końcu badania
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba dorosła (zdefiniowana jako osoba w wieku 18 lat lub starsza), dla której zalecenie picia dodatkowej wody nie jest przeciwwskazane.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- < 18 lat
- Brak osobistego adresu e-mail
- Ciąża
- Rekreacyjne zażywanie ecstasy
Warunki zdrowotne:
- Zaburzenia czynności nerek
- Przewlekłe problemy z jelitami
- Niski poziom sodu
- Moczówka prosta
- Schizofrenia lub historia psychozy
- Zastoinowa niewydolność serca
- Obecna chemioterapia
- Anoreksja
- bulimia
Równoczesne leki:
- Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Diuretyki (np. tiazydy, indapamid, diuretyki pętlowe), zwane także „tabletkami odwadniającymi”
- Leki przeciwdepresyjne Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitor monoaminooksydazy (IMAO)
- Leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol)
- Leki przeciwdrgawkowe (np. walproinian sodu, karbamazepina)
Niejawne wykluczenia:
- Osoby bez dostępu do internetu
- Osoby, które nie potrafią czytać 3 Osoby bez możliwości zrozumienia strony internetowej i dokumentów świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Codzienne dodatkowe spożycie wody 2L
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody interwencja-A: dodatkowe spożycie wody: 8 8 uncji szklanek wody dziennie (2 l) - 2 z samego rana przed śniadaniem, 2 przed posiłkiem południowym lub południowym, 2 przed posiłkiem popołudniowym i 2 przed posiłkiem wieczornym. Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Interwencja-A: Określono czas przypisanego dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: Dzienna dodatkowa woda przydzielona w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin |
|
EKSPERYMENTALNY: Codzienne dodatkowe spożycie wody 1L
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja A: 4 szklanki wody o pojemności 8 uncji dziennie (1 l) - 1 pierwsza porcja rano przed śniadaniem, 1 przed posiłkiem południowym lub południowym, 1 przed posiłkiem popołudniowym i 1 przed posiłkiem wieczornym. Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Interwencja-A: Określono czas przypisanego dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: Dzienna dodatkowa woda przydzielona w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin |
|
EKSPERYMENTALNY: Dzienna dodatkowa porcja wody 500 ml
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-A: 2 szklanki wody dziennie (500 ml) - każda pół godziny przed posiłkiem. Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Interwencja-A: Określono czas przypisanego dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: Dzienna dodatkowa woda przydzielona w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin |
|
EKSPERYMENTALNY: Dzienna dodatkowa porcja wody 120 ml
Czas dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-A: 1/2 szklanki wody po przebudzeniu (120 ml). Jeśli zapomnisz wypić wodę, nie pij jej później w ciągu dnia, po prostu pomiń ten dzień i wypij ½ szklanki następnego dnia po przebudzeniu. Interwencja-B: Pij dodatkową wodę o dowolnej porze w ciągu 24 godzin |
Interwencja-A: Określono czas przypisanego dziennego dodatkowego spożycia wody Interwencja-B: Dzienna dodatkowa woda przydzielona w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała lub utrzymanie masy ciała rejestrowane online za pomocą miar wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata masy ciała lub utrzymanie masy ciała rejestrowane online za pomocą miar wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wagi za pomocą dostarczonego kalkulatora wskaźnika masy ciała i domowej wagi co tydzień lub jako minimum na początku i na końcu badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność głodu i sytość rejestrowane online za pomocą miar wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność głodu i sytość rejestrowane online za pomocą miar wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie poziomu głodu i sytości za pomocą aplikacji mobilnej, strony internetowej lub dziennika przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) codziennie lub jako minimum na początku i na końcu badania
|
6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie mierzone miarą dobrego samopoczucia PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek PROMIS Wellbeing będzie podawany uczestnikom co miesiąc, Pojawi się skala nastroju VAS, w której będą mogli rejestrować nastrój od smutnego do radosnego w tym samym czasie, w którym rejestrują głód |
6 miesięcy
|
|
Nocna częstotliwość mikcji mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać, czy częstotliwość nocnego oddawania moczu wzrasta, maleje lub nie ma żadnych zmian
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThinkWell PLOT-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .