- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02332434
비만 제2형 당뇨병 환자의 장내 TRL 대사에 대한 다양한 비만 수술적 처치의 효과 (MISTRAL)
비만 제2형 당뇨병 환자의 장내 트리글리세리드-풍부지단백(TRL) 대사에 대한 다양한 비만 수술적 처치의 효과
합리적: 세계와 프랑스에서 유행하는 비만과 당뇨병은 공중 보건의 주요 문제를 나타냅니다. 프랑스의 성인 인구에서 유병률은 비만 690만 명에 해당하는 15%, 당뇨병 390만 명에 해당하는 6%입니다. 가장 심각한 병적 비만(체질량지수 40kg/m²)은 점점 더 잦아지고 있습니다. 심혈관 질환은 이환율과 사망률의 첫 번째 원인입니다. 이러한 인슐린 저항성 비만 제2형 당뇨병 환자의 동맥경화성 이상지질혈증은 혈장 트리글리세리드 상승, 고밀도 지단백질-콜레스테롤 저하, 작고 조밀한 저밀도 지단백질 비율 증가로 특징지어지며 TRL의 혈액 축적으로 널리 설명됩니다. 간과 장에서 유래하며 주요 심혈관 위험 인자를 나타냅니다. 장 TRL(아포단백질 B48이 특정 추적자임)의 과잉 생산은 최근 인슐린 저항성에 대해 인식된 구성 요소이며 이러한 장 TRL의 죽종 형성 역할이 나타났습니다. 이 중요한 과잉 사망과 의료, 영양, 식이 및 심리 치료의 복합 치료 실패로 인해 비만 수술이 빠르게 발전했습니다. 두 가지 주요 절차가 수행됩니다. 하나는 전적으로 위 제한에 기반한 것(위소매절제술)이고 다른 하나는 흡수 장애와 관련된 것(위 우회술)입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 장 TRL의 생성 및 청소율에 대한 각 수술 절차의 효과와 2가지 비만 수술 절차의 차등 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 간 TRL의 생산 및 청소율에 대한 각 수술 절차의 효과와 2가지 비만 수술 절차의 차등 효과를 비교하고 수술 후 이러한 생산의 예상 감소와 체중 감소, 인슐린 감수성 개선, 호르몬 변화, 염증 상태 감소, 에너지 소비 변화, 신체 구성 및 에너지 섭취.
방법: 코호트에 대한 다중심, 전향적, 비교 연구입니다. 적격 피험자를 식별한 후 병원에서 확립된 안정 동위 원소 농축 방법론(5,5,5-D3-L-Leucine)을 사용하여 장 및 간 TRL의 동역학(생산 및 제거율)을 2개 그룹으로 수행합니다. 비만 환자(수술당 15명), 수술 전과 수술 후 6개월.
관점: 비만 제2형 당뇨병 환자의 이상지질혈증과 이 이상지질혈증을 조절하는 요인에 대한 더 나은 이해는 이들 환자의 지질 프로필을 개선하고 심혈관 질환 발병률. 또한, 2가지 수술 간의 차등 효과는 베이스라인의 지질 프로필에 따라 비만 제2형 당뇨병 환자에게 가장 적합한 수술 방법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
연락하다:
- Sophie Beliard, MD
- 이메일: sophie.beliard@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 35~60kg/m²인 피험자
- 연구된 2가지 수술 기술과 모순되지 않는 피험자: 위소매절제술 및 위우회술
- 정의된 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건(심근 경색, 뇌졸중, 말초 허혈)을 나타내지 않은 피험자
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소매 위절제술
위 제한에만 기초한 비만 수술 절차(위소매절제술).
|
|
|
실험적: 위 우회술
흡수 장애(위 우회술)와 관련된 비만 수술 절차.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전과 수술 후 6개월 동안 두 그룹의 비만 환자(수술 절차당 환자 15명)에서 장 및 간 TRL의 생성 및 청소율.
기간: 7개월
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Urielle Desalbres, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-15
- RCAPHM14_0179 (레지스트리 식별자: APHM)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .