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肥満 2 型糖尿病患者の腸管 TRL 代謝に対するさまざまな肥満手術の影響 (MISTRAL)

2015年11月16日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

肥満 2 型糖尿病患者における腸内トリグリセリドリッチリポタンパク質 (TRL) 代謝に対するさまざまな肥満外科手術の影響

理論的根拠: 世界およびフランスでの肥満と糖尿病の蔓延は、公衆衛生上の大きな問題となっています。 フランスにおける成人人口の有病率は、15% (690 万人に相当)、6% (390 万人に相当) が糖尿病です。 最も深刻な病的肥満(BMI 40 kg/m²)の頻度がますます高くなっています。 心血管疾患は罹患率と死亡率の最初の原因です。 これらのインスリン抵抗性肥満の 2 型糖尿病患者のアテローム性脂質異常症は、血漿トリグリセリドの上昇、高密度リポタンパク質コレステロールの低下、小さくて密度の高い低密度リポタンパク質の割合の増加という 4 つの要素を特徴としており、TRL の血液蓄積によって広く説明されています。肝臓と腸から発生し、心臓血管の主要な危険因子となります。 腸内 TRL (アポタンパク質 B48 が特異的トレーサーである) の過剰産生は、インスリン抵抗性の構成要素として最近認識されており、これらの腸内 TRL のアテローム発生性の役割が示されています。 この重要な超過死亡と、医学、栄養、食事、精神療法を組み合わせた治療の失敗を考慮して、肥満手術は急速に発展しました。 2 つの主な手術が行われます。1 つは胃制限のみに基づくもの (スリーブ胃切除術)、もう 1 つは吸収不良を伴うもの (胃バイパス術) です。

目的: この研究の主な目的は、腸管 TRL の産生率とクリアランス率に対する各外科手術の効果と 2 つの肥満手術の異なる効果を比較することです。 第 2 の目的は、肝臓 TRL の産生率とクリアランス率に対する各外科手術の効果と 2 つの肥満手術の異なる効果を比較し、術後のこれらの産生の予想される減少と肝臓の TRL の除去率との間の潜在的な関連性を文書化することです。体重の減少、インスリン感受性の改善、ホルモンの変化、炎症状態の減少、エネルギー消費量、体組成およびエネルギー摂取量の変化。

方法: これは、コホートの多中心的、前向き、比較研究です。 適格な被験者を特定した後、確立された安定同位体濃縮法(5,5,5-D3-L-ロイシン)を使用して、腸および肝臓のTRLの動態(産生およびクリアランス率)が病院で2つのグループに分けて実行されます。手術前と手術後 6 か月後の肥満患者 (手術ごとに 15 人の患者) の調査。

展望: 肥満 2 型糖尿病患者の脂質異常症とこの脂質異常症を調節する因子をより深く理解することで、これらの患者の脂質プロファイルを改善し、腸細胞を標的とした新しい食事療法および/または薬剤および/または外科的治療の開発につながる可能性があります。心血管疾患の発生率。 さらに、2 つの外科手術間の効果の違いは、ベースラインでの脂質プロファイルに応じて、肥満 2 型糖尿病患者にとって最適な外科手術を選択するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 35 ~ 60 kg / m² の被験者
  • 研究した2つの手術手技に矛盾がない被験者:スリーブ状胃切除術と胃バイパス術
  • 定義されている2型糖尿病患者
  • 過去6ヶ月以内に心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、末梢虚血)を発症していない被験者

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スリーブ状胃切除術
胃制限のみに基づいた肥満手術手術(スリーブ状胃切除術)。
実験的:胃バイパス
吸収不良を伴う肥満手術(胃バイパス)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肥満患者の 2 つのグループ (手術ごとに 15 人の患者) における、手術前と手術後 6 か月後の腸および肝臓の TRL の産生率とクリアランス率。
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Urielle Desalbres、Assistance Publique Hôpitaux Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-15
  • RCAPHM14_0179 (レジストリ識別子:APHM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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