- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02331316
건강한 체중에 도달하거나 유지하기 위한 식수
체중 증가를 예방하거나 줄이기 위한 식수 - 성인 참가자를 대상으로 한 온라인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 주요 공중 보건 문제입니다. 관찰 데이터에 따르면 식수는 건강한 체중과 관련이 있습니다. 실제로 체중 조절에 도움이 되도록 여분의 물을 마시라는 조언이 널리 퍼져 있습니다(하루에 8온스 잔 8개 또는 물 2L가 일반적인 권장 사항임). 대중은 그것이 효과가 있다는 믿음으로 생수에 수십억 달러를 소비하고 사람들은 하루 종일 물을 점점 더 많이 가지고 다니고 있습니다. 그러나 우리 그룹이 수행한 체중 또는 체중 증가를 감소시키거나 식욕 또는 칼로리 섭취와 같은 대리 지표의 변화를 생성하기 위해 여분의 물을 마시는 것의 효과를 살펴보는 무작위 대조 시험에 대한 체계적인 검토는 현재 신뢰할 수 있는 증거가 없음을 보여주었습니다. 물을 마시라는 권고를 뒷받침하기 위해.
여분의 물을 마시는 것이 실제로 체중 조절에 도움이 되는지 여부를 확인하고, 그렇다면 권장하는 최적의 양은 실제로 효과가 있다면 공중 보건 및 공중 보건 정책에 중요한 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다. 이 나라에서는 수돗물을 쉽게 구할 수 있기 때문에 체중 유지 또는 감소의 개선이 적더라도 비용 효율적인 개입이 될 것입니다. 그것이 효과적이지 않다면, 사람들이 건강을 위해 물병을 구입하는 것에 대해 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 사람들이 이것을 아는 것이 중요합니다.
연구가 다룰 주요 임상 질문은 여분의 물을 마시는 것이 체중 증가를 예방하거나 감소시키는 것입니까?
이차 임상 질문은 다음과 같습니다.
- 물을 마시면 배고픔이 줄거나 포만감이 증가합니까?
- 물을 마시면 참가자의 웰빙 감각이 향상됩니까?
- 야간 배뇨 패턴에 다른 양의 물이 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자가 이 실험에 참여하기로 결정하면 6개월 동안 하루 중 특정 시간에 특정 양의 물을 마시도록 요청받게 됩니다. 컴퓨터는 시험 기간 동안 매일 마셔야 할 물의 양과 물을 마셔야 할 시간을 우연히 결정합니다.
사람들에게 물을 마시도록 요청하는 양과 시간은 다양합니다. 이는 조사관이 최적의 물 섭취량과 두통이나 배고픔을 줄이기 위해 물을 마시기에 가장 좋은 시간이 있는지 알아낼 수 있도록 하기 위한 것입니다. 컴퓨터가 참가자에게 마시도록 요청할 수 있는 최소 물의 양은 유리 반 잔(즉, 4온스 또는 120ml)입니다. 컴퓨터가 참가자에게 물을 마시도록 요청할 수 있는 가장 큰 양의 물은 하루에 8잔의 물(총 64oz 또는 2L)을 하루에 퍼뜨리는 것입니다(즉, 한 번에 모두 마시는 것은 아님). 컴퓨터가 참가자들에게 물을 마실 특정 양과 시간을 할당하면 연구 기간 동안 매일 동일하게 유지됩니다.
참가자는 연구 시작 시 자신에 대한 몇 가지 간단한 정보(예: 나이, 성별, 키 및 운동, 흡연 여부)를 제공해야 합니다. 연구 중에 그들은 체중을 측정하고 이를 기록하도록 요청받게 되며, 식습관과 음주량은 연구 웹사이트의 비공개 및 기밀 페이지에 저장됩니다. 그들은 자신의 감정과 견해에 대한 [2] 기밀 짧은 설문 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여분의 물을 마시도록 조언하는 모든 성인(18세 이상으로 정의됨)은 금기 사항이 아닙니다.
제외 기준:
일반적인:
- 18세 미만
- 개인 이메일 주소 없음
- 임신
- 엑스터시 기분전환용 약물 사용
건강 상태:
- 신장 기능 장애
- 만성 장 문제
- 낮은 나트륨 수치
- 요붕증
- 정신 분열증 또는 정신병 병력
- 울혈 성 심부전증
- 현재 화학 요법 치료
- 신경성 식욕 부진증
- 폭식증
동시 약물:
- 정기적인 비스테로이드성 항염증제 복용
- 이뇨제(예: 티아지드, 인다파마이드, 루프 이뇨제), "물 정제"라고도 함
- 항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 및 사환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI)
- 항정신병약(예: 할로페리돌)
- 항경련제(예: 발프로산나트륨, 카르바마제핀)
암시적 제외:
- 인터넷에 접속할 수 없는 사람들
- 웹사이트 및 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 없이 3명을 읽을 수 없는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 추가 수분섭취량 2L
일일 추가 수분 섭취 시기 개입-A: 추가 물 섭취량: 하루에 8온스의 물 8잔(2L) - 아침 식사 전 아침에 가장 먼저 2잔, 정오 또는 정오 식사 전 2잔, 오후 식사 전 2잔, 저녁 식사 전에 2잔. 개입-B: 24시간 동안 언제든지 여분의 물을 마신다. |
개입-A: 지정된 일일 추가 수분 섭취 시간 지정 개입-B: 24시간 동안 언제든지 할당된 일일 추가 물 |
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실험적: 일일 추가 수분 섭취량 1L
일일 추가 수분 섭취 시기 개입-A: 하루 8온스 물 4잔(1L) - 아침 식사 전 가장 먼저 1잔, 정오 또는 정오 식사 전 1잔, 오후 식사 전 1잔, 저녁 식사 전에 1잔. 개입-B: 24시간 동안 언제든지 여분의 물을 마신다. |
개입-A: 지정된 일일 추가 수분 섭취 시간 지정 개입-B: 24시간 동안 언제든지 할당된 일일 추가 물 |
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실험적: 일일 추가 수분 섭취량 500ml
일일 추가 수분 섭취 시기 개입-A: 하루 28온스의 물(500ml) - 각각 식사 30분 전에. 개입-B: 24시간 동안 언제든지 여분의 물을 마신다. |
개입-A: 지정된 일일 추가 수분 섭취 시간 지정 개입-B: 24시간 동안 언제든지 할당된 일일 추가 물 |
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실험적: 일일 추가 수분 섭취량 120ml
일일 추가 수분 섭취 시기 개입-A: 기상 시 물 1/2컵(120ml). 가장 먼저 물을 마시는 것을 잊었다면 오후에 마시지 말고 이 날은 건너뛰고 다음날 일어나서 ½잔을 마신다. 개입-B: 24시간 동안 언제든지 여분의 물을 마신다. |
개입-A: 지정된 일일 추가 수분 섭취 시간 지정 개입-B: 24시간 동안 언제든지 할당된 일일 추가 물 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 사용하여 온라인으로 기록된 체중 감소 또는 유지
기간: 6 개월
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참가자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 사용하여 온라인으로 기록된 체중 감소 또는 유지.
참가자는 제공된 체질량 지수 계산기와 가정용 체중계를 사용하여 매주 또는 최소한 기준선과 연구 종료 시 체중을 기록해야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 사용하여 온라인으로 기록된 배고픔 강도 및 포만감
기간: 6 개월
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참여자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 사용하여 온라인으로 기록된 배고픔 강도 및 포만감.
참가자는 매일 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 모바일 앱, 웹 또는 저널을 사용하여 배고픔 및 포만감 수준을 자가 보고하도록 요청받거나 최소한 기준선 및 연구 종료 시점에 보고해야 합니다.
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6 개월
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PROMIS 웰빙 측정으로 측정한 웰빙
기간: 6 개월
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PROMIS 웰빙 측정은 매월 참가자에게 관리되며, 배고픔을 기록하는 동시에 슬픈 기분에서 행복한 기분까지 기록할 수 있는 VAS 기분 척도가 있습니다. |
6 개월
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자가 보고로 측정한 야간 배뇨 빈도
기간: 6 개월
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참가자는 야간 배뇨 빈도가 증가, 감소 또는 변화가 없는 경우 매주 자가 보고합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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