- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02331316
Trinkwasser, um ein gesünderes Gewicht zu erreichen oder zu halten
Trinkwasser zur Verhinderung oder Verringerung der Gewichtszunahme – eine randomisierte kontrollierte Online-Studie mit erwachsenen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass Trinkwasser mit einem gesünderen Gewicht verbunden ist. Tatsächlich ist der Rat, zusätzliches Wasser zu trinken, um bei der Gewichtskontrolle zu helfen, weit verbreitet (acht 8-Unzen-Gläser oder 2 Liter Wasser pro Tag sind eine gängige Empfehlung). Die Öffentlichkeit gibt Milliarden von Dollar für abgefülltes Wasser aus, in dem Glauben, dass es funktioniert, und die Menschen tragen zunehmend Wasser den ganzen Tag über mit sich herum. Eine von unserer Gruppe durchgeführte systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien zur Wirksamkeit von zusätzlichem Wassertrinken zur Gewichtsreduzierung oder Gewichtszunahme oder zur Erzeugung von Veränderungen bei Ersatzmarkern wie Appetit oder Kalorienaufnahme zeigte jedoch, dass derzeit keine zuverlässigen Beweise vorliegen um die Empfehlung zu unterstützen, Wasser zu trinken.
Es ist wichtig festzustellen, ob das Trinken von zusätzlichem Wasser tatsächlich zur Gewichtskontrolle hilfreich ist, und wenn ja, welche optimale Menge zu empfehlen ist, da dies einen wichtigen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit und die öffentliche Gesundheitspolitik haben könnte, wenn es tatsächlich wirksam ist. Leitungswasser ist in diesem Land so leicht verfügbar, dass selbst wenn die Verbesserung der Gewichtserhaltung oder -reduzierung gering ist, dies eine kostengünstige Intervention sein wird. Wenn es nicht effektiv ist, dann ist es wichtig, dass die Menschen dies wissen, damit sie eine fundierte Entscheidung über den Kauf von Wasserflaschen für ihre Gesundheit treffen können.
Die primäre klinische Frage, mit der sich die Studie befassen wird, lautet: Verhindert oder verringert das Trinken von zusätzlichem Wasser die Gewichtszunahme?
Die sekundären klinischen Fragen, die gestellt werden, sind:
- Reduziert Trinkwasser den Hunger oder erhöht das Sättigungsgefühl
- Steigert Trinkwasser das Wohlbefinden der Teilnehmer?
- Wie wirken sich unterschiedliche Wassermengen auf das nächtliche Urinieren aus?
Sobald sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, 6 Monate lang zu bestimmten Tageszeiten eine bestimmte Menge Wasser zu trinken. Ein Computer entscheidet zufällig, wie viel Wasser sie an jedem Tag des Versuchs trinken sollen und zu welchen Zeiten sie es trinken sollen.
Es gibt unterschiedliche Mengen und unterschiedliche Zeiten, zu denen die Menschen aufgefordert werden, Wasser zu trinken, damit die Ermittler herausfinden können, ob es eine optimale Wassermenge zum Trinken gibt, und eine beste Zeit, um Wasser zu trinken, um Kopfschmerzen oder Hunger zu reduzieren. Die kleinste Wassermenge, die der Computer den Teilnehmern zu trinken auffordern könnte, ist ein halbes Glas (das sind 4 Unzen oder 120 ml). Die größte Wassermenge, die der Computer einem Teilnehmer zu trinken auffordern könnte, wären acht Gläser Wasser pro Tag (insgesamt 64 Unzen oder 2 Liter), die über den Tag verteilt sind (das ist nicht alles auf einmal). Sobald der Computer den Teilnehmern ein bestimmtes Volumen und Zeiten zum Wassertrinken zugewiesen hat, bleiben diese während der gesamten Studie für jeden Tag gleich.
Der Teilnehmer wird zu Beginn der Studie gebeten, einige kurze Informationen über sich selbst anzugeben (z. B. Alter, Geschlecht, Größe und ob er Sport treibt, raucht oder nicht). Während der Studie werden sie gebeten, sich zu wiegen und dies zu dokumentieren, ihre Ernährungsgewohnheiten und die Menge, die sie trinken, werden auf einer privaten und vertraulichen Seite auf der Studienwebsite gespeichert. Sie werden gebeten, [2] vertrauliche kurze Umfragen über ihre Gefühle und ihre Ansichten auszufüllen, eine zu Beginn und eine am Ende der Studie
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 4DN
- ThinkWell and City University London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Erwachsene (definiert als Person ab 18 Jahren), für den der Rat, zusätzliches Wasser zu trinken, nicht kontraindiziert ist.
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- < 18 Jahre alt
- Keine persönliche E-Mail-Adresse
- Schwangerschaft
- Freizeitdrogenkonsum von Ecstasy
Gesundheitsbedingungen:
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Chronische Darmprobleme
- Niedrige Natriumwerte
- Diabetes insipidus
- Schizophrenie oder Geschichte der Psychose
- Herzinsuffizienz
- Aktuelle Chemotherapiebehandlung
- Anorexie
- Bulimie
Gleichzeitige Medikamente:
- Einnahme regelmäßiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Diuretika (z. Thiazide, Indapamid, Schleifendiuretika), auch „Entwässerungstabletten“ genannt
- Antidepressiva Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
- Antipsychotika (z. Haloperidol)
- Antikonvulsiva (z. Natriumvalproat, Carbamazepin)
Implizite Ausschlüsse:
- Menschen ohne Internetzugang
- Personen, die nicht lesen können 3 Personen ohne die Fähigkeit, die Website und die Einverständniserklärungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tägliche zusätzliche Wasseraufnahme 2L
Zeitpunkt der täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme Intervention-A: Zusätzliche Wasseraufnahme: 8 8-Unzen-Gläser Wasser pro Tag (2 l) – 2 gleich morgens vor dem Frühstück, 2 vor dem Mittag- oder Mittagessen, 2 vor dem Nachmittagsessen und 2 vor dem Abendessen. Intervention-B: Trinken Sie zu jeder Zeit über 24 Stunden zusätzliches Wasser |
Intervention-A: Zeitpunkt der zugewiesenen täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme angegeben Intervention-B: Tägliches zusätzliches Wasser, das jederzeit während eines Zeitraums von 24 Stunden zugewiesen wird |
|
EXPERIMENTAL: Tägliche zusätzliche Wasseraufnahme 1L
Zeitpunkt der täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme Intervention-A: 4 8-Unzen-Gläser Wasser pro Tag (1 l) – 1 gleich morgens vor dem Frühstück, 1 vor dem Mittag- oder Mittagessen, 1 vor dem Nachmittagsessen und 1 vor dem Abendessen. Intervention-B: Trinken Sie zu jeder Zeit über 24 Stunden zusätzliches Wasser |
Intervention-A: Zeitpunkt der zugewiesenen täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme angegeben Intervention-B: Tägliches zusätzliches Wasser, das jederzeit während eines Zeitraums von 24 Stunden zugewiesen wird |
|
EXPERIMENTAL: Tägliche zusätzliche Wasseraufnahme 500ml
Zeitpunkt der täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme Intervention-A: 2 8-Unzen-Gläser Wasser pro Tag (500 ml) – jede halbe Stunde vor den Mahlzeiten. Intervention-B: Trinken Sie zu jeder Zeit über 24 Stunden zusätzliches Wasser |
Intervention-A: Zeitpunkt der zugewiesenen täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme angegeben Intervention-B: Tägliches zusätzliches Wasser, das jederzeit während eines Zeitraums von 24 Stunden zugewiesen wird |
|
EXPERIMENTAL: Tägliche zusätzliche Wasseraufnahme 120ml
Zeitpunkt der täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme Intervention-A: 1/2 Glas Wasser beim Aufwachen (120 ml). Wenn Sie vergessen haben, Ihr Wasser als erstes zu trinken, trinken Sie es nicht später am Tag, sondern lassen Sie diesen Tag einfach aus und trinken Sie am nächsten Tag nach dem Aufwachen ein halbes Glas. Intervention-B: Trinken Sie zu jeder Zeit über 24 Stunden zusätzliches Wasser |
Intervention-A: Zeitpunkt der zugewiesenen täglichen zusätzlichen Wasseraufnahme angegeben Intervention-B: Tägliches zusätzliches Wasser, das jederzeit während eines Zeitraums von 24 Stunden zugewiesen wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Online erfasster Gewichtsverlust oder Gewichtserhaltung anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen (PROMS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Online aufgezeichneter Gewichtsverlust oder Gewichtserhalt mit von Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen (PROMS).
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gewicht mit einem mitgelieferten Body-Mass-Index-Rechner und einer Haushaltswaage wöchentlich oder mindestens zu Beginn und am Ende der Studie aufzuzeichnen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hungerintensität und Sättigung, online aufgezeichnet unter Verwendung von von Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen (PROMS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hungerintensität und Sättigung, die online mit von Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungen (PROMS) aufgezeichnet wurden.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Hunger- und Sättigungsgrad über eine mobile App, das Internet oder ein Tagebuch unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) täglich oder zumindest zu Beginn und am Ende der Studie selbst zu melden
|
6 Monate
|
|
Wohlbefinden gemessen mit dem PROMIS Wohlfühlmaß
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die PROMIS-Wohlfühlmaßnahme wird den Teilnehmern monatlich verabreicht, Es wird eine VAS-Stimmungsskala geben, auf der sie traurige bis fröhliche Stimmung aufzeichnen können, während sie gleichzeitig Hunger aufzeichnen |
6 Monate
|
|
Nächtliche Miktionshäufigkeit, gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich selbst, wenn die nächtliche Miktionsfrequenz zunimmt, abnimmt oder keine Änderung eintritt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Cartwright, PhD, City, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1 Price A, Burls A, Spurden D, et al. Water intake for weight reduction: a Systematic Review. PROSPERO. 2013.http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.asp?ID=CRD42013004998
- 1 Price A, Burls A. PLOT-IT Public Led Online Trials Infrastructure and Tools. In: Force 2015. Oxford UK: : Force2015 2015. doi:DOI: 10.13140/2.1.1992.6082
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThinkWell PLOT-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .