- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02331316
Juo vettä terveellisemmän painon saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi
Veden juominen painonnousun estämiseksi tai vähentämiseksi – satunnaistettu kontrolloitu online-koe aikuisten osallistujien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma. Havaintotiedot viittaavat siihen, että veden juominen liittyy terveellisempään painoon. Neuvot ylimääräisen veden juomisesta painonhallinnassa ovat todellakin yleisiä (kahdeksan 8 unssin lasia tai 2 litraa vettä päivässä on yleinen suositus). Yleisö käyttää miljardeja dollareita pullotettuun veteen uskoen, että se toimii, ja ihmiset kantavat yhä enemmän vettä mukanaan pitkin päivää. Ryhmämme suorittama järjestelmällinen tarkastelu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tarkasteltiin ylimääräisen veden juomisen tehokkuutta painon tai painonnousun vähentämiseksi tai muutosten aikaansaamiseksi korvikemarkkereissa, kuten ruokahalussa tai kalorien saannissa, osoitti, että tällä hetkellä ei ole luotettavaa näyttöä. tukemaan suositusta juoda vettä.
On tärkeää selvittää, onko ylimääräisen veden juomisesta todella hyötyä painonhallinnassa, ja jos on, mikä on optimaalinen määrä suositella, koska sillä voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen ja kansanterveyspolitiikkaan, jos se on todella tehokasta. Hanavettä on tässä maassa niin helposti saatavilla, että vaikka painonpidon tai -pudotuksen parannus olisi pieni, tämä on kustannustehokas toimenpide. Jos se ei ole tehokasta, on tärkeää, että ihmiset tietävät tämän, jotta he voivat tehdä tietoisen valinnan ostaakseen vesipulloja terveydelleen.
Tutkimuksen pääasiallinen kliininen kysymys on, estääkö ylimääräinen veden juominen painonnousua vai vähentääkö sitä?
Sen esittämät toissijaiset kliiniset kysymykset ovat:
- Vähentääkö juomavesi nälkää vai lisääkö kylläisyyttä
- Lisääkö juomavesi osallistujien hyvinvointia
- Mikä on eri vesimäärien vaikutus öiseen virtsaamiseen?
Kun osallistujat päättävät osallistua tähän kokeeseen, heitä pyydetään juomaan tietty määrä vettä tiettyinä aikoina vuorokaudesta 6 kuukauden ajan. Tietokone päättää sattumalta, kuinka paljon vettä heitä pyydetään juomaan jokaisena koepäivänä ja milloin sitä juodaan.
On olemassa erilaisia määriä ja eri aikoja, jolloin ihmisiä pyydetään juomaan vettä, jotta tutkijat voivat selvittää, onko optimaalinen määrä vettä juotavaksi, ja paras aika juoda vettä päänsäryn tai nälän vähentämiseksi. Pienin määrä vettä, jota tietokone voi pyytää osallistujilta juomaan, on puoli lasia (eli 4 unssia tai 120 ml). Suurin vesimäärä, jonka tietokone voisi pyytää osallistujalta juomaan, olisi kahdeksan lasillista vettä päivässä (yhteensä 64 unssia tai 2 litraa) jaettuna koko päivälle (se ei ole kaikki kerralla). Kun tietokone on määrittänyt osallistujille tietyn määrän ja veden juomisajat, ne pysyvät samoina joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujaa pyydetään antamaan lyhyet tiedot itsestään tutkimuksen alussa (esimerkiksi ikä, sukupuoli, pituus ja se, harrastaako hän liikuntaa, tupakoiko vai ei). Tutkimuksen aikana heitä pyydetään punnitsemaan itsensä ja kirjaamaan tämä muistiin, heidän ruokailutottumustensa ja juomamääränsä tallennetaan tutkimussivuston yksityiselle ja luottamukselliselle sivulle. Heitä pyydetään täyttämään [2] luottamuksellista lyhyttä kyselyä tunteistaan ja näkemyksistään, yksi tutkimuksen alussa ja toinen lopussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (määritelty 18-vuotiaaksi tai sitä vanhemmaksi), jolle neuvotaan juomaan ylimääräistä vettä, ei ole vasta-aiheista.
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- < 18-vuotias
- Ei henkilökohtaista sähköpostiosoitetta
- Raskaus
- Ekstaasi-huumeiden käyttö
Terveysolosuhteet:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooniset suoliston ongelmat
- Matala natriumpitoisuus
- Diabetes insipidus
- Skitsofrenia tai psykoosin historia
- Sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen kemoterapiahoito
- Anoreksia
- bulimia
Samanaikaiset lääkkeet:
- Säännöllinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Diureetit (esim. tiatsidit, indapamidi, loop-diureetit), joita kutsutaan myös "vesitableteiksi".
- Masennuslääkkeet Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet (TCA), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
- Antipsykootit (esim. haloperidoli)
- Antikonvulsantit (esim. natriumvalproaatti, karbamatsepiini)
Implisiittiset poissulkemiset:
- Ihmiset, joilla ei ole Internet-yhteyttä
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea 3 Ihmiset, joilla ei ole kykyä ymmärtää verkkosivustoa ja tietoisia suostumusasiakirjoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päivittäinen ylimääräinen vedenotto 2L
Päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus interventio-A: ylimääräinen veden saanti: 8 8 unssia lasillista vettä päivässä (2 l) - 2 ensimmäistä kertaa aamulla ennen aamiaista, 2 ennen keskipäivän tai keskipäivän ateriaa, 2 ennen iltapäivä-ateriaa ja 2 ennen ilta-ateriaa. Interventio-B: Juo ylimääräistä vettä milloin tahansa 24 tunnin aikana |
Interventio-A: määritetty päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-B: Päivittäinen lisävesi määrätty milloin tahansa 24 tunnin aikana |
|
KOKEELLISTA: Päivittäinen ylimääräinen vedenotto 1L
Päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-A: 4 8 unssia lasillista vettä päivässä (1 l) - 1 ensimmäinen asia aamulla ennen aamiaista, 1 ennen keskipäivän tai keskipäivän ateriaa, 1 ennen iltapäivä-ateriaa ja 1 ennen ilta-ateriaa. Interventio-B: Juo ylimääräistä vettä milloin tahansa 24 tunnin aikana |
Interventio-A: määritetty päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-B: Päivittäinen lisävesi määrätty milloin tahansa 24 tunnin aikana |
|
KOKEELLISTA: Päivittäinen ylimääräinen vedenotto 500 ml
Päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-A: 2 8 unssia lasillista vettä päivässä (500 ml) - kumpikin puoli tuntia ennen ateriaa. Interventio-B: Juo ylimääräistä vettä milloin tahansa 24 tunnin aikana |
Interventio-A: määritetty päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-B: Päivittäinen lisävesi määrätty milloin tahansa 24 tunnin aikana |
|
KOKEELLISTA: Päivittäinen ylimääräinen vedenotto 120ml
Päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-A: 1/2 lasillista vettä herätessä (120 ml). Jos unohdat juoda vettä ensimmäisenä, älä juo sitä myöhemmin päivällä, vaan ohita tämä päivä ja juo ½ lasillista seuraavana päivänä herätessäsi. Interventio-B: Juo ylimääräistä vettä milloin tahansa 24 tunnin aikana |
Interventio-A: määritetty päivittäisen ylimääräisen vedenkulutuksen ajoitus Interventio-B: Päivittäinen lisävesi määrätty milloin tahansa 24 tunnin aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus tai ylläpito tallennettu verkossa käyttämällä osallistujien raportoimia tulosmittauksia (PROMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotus tai ylläpito kirjataan verkossa käyttämällä osallistujien raportoimia tulosmittauksia (PROMS).
Osallistujia pyydetään kirjaamaan paino käyttämällä mukana toimitettua painoindeksilaskuria ja kotipainovaakaa viikoittain tai vähintään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä- ja kylläisyyden intensiteetti tallennetaan verkossa käyttämällä osallistujien raportoimia tulosmittauksia (PROMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nälkä- ja kylläisyys mitattiin verkossa käyttämällä osallistujien raportoimia tulosmittauksia (PROMS).
Osallistujia pyydetään raportoimaan itse nälkä- ja kylläisyydestään mobiilisovelluksella, webillä tai päiväkirjalla käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) päivittäin tai vähintään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Hyvinvointi mitattuna PROMIS Hyvinvointimittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Hyvinvointi -toimenpide toteutetaan osallistujille kuukausittain, Mukana on VAS Mood -asteikko, jolla he voivat tallentaa surullista iloiseen mielialaan samalla kun he tallentavat nälkää |
6 kuukautta
|
|
Yövirtsaamisen tiheys mitattuna itseraportista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat itse viikoittain, jos öinen virtsaamistiheys kasvaa, laskee tai jos muutosta ei tapahdu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThinkWell PLOT-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .