- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02331316
Drinkwater om een gezonder gewicht te bereiken of te behouden
Drinkwater om gewichtstoename te voorkomen of te verminderen - een online gerandomiseerde gecontroleerde studie met volwassen deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid. Observationele gegevens suggereren dat drinkwater wordt geassocieerd met een gezonder gewicht. Het advies om extra water te drinken om te helpen bij gewichtsbeheersing is inderdaad wijdverbreid (acht glazen van 8 oz of 2 liter water per dag is een algemene aanbeveling). Het publiek geeft miljarden dollars uit aan flessenwater in de overtuiging dat het werkt en mensen dragen de hele dag steeds meer water bij zich. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door onze groep naar de effectiviteit van het drinken van extra water om gewicht of gewichtstoename te helpen verminderen of veranderingen in surrogaatmarkers zoals eetlust of calorie-inname teweeg te brengen, toonde echter aan dat er momenteel geen betrouwbaar bewijs is om de aanbeveling om water te drinken te ondersteunen.
Het is belangrijk om vast te stellen of het drinken van extra water inderdaad nuttig is voor gewichtsbeheersing en, zo ja, wat de optimale aanbevolen hoeveelheid is, aangezien dit een belangrijke impact kan hebben op de volksgezondheid en het volksgezondheidsbeleid als het inderdaad effectief is. Kraanwater is zo gemakkelijk beschikbaar in dit land dat zelfs als de verbetering in gewichtsbehoud of -vermindering klein is, dit een kosteneffectieve interventie zal zijn. Als het niet effectief is, dan is het belangrijk dat mensen dit weten, zodat ze een weloverwogen keuze kunnen maken over het kopen van flessen water voor hun gezondheid.
De primaire klinische vraag die de studie zal behandelen is of het drinken van extra water gewichtstoename voorkomt of vermindert?
De secundaire klinische vragen die het zal stellen zijn:
- Vermindert drinkwater de honger of verhoogt het de verzadiging?
- Verhoogt drinkwater het welbevinden van deelnemers?
- Wat is het effect van de verschillende hoeveelheden water op het nachtelijke urinepatroon?
Zodra deelnemers besluiten deel te nemen aan deze proef, wordt hen gevraagd gedurende 6 maanden op bepaalde tijdstippen van de dag een bepaalde hoeveelheid water te drinken. Een computer bepaalt bij toeval hoeveel water ze elke dag van de proef moeten drinken en op welke tijdstippen ze dit moeten drinken.
Er zijn verschillende hoeveelheden en verschillende tijden waarop mensen worden gevraagd om water te drinken, dit is zodat onderzoekers kunnen nagaan of er een optimale hoeveelheid water is om te drinken, en wat de beste tijd is om water te drinken om hoofdpijn of honger te verminderen. De minste hoeveelheid water die de computer de deelnemers kan vragen om te drinken is een half glas (dat is 4oz of 120ml). De grootste hoeveelheid water die de computer een deelnemer zou kunnen vragen om te drinken, is acht glazen water per dag (in totaal 64 oz of 2L) verdeeld over de dag (dat is niet allemaal tegelijk). Zodra de computer de deelnemers een bepaald volume en tijden heeft toegewezen om water te drinken, blijven deze gedurende de hele studie voor elke dag hetzelfde.
De deelnemer wordt aan het begin van het onderzoek gevraagd om wat korte informatie over zichzelf te geven (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, lengte en of ze sporten, roken of niet). Tijdens het onderzoek wordt hen gevraagd zich te wegen en dit te noteren, hun voedingsgewoonten en de hoeveelheid die ze drinken worden opgeslagen op een besloten en vertrouwelijke pagina op de onderzoekswebsite. Ze zullen worden gevraagd om [2] vertrouwelijke korte enquêtes in te vullen over hoe ze zich voelen en hun mening, één aan het begin en één aan het einde van het onderzoek
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene (gedefinieerd als iemand van 18 jaar of ouder) voor wie het advies om extra water te drinken niet gecontra-indiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- < 18 jaar
- Geen persoonlijk e-mailadres
- Zwangerschap
- XTC recreatief drugsgebruik
Gezondheids condities:
- Verminderde nierfunctie
- Chronische darmproblemen
- Laag natriumgehalte
- Diabetes insipidus
- Schizofrenie of voorgeschiedenis van psychose
- Congestief hartfalen
- Huidige chemotherapiebehandeling
- Anorexia
- boulimia
Gelijktijdige medicijnen:
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Diuretica (bijv. thiaziden, indapamide, lisdiuretica), ook wel "plaspillen" genoemd
- Antidepressiva Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische en tetracyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
- Antipsychotica (bijv. haloperidol)
- Anticonvulsiva (bijv. natriumvalproaat, carbamazepine)
Impliciete uitsluitingen:
- Mensen zonder internet
- Mensen die 3 mensen niet kunnen lezen zonder de mogelijkheid om de website en documenten voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse extra waterinname 2L
Timing van dagelijkse extra waterinname interventie-A: extra waterinname: 8 glazen water van 8 oz per dag (2L) - 2 's ochtends voor het ontbijt, 2 voor de middag- of middagmaaltijd, 2 voor de middagmaaltijd en 2 voor de avondmaaltijd. Interventie-B: Drink op elk moment gedurende 24 uur extra water |
Interventie-A: Timing van toegewezen dagelijkse extra waterinname gespecificeerd Interventie-B: dagelijks extra water toegewezen op elk moment gedurende een periode van 24 uur |
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse extra waterinname 1L
Timing van dagelijkse extra waterinname Interventie-A: 4 8oz glazen water per dag (1L) - 1 eerste ding in de ochtend voor het ontbijt, 1 voor de middag- of middagmaaltijd, 1 voor de middagmaaltijd en 1 voor de avondmaaltijd. Interventie-B: Drink op elk moment gedurende 24 uur extra water |
Interventie-A: Timing van toegewezen dagelijkse extra waterinname gespecificeerd Interventie-B: dagelijks extra water toegewezen op elk moment gedurende een periode van 24 uur |
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse extra waterinname 500ml
Timing van dagelijkse extra waterinname Interventie-A: 2 glazen water van 8 oz per dag (500 ml) - elk een half uur voor de maaltijd. Interventie-B: Drink op elk moment gedurende 24 uur extra water |
Interventie-A: Timing van toegewezen dagelijkse extra waterinname gespecificeerd Interventie-B: dagelijks extra water toegewezen op elk moment gedurende een periode van 24 uur |
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse extra waterinname 120ml
Timing van dagelijkse extra waterinname Interventie-A: 1/2 glas water bij het ontwaken (120 ml). Als u vergeet uw water als eerste te drinken, drink het dan niet later op de dag, sla deze dag gewoon over en drink de volgende dag een ½ glas bij het ontwaken. Interventie-B: Drink op elk moment gedurende 24 uur extra water |
Interventie-A: Timing van toegewezen dagelijkse extra waterinname gespecificeerd Interventie-B: dagelijks extra water toegewezen op elk moment gedurende een periode van 24 uur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies of -behoud online geregistreerd met door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverlies of -behoud online geregistreerd met door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS).
Deelnemers wordt gevraagd om het gewicht op te nemen met behulp van een meegeleverde body mass index-calculator en thuisweegschalen wekelijks of minimaal bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hongerintensiteit en verzadiging online geregistreerd met behulp van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hongerintensiteit en verzadiging online geregistreerd met behulp van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS).
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun honger- en verzadigingsniveaus te rapporteren met behulp van een mobiele app, web of dagboek met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op dagelijkse basis of als minimum bij baseline en aan het einde van de studie
|
6 maanden
|
|
Welzijn gemeten met de PROMIS Welzijnsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PROMIS Welzijnsmaatregel wordt maandelijks aan de deelnemers uitgereikt, Er zal een VAS Mood-schaal zijn waar ze een droevige tot blije stemming kunnen opnemen terwijl ze honger registreren |
6 maanden
|
|
Nachtelijke mictiefrequentie zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren wekelijks zelf of de nachtelijke mictiefrequentie toeneemt, afneemt of als er geen verandering is
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThinkWell PLOT-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .