- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02331316
Drikkevann for å nå eller opprettholde en sunnere vekt
Drikkevann for å forhindre eller redusere vektøkning - en online randomisert kontrollert prøvelse med voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort folkehelseproblem. Observasjonsdata tyder på at drikkevann er assosiert med en sunnere vekt. Faktisk er råd om å drikke ekstra vann for å hjelpe med vektkontroll utbredt (åtte 8 oz glass eller 2L vann om dagen er en vanlig anbefaling). Publikum bruker milliarder av dollar på flaskevann i den tro at det fungerer, og at folk i økende grad bærer vann med seg gjennom dagen. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier som ser på effektiviteten av å drikke ekstra vann for å redusere vekt eller vektøkning eller produsere endringer i surrogatmarkører som appetitt eller kaloriinntak utført av vår gruppe, viste at det for tiden er mangel på pålitelig bevis for å støtte anbefalingen om å drikke vann.
Det er viktig å fastslå om det å drikke ekstra vann faktisk er nyttig for vektkontroll, og i så fall hva er den optimale mengden å anbefale, da dette kan ha en viktig innvirkning på folkehelse- og folkehelsepolitikken hvis det faktisk er effektivt. Vann fra springen er så lett tilgjengelig her i landet at selv om forbedringen i vektvedlikehold eller reduksjon er liten, vil dette være et kostnadseffektivt inngrep. Hvis det ikke er effektivt, er det viktig at folk vet dette slik at de kan ta et informert valg om å kjøpe flasker med vann for helsen.
Det primære kliniske spørsmålet studien vil ta opp, er om det å drikke ekstra vann forhindrer eller reduserer vektøkning?
De sekundære kliniske spørsmålene den vil stille er:
- Reduserer drikkevann sult eller øker metthetsfølelsen
- Øker drikkevann deltakernes følelse av velvære
- Hva er effekten av de forskjellige vannvolumene på nattlige vannlatingsmønstre?
Når deltakerne bestemmer seg for å delta i denne prøven, vil de bli bedt om å drikke en bestemt mengde vann til bestemte tider på dagen i 6 måneder. En datamaskin vil ved en tilfeldighet bestemme mengden vann de vil bli bedt om å drikke hver dag av rettssaken og tidspunktene for å drikke dette.
Det er forskjellige mengder og forskjellige tidspunkter som folk vil bli bedt om å drikke vann, dette er for at etterforskere skal finne ut om det er et optimalt volum vann å drikke, og et beste tidspunkt å drikke vann for å redusere hodepine eller sult. Den minste mengden vann datamaskinen kan be deltakerne om å drikke er et halvt glass (det vil si 4 oz eller 120 ml). Det største volumet vann datamaskinen kan be en deltaker om å drikke vil være åtte glass vann om dagen (totalt 64 oz eller 2L) fordelt over dagen (det er ikke alt på en gang). Når datamaskinen har tildelt deltakerne et bestemt volum og tidspunkt for å drikke vann, vil disse forbli de samme for hver dag gjennom hele studien.
Deltakeren vil bli bedt om å gi litt kort informasjon om seg selv i begynnelsen av studien (for eksempel alder, kjønn, høyde og om de trener, røyker eller ikke). I løpet av studien vil de bli bedt om å veie seg og registrere dette, kostholdsvanene og mengden de drikker vil bli lagret på en privat og konfidensiell side på studienettstedet. De vil bli bedt om å fylle ut [2] konfidensielle korte undersøkelser om hvordan de føler og deres synspunkter, en ved starten og en ved slutten av studien
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen (definert som en som er 18 år eller eldre) som råder til å drikke ekstra vann er ikke kontraindisert.
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- < 18 år
- Ingen personlig e-postadresse
- Svangerskap
- Ecstasy rusmiddelbruk
Helsetilstander:
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kroniske tarmproblemer
- Lave natriumnivåer
- Diabetes insipidus
- Schizofreni eller psykosehistorie
- Kongestiv hjertesvikt
- Gjeldende cellegiftbehandling
- Anoreksi
- bulimi
Samtidige medisiner:
- Tar vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Diuretika (f.eks. tiazider, indapamid, loop-diuretika), også kalt "vanntabletter"
- Antidepressiva Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske og tetrasykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
- Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
- Antikonvulsiva (f.eks. natriumvalproat, karbamazepin)
Implisitte ekskluderinger:
- Folk uten internettilgang
- Personer som ikke kan lese 3 personer uten evne til å forstå nettsiden og informerte samtykkedokumenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 2L
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak intervensjon-A: ekstra vanninntak: 8 8 oz glass vann om dagen (2L) - 2 først om morgenen før frokost, 2 før middag eller middag, 2 før ettermiddagsmåltid og 2 før kveldsmåltid. Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden |
|
EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 1L
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak Intervensjon-A: 4 8 oz glass vann om dagen (1L) - 1 første ting om morgenen før frokost, 1 før middag eller middag, 1 før ettermiddagsmåltid og 1 før kveldsmåltid. Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden |
|
EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 500ml
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak Intervensjon-A: 2 8oz glass vann om dagen (500 ml) - hver halvtime før et måltid. Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden |
|
EKSPERIMENTELL: Daglig ekstra vanninntak 120ml
Tidspunkt for daglig ekstra vanninntak Intervensjon-A: 1/2 glass vann ved oppvåkning (120 ml). Hvis du glemmer å drikke vannet først, ikke drikk det senere på dagen, bare hopp over denne dagen og drikk ½ glass neste dag når du våkner. Intervensjon-B: Drikk ekstra vann når som helst over 24 timer |
Intervensjon-A: Tidspunkt for tildelt daglig ekstra vanninntak spesifisert Intervensjon-B: Daglig ekstra vann tildelt når som helst i løpet av 24-timersperioden |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap eller vedlikehold registrert online ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekttap eller vedlikehold registrert online ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS).
Deltakerne vil bli bedt om å registrere vekt ved hjelp av en medfølgende kroppsmasseindekskalkulator og hjemmevekt ukentlig eller som et minimum ved baseline og ved studieslutt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sultintensitet og metthet registrert på nettet ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sultintensitet og metthetsfølelse registrert på nettet ved hjelp av deltakerrapporterte resultatmål (PROMS).
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere sult- og metthetsnivåer ved hjelp av en mobilapp, nett eller journal ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på daglig basis eller som et minimum ved baseline og slutten av studiet
|
6 måneder
|
|
Trivsel målt ved PROMIS Trivselsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-velvære-tiltaket vil bli administrert til deltakerne månedlig, Det vil være en VAS Mood-skala der de kan spille inn trist til glad stemning samtidig som de registrerer sult |
6 måneder
|
|
Nattlig vannlatingsfrekvens målt ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere ukentlig hvis nattlig vannlatingsfrekvens øker, reduseres eller det ikke er noen endring
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThinkWell PLOT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .