- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02332434
Erilaisten bariatristen kirurgisten toimenpiteiden vaikutukset suoliston TRL-aineenvaihduntaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla (MISTRAL)
Erilaisten bariatristen kirurgisten toimenpiteiden vaikutukset suoliston triglyseridirikkaiden lipoproteiinien (TRL) aineenvaihduntaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla
Järkevä: Maailman ja Ranskan liikalihavuuden ja diabeteksen epidemia on suuri kansanterveysongelma. Ranskassa esiintyvyys aikuisväestöstä on 15 %, mikä vastaa 6,9 miljoonaa ihmistä liikalihavia ja 6 %, mikä vastaa 3,9 miljoonaa ihmistä, joilla on diabetes. Sairaalalihavuus (painoindeksi 40 kg/m²), vakavin, esiintyy yhä useammin. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat ensimmäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Näiden insuliiniresistenttien liikalihavien tyypin 2 diabeetikkojen aterogeeninen dyslipidemia, jolle on tunnusomaista kvartetti: kohonneet plasman triglyseridit, alhainen korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, pienten ja tiheiden matalatiheyksisten lipoproteiinien lisääntynyt osuus, selittyy laajalti TRL:n kerääntymisellä vereen. maksasta ja suolistosta, ja se edustaa merkittävää kardiovaskulaarista riskitekijää. Suoliston TRL:n (joka apoproteiini B48 on spesifinen merkkiaine) ylituotanto on äskettäin havaittu insuliiniresistenssin ainesosa, ja näiden suoliston TRL:n aterogeeninen rooli on osoitettu. Tämän tärkeän ylikuolleisuuden ja lääketieteellisen, ravitsemus-, ruokavalio- ja psykoterapeuttisen yhdistelmähoidon epäonnistumisen vuoksi bariatrinen kirurgia kehittyi nopeasti. Suoritetaan kaksi päätoimenpidettä: 1 perustuu yksinomaan mahalaukun rajoitukseen (sleeve gastrectomy) ja toinen, joka liittyy imeytymishäiriöön (mahalaukun ohitus).
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kunkin kirurgisen toimenpiteen vaikutusta ja kahden bariatrisen kirurgian toimenpiteen erilaista vaikutusta suoliston TRL:n tuotantoon ja puhdistumanopeuteen. Toissijaisina tavoitteina on verrata kunkin kirurgisen toimenpiteen vaikutusta ja kahden bariatrisen kirurgian toimenpiteen erilaista vaikutusta maksan TRL:n tuotantoon ja puhdistumanopeuteen sekä dokumentoida mahdolliset yhteydet näiden tuotannon odotettavissa olevan vähenemisen välillä leikkauksen jälkeen ja painonpudotus, insuliiniherkkyyden paraneminen, hormonien muutokset, tulehdustilan väheneminen, muutokset energiankulutuksessa, kehon koostumuksessa ja energiansaannissa.
Menetelmät: Se on monikeskinen, prospektiivinen, vertaileva kohorttien tutkimus. Kun kelvolliset koehenkilöt on tunnistettu, suoliston ja maksan TRL:n kinetiikka (tuotanto- ja puhdistumanopeudet) suoritetaan sairaalassa käyttäen vakiintuneita stabiileja isotooppirikastusmenetelmiä (5,5,5-D3-L-leusiini) kahdessa ryhmässä. liikalihavista potilaista (15 potilasta leikkausta kohden) ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Näkökulmat: Lihavien tyypin 2 diabeetikkojen dyslipidemian ja tätä dyslipidemiaa säätelevien tekijöiden parempi ymmärtäminen voi johtaa uusien enterosyytteihin kohdistettujen ruokavalio- ja/tai lääkkeiden ja/tai kirurgisten hoitojen kehittämiseen näiden potilaiden lipidiprofiilin parantamiseksi ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus. Lisäksi kahden kirurgisen toimenpiteen erilainen vaikutus voisi auttaa valitsemaan parhaan kirurgisen toimenpiteen lihaville tyypin 2 diabeetikoille lähtötilanteen lipidiprofiilista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Beliard, MD
- Sähköposti: sophie.beliard@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jonka painoindeksi on 35-60 kg/m²
- Kohde, joka ei ole ristiriidassa kahden tutkitun kirurgisen tekniikan kanssa: Sleeve-gastrektomia ja mahalaukun ohitus
- Kohde, jolla on määritelmän mukainen tyypin 2 diabetes
- Potilaalla, jolla ei ole ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen iskemia) viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hihan mahalaukun poisto
bariatrinen kirurgian toimenpide, joka perustuu yksinomaan mahalaukun rajoitukseen (sleeve gastrectomy).
|
|
|
Kokeellinen: mahalaukun ohitusleikkaus
bariatrinen kirurgian toimenpide, johon liittyy imeytymishäiriö (mahalaukun ohitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston ja maksan TRL:n tuotanto- ja poistumisnopeudet kahdessa liikalihavien potilaiden ryhmässä (15 potilasta leikkausta kohden) ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle Desalbres, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-15
- RCAPHM14_0179 (Rekisterin tunniste: APHM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .