Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drikkevann for å nå eller opprettholde en sunnere vekt

19. mars 2021 oppdatert av: ThinkWell

Drikkevann for å forhindre eller redusere vektøkning - en online randomisert kontrollert prøvelse med voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å drikke ekstra vann hjelper folk å miste eller opprettholde vekttap og redusere sult, og i så fall hvilket volum vann som er mest effektivt og når det er best å drikke det.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem. Observasjonsdata tyder på at drikkevann er assosiert med en sunnere vekt. Faktisk er råd om å drikke ekstra vann for å hjelpe med vektkontroll utbredt (åtte 8 oz glass eller 2L vann om dagen er en vanlig anbefaling). Publikum bruker milliarder av dollar på flaskevann i den tro at det fungerer, og at folk i økende grad bærer vann med seg gjennom dagen. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier som ser på effektiviteten av å drikke ekstra vann for å redusere vekt eller vektøkning eller produsere endringer i surrogatmarkører som appetitt eller kaloriinntak utført av vår gruppe, viste at det for tiden er mangel på pålitelig bevis for å støtte anbefalingen om å drikke vann.

Det er viktig å fastslå om det å drikke ekstra vann faktisk er nyttig for vektkontroll, og i så fall hva er den optimale mengden å anbefale, da dette kan ha en viktig innvirkning på folkehelse- og folkehelsepolitikken hvis det faktisk er effektivt. Vann fra springen er så lett tilgjengelig her i landet at selv om forbedringen i vektvedlikehold eller reduksjon er liten, vil dette være et kostnadseffektivt inngrep. Hvis det ikke er effektivt, er det viktig at folk vet dette slik at de kan ta et informert valg om å kjøpe flasker med vann for helsen.

Det primære kliniske spørsmålet studien vil ta opp, er om det å drikke ekstra vann forhindrer eller reduserer vektøkning?

De sekundære kliniske spørsmålene den vil stille er:

  1. Reduserer drikkevann sult eller øker metthetsfølelsen
  2. Øker drikkevann deltakernes følelse av velvære
  3. Hva er effekten av de forskjellige vannvolumene på nattlige vannlatingsmønstre?

Når deltakerne bestemmer seg for å delta i denne prøven, vil de bli bedt om å drikke en bestemt mengde vann til bestemte tider på dagen i 6 måneder. En datamaskin vil ved en tilfeldighet bestemme mengden vann de vil bli bedt om å drikke hver dag av rettssaken og tidspunktene for å drikke dette.

Det er forskjellige mengder og forskjellige tidspunkter som folk vil bli bedt om å drikke vann, dette er for at etterforskere skal finne ut om det er et optimalt volum vann å drikke, og et beste tidspunkt å drikke vann for å redusere hodepine eller sult. Den minste mengden vann datamaskinen kan be deltakerne om å drikke er et halvt glass (det vil si 4 oz eller 120 ml). Det største volumet vann datamaskinen kan be en deltaker om å drikke vil være åtte glass vann om dagen (totalt 64 oz eller 2L) fordelt over dagen (det er ikke alt på en gang). Når datamaskinen har tildelt deltakerne et bestemt volum og tidspunkt for å drikke vann, vil disse forbli de samme for hver dag gjennom hele studien.

Deltakeren vil bli bedt om å gi litt kort informasjon om seg selv i begynnelsen av studien (for eksempel alder, kjønn, høyde og om de trener, røyker eller ikke). I løpet av studien vil de bli bedt om å veie seg og registrere dette, kostholdsvanene og mengden de drikker vil bli lagret på en privat og konfidensiell side på studienettstedet. De vil bli bedt om å fylle ut [2] konfidensielle korte undersøkelser om hvordan de føler og deres synspunkter, en ved starten og en ved slutten av studien

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 4DN
        • ThinkWell and City University London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen (definert som en som er 18 år eller eldre) som råder til å drikke ekstra vann er ikke kontraindisert.

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  1. < 18 år
  2. Ingen personlig e-postadresse
  3. Svangerskap
  4. Ecstasy rusmiddelbruk

Helsetilstander:

  1. Nedsatt nyrefunksjon
  2. Kroniske tarmproblemer
  3. Lave natriumnivåer
  4. Diabetes insipidus
  5. Schizofreni eller psykosehistorie
  6. Kongestiv hjertesvikt
  7. Gjeldende cellegiftbehandling
  8. Anoreksi
  9. bulimi

Samtidige medisiner:

  1. Tar vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  2. Diuretika (f.eks. tiazider, indapamid, loop-diuretika), også kalt "vanntabletter"
  3. Antidepressiva Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske og tetrasykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  4. Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
  5. Antikonvulsiva (f.eks. natriumvalproat, karbamazepin)

Implisitte ekskluderinger:

  1. Folk uten internettilgang
  2. Personer som ikke kan lese 3 personer uten evne til å forstå nettsiden og informerte samtykkedokumenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 2L

Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak

intervensjon-A: ekstra vanninntak: 8 8 oz glass vann om dagen (2L) - 2 først om morgenen før frokost, 2 før middag eller middag, 2 før ettermiddagsmåltid og 2 før kveldsmåltid.

Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer

Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert

Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden

EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 1L

Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak

Intervensjon-A: 4 8 oz glass vann om dagen (1L) - 1 første ting om morgenen før frokost, 1 før middag eller middag, 1 før ettermiddagsmåltid og 1 før kveldsmåltid.

Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer

Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert

Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden

EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 500ml

Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak

Intervensjon-A: 2 8oz glass vann om dagen (500 ml) - hver halvtime før et måltid.

Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer

Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert

Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden

EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 120ml

Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak

Intervensjon-A: 1/2 glass vann ved oppvåkning (120 ml). Hvis du glemmer å drikke vannet først, ikke drikk det senere på dagen, bare hopp over denne dagen og drikk ½ glass neste dag når du våkner.

Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer

Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert

Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap eller vedlikehold registrert online ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
Vekttap eller vedlikehold registrert online ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS). Deltakerne vil bli bedt om å registrere vekt ved hjelp av en medfølgende kroppsmasseindekskalkulator og hjemmevekt ukentlig eller som et minimum ved baseline og ved studieslutt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sultintensitet og metthet registrert på nettet ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
Sultintensitet og metthetsfølelse registrert på nettet ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS). Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere sult- og metthetsnivåer ved hjelp av en mobilapp, nett eller journal ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på daglig basis eller som et minimum ved baseline og slutten av studiet
6 måneder
Trivsel målt ved PROMIS Trivselsmål
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS-velvære-tiltaket vil bli administrert til deltakerne månedlig,

Det vil være en VAS Mood-skala der de kan spille inn trist til glad stemning samtidig som de registrerer sult

6 måneder
Nattlig vannlatingsfrekvens målt ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil selv rapportere ukentlig hvis nattlig vannlatingsfrekvens øker, reduseres eller det ikke er noen endring
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Cartwright, PhD, City, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
  • 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ThinkWell PLOT-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere