Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten bariatristen kirurgisten toimenpiteiden vaikutukset suoliston TRL-aineenvaihduntaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla (MISTRAL)

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Erilaisten bariatristen kirurgisten toimenpiteiden vaikutukset suoliston triglyseridirikkaiden lipoproteiinien (TRL) aineenvaihduntaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla

Järkevä: Maailman ja Ranskan liikalihavuuden ja diabeteksen epidemia on suuri kansanterveysongelma. Ranskassa esiintyvyys aikuisväestöstä on 15 %, mikä vastaa 6,9 miljoonaa ihmistä liikalihavia ja 6 %, mikä vastaa 3,9 miljoonaa ihmistä, joilla on diabetes. Sairaalalihavuus (painoindeksi 40 kg/m²), vakavin, esiintyy yhä useammin. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat ensimmäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Näiden insuliiniresistenttien liikalihavien tyypin 2 diabeetikkojen aterogeeninen dyslipidemia, jolle on tunnusomaista kvartetti: kohonneet plasman triglyseridit, alhainen korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, pienten ja tiheiden matalatiheyksisten lipoproteiinien lisääntynyt osuus, selittyy laajalti TRL:n kerääntymisellä vereen. maksasta ja suolistosta, ja se edustaa merkittävää kardiovaskulaarista riskitekijää. Suoliston TRL:n (joka apoproteiini B48 on spesifinen merkkiaine) ylituotanto on äskettäin havaittu insuliiniresistenssin ainesosa, ja näiden suoliston TRL:n aterogeeninen rooli on osoitettu. Tämän tärkeän ylikuolleisuuden ja lääketieteellisen, ravitsemus-, ruokavalio- ja psykoterapeuttisen yhdistelmähoidon epäonnistumisen vuoksi bariatrinen kirurgia kehittyi nopeasti. Suoritetaan kaksi päätoimenpidettä: 1 perustuu yksinomaan mahalaukun rajoitukseen (sleeve gastrectomy) ja toinen, joka liittyy imeytymishäiriöön (mahalaukun ohitus).

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kunkin kirurgisen toimenpiteen vaikutusta ja kahden bariatrisen kirurgian toimenpiteen erilaista vaikutusta suoliston TRL:n tuotantoon ja puhdistumanopeuteen. Toissijaisina tavoitteina on verrata kunkin kirurgisen toimenpiteen vaikutusta ja kahden bariatrisen kirurgian toimenpiteen erilaista vaikutusta maksan TRL:n tuotantoon ja puhdistumanopeuteen sekä dokumentoida mahdolliset yhteydet näiden tuotannon odotettavissa olevan vähenemisen välillä leikkauksen jälkeen ja painonpudotus, insuliiniherkkyyden paraneminen, hormonien muutokset, tulehdustilan väheneminen, muutokset energiankulutuksessa, kehon koostumuksessa ja energiansaannissa.

Menetelmät: Se on monikeskinen, prospektiivinen, vertaileva kohorttien tutkimus. Kun kelvolliset koehenkilöt on tunnistettu, suoliston ja maksan TRL:n kinetiikka (tuotanto- ja puhdistumanopeudet) suoritetaan sairaalassa käyttäen vakiintuneita stabiileja isotooppirikastusmenetelmiä (5,5,5-D3-L-leusiini) kahdessa ryhmässä. liikalihavista potilaista (15 potilasta leikkausta kohden) ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Näkökulmat: Lihavien tyypin 2 diabeetikkojen dyslipidemian ja tätä dyslipidemiaa säätelevien tekijöiden parempi ymmärtäminen voi johtaa uusien enterosyytteihin kohdistettujen ruokavalio- ja/tai lääkkeiden ja/tai kirurgisten hoitojen kehittämiseen näiden potilaiden lipidiprofiilin parantamiseksi ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus. Lisäksi kahden kirurgisen toimenpiteen erilainen vaikutus voisi auttaa valitsemaan parhaan kirurgisen toimenpiteen lihaville tyypin 2 diabeetikoille lähtötilanteen lipidiprofiilista riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jonka painoindeksi on 35-60 kg/m²
  • Kohde, joka ei ole ristiriidassa kahden tutkitun kirurgisen tekniikan kanssa: Sleeve-gastrektomia ja mahalaukun ohitus
  • Kohde, jolla on määritelmän mukainen tyypin 2 diabetes
  • Potilaalla, jolla ei ole ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen iskemia) viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hihan mahalaukun poisto
bariatrinen kirurgian toimenpide, joka perustuu yksinomaan mahalaukun rajoitukseen (sleeve gastrectomy).
Kokeellinen: mahalaukun ohitusleikkaus
bariatrinen kirurgian toimenpide, johon liittyy imeytymishäiriö (mahalaukun ohitus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suoliston ja maksan TRL:n tuotanto- ja poistumisnopeudet kahdessa liikalihavien potilaiden ryhmässä (15 potilasta leikkausta kohden) ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urielle Desalbres, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-15
  • RCAPHM14_0179 (Rekisterin tunniste: APHM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa