- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02331316
Питьевая вода для достижения или поддержания здорового веса
Питьевая вода для предотвращения или снижения набора веса — рандомизированное контролируемое онлайн-испытание со взрослыми участниками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Данные наблюдений показывают, что употребление воды связано с более здоровым весом. Действительно, широко распространен совет пить больше воды, чтобы помочь контролировать вес (восемь стаканов по 8 унций или 2 л воды в день — это обычная рекомендация). Люди тратят миллиарды долларов на бутилированную воду, веря, что она работает, и люди все чаще носят воду с собой в течение дня. Тем не менее, систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований, посвященных эффективности употребления дополнительного количества воды для снижения веса или увеличения веса или изменения суррогатных маркеров, таких как аппетит или потребление калорий, проведенный нашей группой, показал, что в настоящее время нет надежных доказательств. поддержать рекомендацию пить воду.
Важно установить, действительно ли употребление дополнительного количества воды полезно для контроля веса, и если да, то какое оптимальное количество следует рекомендовать, поскольку это может оказать важное влияние на общественное здравоохранение и политику общественного здравоохранения, если оно действительно эффективно. Водопроводная вода настолько легкодоступна в этой стране, что даже если улучшение поддержания или снижения веса будет небольшим, это будет экономически эффективным вмешательством. Если это неэффективно, важно, чтобы люди знали об этом, чтобы они могли сделать осознанный выбор в отношении покупки бутылок с водой для своего здоровья.
Основной клинический вопрос, который будет решаться в ходе исследования, заключается в том, предотвращает ли или уменьшает ли потребление дополнительного количества воды набор веса?
Вторичные клинические вопросы, которые он задаст:
- Уменьшает ли питьевая вода чувство голода или увеличивает чувство сытости?
- Улучшает ли питьевая вода самочувствие участников
- Как влияет разный объем воды на ночное мочеиспускание?
Как только участники решат принять участие в этом испытании, их попросят выпивать определенное количество воды в определенное время дня в течение 6 месяцев. Компьютер случайно определит количество воды, которое им будет предложено пить каждый день испытания, и время, в которое это нужно пить.
Людей будут просить пить воду в разном количестве и в разное время, чтобы исследователи могли выяснить, существует ли оптимальный объем воды для питья и лучшее время для питья воды, чтобы уменьшить головные боли или чувство голода. Наименьшее количество воды, которое компьютер может попросить участников выпить, составляет полстакана (то есть 4 унции или 120 мл). Максимальный объем воды, который компьютер может попросить участника выпить, составляет восемь стаканов воды в день (всего 64 унции или 2 л), распределенных в течение дня (то есть не всю сразу). После того, как компьютер назначил участникам определенный объем и время приема воды, они будут оставаться одинаковыми каждый день на протяжении всего исследования.
Участника попросят предоставить краткую информацию о себе в начале исследования (например, возраст, пол, рост и занимаются ли они спортом, курят или нет). Во время исследования им будет предложено взвеситься и записать это, их диетические привычки и количество выпитого будут храниться на частной и конфиденциальной странице на веб-сайте исследования. Им будет предложено заполнить [2] конфиденциальные краткие анкеты о своих чувствах и взглядах, одну в начале и одну в конце исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый (определяемый как лицо в возрасте 18 лет и старше), которому совет пить больше воды не противопоказан.
Критерий исключения:
Общий:
- < 18 лет
- Нет личного адреса электронной почты
- Беременность
- Рекреационное употребление экстази
Состояние здоровья:
- Нарушение функции почек
- Хронические проблемы с кишечником
- Низкий уровень натрия
- Несахарный диабет
- Шизофрения или психоз в анамнезе
- Хроническая сердечная недостаточность
- Текущее химиотерапевтическое лечение
- Анорексия
- булимия
Параллельные лекарства:
- Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов
- Диуретики (например, тиазиды, индапамид, петлевые диуретики), также называемые «водяными таблетками».
- Антидепрессанты Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические и тетрациклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
- Антипсихотики (например, галоперидол)
- Противосудорожные препараты (например, вальпроат натрия, карбамазепин)
Неявные исключения:
- Люди без доступа в Интернет
- Люди, которые не умеют читать 3 Люди, не умеющие понимать веб-сайт и документы об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневное дополнительное потребление воды 2 л
Время ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-A: дополнительное потребление воды: 8 стаканов воды по 8 унций в день (2 л) - 2 стакана утром перед завтраком, 2 перед полуденным или полуденным приемом пищи, 2 перед обедом и 2 перед ужином. Вмешательство-B: Пейте больше воды в любое время в течение 24 часов. |
Вмешательство-A: Уточнено время назначенного ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-B: Ежедневная дополнительная вода назначается в любое время в течение 24 часов. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневное дополнительное потребление воды 1 л
Время ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-A: 4 стакана воды по 8 унций в день (1 л) - 1 утром перед завтраком, 1 перед полуденным или полуденным приемом пищи, 1 перед обедом и 1 перед ужином. Вмешательство-B: Пейте больше воды в любое время в течение 24 часов. |
Вмешательство-A: Уточнено время назначенного ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-B: Ежедневная дополнительная вода назначается в любое время в течение 24 часов. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневное дополнительное потребление воды 500 мл
Время ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-А: 2 стакана воды по 8 унций в день (500 мл) - каждый за полчаса до еды. Вмешательство-B: Пейте больше воды в любое время в течение 24 часов. |
Вмешательство-A: Уточнено время назначенного ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-B: Ежедневная дополнительная вода назначается в любое время в течение 24 часов. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневное дополнительное потребление воды 120 мл
Время ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-А: 1/2 стакана воды после пробуждения (120 мл). Если вы забыли выпить воду в первую очередь, не пейте ее позже в тот же день, просто пропустите этот день и выпейте ½ стакана на следующий день после пробуждения. Вмешательство-B: Пейте больше воды в любое время в течение 24 часов. |
Вмешательство-A: Уточнено время назначенного ежедневного дополнительного потребления воды Вмешательство-B: Ежедневная дополнительная вода назначается в любое время в течение 24 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря или поддержание веса, записанные онлайн с использованием показателей результатов, о которых сообщают участники (PROMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря или поддержание веса, записанные онлайн с использованием показателей результатов, о которых сообщают участники (PROMS).
Участников попросят записывать вес с помощью прилагаемого калькулятора индекса массы тела и домашних весов еженедельно или как минимум в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность голода и сытость, зарегистрированные онлайн с использованием показателей результатов, о которых сообщают участники (PROMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность голода и сытость записывались онлайн с использованием показателей результатов, о которых сообщают участники (PROMS).
Участников попросят самостоятельно сообщать об уровнях голода и сытости с помощью мобильного приложения, веб-сайта или журнала с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ежедневно или, как минимум, на исходном уровне и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Благополучие, измеряемое системой PROMIS Well-being
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера PROMIS Well-being будет применяться к участникам ежемесячно, Будет шкала настроения VAS, по которой они могут записывать настроение от грустного до счастливого, в то же время записывая голод. |
6 месяцев
|
|
Частота ночного мочеиспускания, измеренная по самоотчету
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут еженедельно сообщать о себе, если частота ночного мочеиспускания увеличивается, уменьшается или нет изменений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThinkWell PLOT-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .