- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02332434
Влияние различных бариатрических хирургических вмешательств на метаболизм TRL в кишечнике у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа (MISTRAL)
Влияние различных бариатрических хирургических процедур на метаболизм липопротеинов, богатых триглицеридами (TRL), в кишечнике у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа
Рационально: Мировая и французская эпидемия ожирения и диабета представляет серьезную проблему общественного здравоохранения. Распространенность во Франции среди взрослого населения составляет 15 %, что соответствует 6,9 миллионам человек для ожирения, и 6 %, что соответствует 3,9 миллионам человек для диабета. Все чаще встречается морбидное ожирение (индекс массы тела 40 кг/м²), самое тяжелое. Сердечно-сосудистые заболевания являются первой причиной заболеваемости и смертности. Атерогенная дислипидемия у этих пациентов с инсулинорезистентным ожирением и диабетом 2 типа, характеризующаяся квартетом: повышенный уровень триглицеридов в плазме, низкий уровень липопротеинов высокой плотности-холестерина, повышенная доля мелких и плотных липопротеинов низкой плотности, широко объясняется накоплением в крови TRL. из печени и кишечника и представляет собой основной фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Перепроизводство кишечных TRL (специфическим индикатором которых является апопротеин B48) является недавно признанной составляющей инсулинорезистентности, и была показана атерогенная роль этих кишечных TRL. Ввиду этой высокой сверхсмертности и неудач комбинированного медикаментозного, нутритивного, диетического и психотерапевтического лечения быстро развивалась бариатрическая хирургия. Выполняются две основные процедуры: 1, основанная исключительно на ограничении желудка (рукавная гастрэктомия) и 1, связанная с нарушением всасывания (шунтирование желудка).
Цели: Основная цель этого исследования — сравнить эффект каждой хирургической процедуры и дифференциальный эффект двух процедур бариатрической хирургии на выработку и скорость клиренса TRL кишечника. Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить эффект каждой хирургической процедуры и дифференциальный эффект двух процедур бариатрической хирургии на выработку и скорость клиренса TRL печени, а также задокументировать потенциальные связи между ожидаемым снижением этой продукции после операции и потеря веса, улучшение чувствительности к инсулину, изменения в гормонах, уменьшение воспалительного состояния, изменения в расходе энергии, составе тела и потреблении энергии.
Методы: это многоцентровое проспективное сравнительное исследование когорт. После определения подходящих субъектов кинетика (скорость производства и клиренса) TRL кишечника и печени будет проводиться в больнице с использованием установленной методологии обогащения стабильными изотопами (5,5,5-D3-L-лейцин) в 2 группах. пациентов с ожирением (15 пациентов на операцию) до и через 6 мес после операции.
Перспективы: Лучшее понимание дислипидемии у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа, и факторов, модулирующих эту дислипидемию, может привести к разработке новых диетических и/или лекарственных и/или хирургических методов лечения, направленных на энтероциты, для улучшения липидного профиля этих пациентов и снижения заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, дифференциальный эффект между двумя хирургическими процедурами может помочь выбрать лучшую хирургическую процедуру для пациентов с ожирением и диабетом 2 типа в зависимости от профиля липидов на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
Контакт:
- Sophie Beliard, MD
- Электронная почта: sophie.beliard@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с индексом массы тела от 35 до 60 кг/м²
- Субъект, не противоречащий двум изучаемым хирургическим методам: рукавная гастрэктомия и обходной желудочный анастомоз.
- Субъект с диабетом 2 типа, как определено
- Субъект не имел сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, периферическая ишемия) в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рукавная гастрэктомия
процедура бариатрической хирургии, основанная исключительно на ограничении желудка (рукавная резекция желудка).
|
|
|
Экспериментальный: желудочное шунтирование
процедура бариатрической хирургии, связанная с нарушением всасывания (шунтирование желудка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели продукции и клиренса кишечных и печеночных TRL в 2 группах пациентов с ожирением (15 пациентов на операцию) до и через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle Desalbres, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-15
- RCAPHM14_0179 (Идентификатор реестра: APHM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .