- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331316
Beber agua para alcanzar o mantener un peso más saludable
Beber agua para prevenir o reducir el aumento de peso: un ensayo controlado aleatorio en línea con participantes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública. Los datos de observación sugieren que beber agua se asocia con un peso más saludable. De hecho, el consejo de beber más agua para ayudar a controlar el peso está muy extendido (ocho vasos de 8 onzas o 2 litros de agua al día es una recomendación común). El público gasta miles de millones de dólares en agua embotellada con la creencia de que funciona y cada vez más personas llevan agua consigo durante todo el día. Sin embargo, una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios que analizó la efectividad de beber agua adicional para ayudar a reducir el peso o el aumento de peso o producir cambios en marcadores sustitutos como el apetito o la ingesta calórica realizada por nuestro grupo mostró que actualmente no hay evidencia confiable. para apoyar la recomendación de beber agua.
Es importante establecer si beber más agua es realmente útil para controlar el peso y, de ser así, cuál es la cantidad óptima a recomendar, ya que esto podría tener un impacto importante en la salud pública y en las políticas de salud pública si es realmente efectivo. El agua del grifo está tan fácilmente disponible en este país que incluso si la mejora en el mantenimiento o la reducción del peso es pequeña, esta será una intervención rentable. Si no es efectivo, entonces es importante que las personas lo sepan para que puedan tomar una decisión informada sobre la compra de botellas de agua para su salud.
La principal pregunta clínica que abordará el estudio es ¿beber más agua previene o reduce el aumento de peso?
Las preguntas clínicas secundarias que hará son:
- ¿Beber agua reduce el hambre o aumenta la saciedad?
- ¿Beber agua aumenta la sensación de bienestar de los participantes?
- ¿Cuál es el efecto de los diferentes volúmenes de agua en los patrones de micción nocturna?
Una vez que los participantes decidan participar en este ensayo, se les pedirá que beban una cantidad específica de agua en determinados momentos del día durante 6 meses. Un ordenador decidirá al azar la cantidad de agua que se les pedirá que beban cada día de la prueba y las horas a las que beberán.
Hay diferentes cantidades y diferentes momentos en que se les pedirá a las personas que beban agua, esto es para que los investigadores puedan averiguar si hay un volumen óptimo de agua para beber y el mejor momento para beber agua para reducir los dolores de cabeza o el hambre. La cantidad mínima de agua que la computadora podría pedir a los participantes que beban es medio vaso (es decir, 4 onzas o 120 ml). El mayor volumen de agua que la computadora podría pedirle a un participante que beba sería de ocho vasos de agua al día (un total de 64 oz o 2 L) repartidos a lo largo del día (eso no es todo a la vez). Una vez que la computadora haya asignado a los participantes un volumen y tiempos particulares para beber agua, estos seguirán siendo los mismos para todos los días a lo largo del estudio.
Se le pedirá al participante que brinde información breve sobre sí mismo al comienzo del estudio (por ejemplo, edad, sexo, altura y si hace ejercicio, fuma o no). Durante el estudio se les pedirá que se pesen y registren esto, sus hábitos alimenticios y la cantidad que beben se almacenarán en una página privada y confidencial en el sitio web del estudio. Se les pedirá que completen [2] breves encuestas confidenciales sobre cómo se sienten y sus puntos de vista, una al comienzo y otra al final del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto (definido como alguien de 18 años o más) para quien no está contraindicado el consejo de beber más agua.
Criterio de exclusión:
General:
- < 18 años de edad
- Sin dirección de correo electrónico personal
- El embarazo
- Consumo de drogas recreativas de éxtasis
Condiciones de salud:
- Insuficiencia renal
- Problemas intestinales crónicos
- Bajos niveles de sodio
- Diabetes insípida
- Esquizofrenia o antecedentes de psicosis
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Tratamiento de quimioterapia actual
- Anorexia
- bulimia
Medicamentos concurrentes:
- Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos regulares
- Diuréticos (por ej. tiazidas, indapamida, diuréticos de asa), también llamados "diuréticos"
- Antidepresivos Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Antipsicóticos (por ej. haloperidol)
- Anticonvulsivos (ej. valproato de sodio, carbamazepina)
Exclusiones implícitas:
- Personas sin acceso a internet
- Personas que no pueden leer 3 Personas sin la capacidad de comprender el sitio web y los documentos de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ingesta extra diaria de agua 2L
Momento de la ingesta diaria de agua adicional intervención-A: ingesta extra de agua: 8 vasos de 8oz de agua al día (2L) - 2 a primera hora de la mañana antes del desayuno, 2 antes del mediodía o la comida del mediodía, 2 antes de la comida de la tarde y 2 antes de la cena. Intervención-B: beber agua adicional en cualquier momento durante 24 horas |
Intervención-A: Momento especificado para la ingesta diaria adicional de agua asignada Intervención-B: agua adicional diaria asignada en cualquier momento durante un período de 24 horas |
EXPERIMENTAL: Ingesta extra diaria de agua 1L
Momento de la ingesta diaria de agua adicional Intervención-A: 4 vasos de agua de 8oz al día (1L) - 1 a primera hora de la mañana antes del desayuno, 1 antes del mediodía o la comida del mediodía, 1 antes de la comida de la tarde y 1 antes de la cena. Intervención-B: beber agua adicional en cualquier momento durante 24 horas |
Intervención-A: Momento especificado para la ingesta diaria adicional de agua asignada Intervención-B: agua adicional diaria asignada en cualquier momento durante un período de 24 horas |
EXPERIMENTAL: Ingesta diaria extra de agua 500ml
Momento de la ingesta diaria de agua adicional Intervención-A: 2 vasos de agua de 8 oz al día (500 ml), cada uno media hora antes de las comidas. Intervención-B: beber agua adicional en cualquier momento durante 24 horas |
Intervención-A: Momento especificado para la ingesta diaria adicional de agua asignada Intervención-B: agua adicional diaria asignada en cualquier momento durante un período de 24 horas |
EXPERIMENTAL: Ingesta extra diaria de agua 120ml
Momento de la ingesta diaria de agua adicional Intervención-A: 1/2 vaso de agua al despertar (120ml). Si olvida beber su agua a primera hora, no la beba más tarde en el día, simplemente omita este día y beba ½ vaso al día siguiente al despertar. Intervención-B: beber agua adicional en cualquier momento durante 24 horas |
Intervención-A: Momento especificado para la ingesta diaria adicional de agua asignada Intervención-B: agua adicional diaria asignada en cualquier momento durante un período de 24 horas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida o mantenimiento de peso registrado en línea mediante medidas de resultado informadas por los participantes (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida o mantenimiento de peso registrados en línea mediante medidas de resultado informadas por los participantes (PROM).
Se les pedirá a los participantes que registren el peso utilizando una calculadora de índice de masa corporal suministrada y básculas de peso caseras semanalmente o como mínimo al inicio y al cierre del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del hambre y saciedad registradas en línea utilizando medidas de resultado informadas por los participantes (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del hambre y la saciedad se registraron en línea utilizando las medidas de resultado informadas por los participantes (PROM).
Se les pedirá a los participantes que autoinformen los niveles de hambre y saciedad mediante una aplicación móvil, web o diario utilizando una escala analógica visual (VAS) diariamente o como mínimo al inicio y al cierre del estudio.
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6 meses
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Bienestar medido por la medida de bienestar PROMIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida PROMIS Bienestar se administrará a los participantes mensualmente, Habrá una escala de estado de ánimo VAS en la que pueden registrar un estado de ánimo triste a feliz al mismo tiempo que registran el hambre. |
6 meses
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Frecuencia de micción nocturna medida por autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes se autoinformarán semanalmente si la frecuencia de la micción nocturna aumenta, disminuye o no hay cambios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThinkWell PLOT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .