- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02331316
Drikkevand for at nå eller bevare en sundere vægt
Drikkevand for at forhindre eller reducere vægtøgning - et online randomiseret kontrolleret forsøg med voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem. Observationsdata tyder på, at drikkevand er forbundet med en sundere vægt. Faktisk er råd om at drikke ekstra vand for at hjælpe med vægtkontrol udbredt (otte 8 oz glas eller 2L vand om dagen er en almindelig anbefaling). Offentligheden bruger milliarder af dollars på flaskevand i den tro, at det virker, og at folk i stigende grad bærer vand med sig i løbet af dagen. En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på effektiviteten af at drikke ekstra vand for at hjælpe med at reducere vægt eller vægtøgning eller producere ændringer i surrogatmarkører såsom appetit eller kalorieindtag, udført af vores gruppe, viste, at der i øjeblikket er et fravær af pålidelige beviser at understøtte anbefalingen om at drikke vand.
Det er vigtigt at fastslå, om det at drikke ekstra vand faktisk er nyttigt til vægtkontrol, og i så fald, hvad er den optimale mængde at anbefale, da dette kan have en vigtig indvirkning på folkesundheds- og folkesundhedspolitikker, hvis det faktisk er effektivt. Postevand er så let tilgængeligt i dette land, at selvom forbedringen i vægtvedligeholdelse eller -reduktion er lille, vil dette være et omkostningseffektivt indgreb. Hvis det ikke er effektivt, så er det vigtigt, at folk ved dette, så de kan træffe et informeret valg om at købe flasker vand for deres helbred.
Det primære kliniske spørgsmål, som undersøgelsen vil tage fat på, er, om det at drikke ekstra vand forhindrer eller reducerer vægtøgning?
De sekundære kliniske spørgsmål, den vil stille er:
- Reducerer drikkevand sult eller øger mætheden
- Øger drikkevand deltagernes følelse af velvære
- Hvad er effekten af de forskellige mængder vand på natlige vandladningsmønstre?
Når deltagerne beslutter sig for at deltage i dette forsøg, vil de blive bedt om at drikke en bestemt mængde vand på bestemte tidspunkter af dagen i 6 måneder. En computer vil tilfældigt beslutte, hvor meget vand de vil blive bedt om at drikke hver dag i forsøget, og på hvilke tidspunkter de skal drikke dette.
Der er forskellige mængder og forskellige tidspunkter, hvor folk vil blive bedt om at drikke vand, dette er for at efterforskere kan finde ud af, om der er en optimal mængde vand at drikke, og det bedste tidspunkt at drikke vand for at mindske hovedpine eller sult. Den mindste mængde vand, computeren kan bede deltagerne om at drikke, er et halvt glas (det vil sige 4 oz eller 120 ml). Den største mængde vand, som computeren kunne bede en deltager om at drikke, ville være otte glas vand om dagen (i alt 64 oz eller 2L) fordelt over dagen (det er ikke alt på én gang). Når computeren har tildelt deltagerne en bestemt mængde og tidspunkter for at drikke vand, vil disse forblive de samme for hver dag gennem hele undersøgelsen.
Deltageren vil blive bedt om at give nogle korte oplysninger om sig selv i begyndelsen af undersøgelsen (f.eks. alder, køn, højde og om de træner, ryger eller ej). I løbet af undersøgelsen vil de blive bedt om at veje sig selv og registrere dette, deres kostvaner og den mængde, de drikker, vil blive gemt på en privat og fortrolig side på undersøgelsens hjemmeside. De vil blive bedt om at udfylde [2] fortrolige korte undersøgelser om, hvordan de har det og deres synspunkter, en i starten og en i slutningen af undersøgelsen
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen (defineret som en person på 18 år eller derover), som råder til at drikke ekstra vand, er ikke kontraindiceret.
Ekskluderingskriterier:
Generel:
- < 18 år
- Ingen personlig e-mailadresse
- Graviditet
- Ecstasy rekreativt stofbrug
Sundhedsmæssige forhold:
- Nedsat nyrefunktion
- Kroniske tarmproblemer
- Lavt natriumniveau
- Diabetes insipidus
- Skizofreni eller historie med psykose
- Kongestiv hjertesvigt
- Nuværende kemoterapibehandling
- Anoreksi
- bulimi
Samtidig medicinering:
- Tager regelmæssige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Diuretika (f.eks. thiazider, indapamid, loop-diuretika), også kaldet "vandtabletter"
- Antidepressiva Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske og tetracykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
- Antipsykotika (f. haloperidol)
- Antikonvulsiva (f.eks. natriumvalproat, carbamazepin)
Implicitte ekskluderinger:
- Folk uden internetadgang
- Personer, der ikke kan læse 3 personer uden evnen til at forstå hjemmesiden og informerede samtykkedokumenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Daglig ekstra vandindtag 2L
Timing af dagligt ekstra vandindtag intervention-A: ekstra vandindtag: 8 8 oz glas vand om dagen (2L) - 2 første ting om morgenen før morgenmad, 2 før middag eller middag, 2 før eftermiddagsmåltid og 2 før aftenmåltid. Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer |
Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden |
|
EKSPERIMENTEL: Daglig ekstra vandindtag 1L
Timing af dagligt ekstra vandindtag Intervention-A: 4 8 oz glas vand om dagen (1L) - 1 første ting om morgenen før morgenmad, 1 før middag eller middag, 1 før eftermiddagsmåltid og 1 før aftenmåltid. Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer |
Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden |
|
EKSPERIMENTEL: Dagligt ekstra vandindtag 500ml
Timing af dagligt ekstra vandindtag Intervention-A: 2 8 oz glas vand om dagen (500 ml) - hver en halv time før et måltid. Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer |
Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden |
|
EKSPERIMENTEL: Dagligt ekstra vandindtag 120ml
Timing af dagligt ekstra vandindtag Intervention-A: 1/2 glas vand ved opvågning (120 ml). Hvis du glemmer at drikke dit vand først, skal du ikke drikke det senere på dagen, bare springe denne dag over og drikke ½ glas næste dag, når du vågner. Intervention-B: Drik ekstra vand når som helst over 24 timer |
Intervention-A: Tidspunkt for tildelt dagligt ekstra vandindtag specificeret Intervention-B: Daglig ekstra vand tildelt til enhver tid i løbet af 24 timers perioden |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab eller vedligeholdelse registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægttab eller vedligeholdelse registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS).
Deltagerne vil blive bedt om at registrere vægten ved hjælp af en medfølgende body mass index-beregner og hjemmevægte ugentligt eller som minimum ved baseline og slutningen af studiet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sultintensitet og mæthed registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sultintensitet og mæthed registreret online ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS).
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere sult og mæthedsniveauer ved hjælp af en mobilapp, web eller journal ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på daglig basis eller som minimum ved baseline og slutningen af studiet
|
6 måneder
|
|
Trivsel målt ved PROMIS Trivselsmålet
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-velvære-foranstaltningen vil blive administreret til deltagerne hver måned, Der vil være en VAS Mood-skala, hvor de kan optage trist til glad stemning, samtidig med at de optager sult |
6 måneder
|
|
Natlig vandladningsfrekvens målt ved selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil selv rapportere ugentligt, hvis natlig vandladningsfrekvens stiger, falder, eller der ikke er nogen ændring
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThinkWell PLOT-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .