- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332434
Effekter av ulike bariatriske kirurgiske prosedyrer på intestinal TRL-metabolisme hos overvektige type 2-diabetespasienter (MISTRAL)
Effekter av ulike bariatriske kirurgiske prosedyrer på intestinal triglyserid-rik-lipoprotein (TRL) metabolisme hos overvektige type 2-diabetespasienter
Rasjonelt: Verdens og den franske epidemien av fedme og diabetes representerer et stort problem for folkehelsen. Prevalensen i Frankrike, i den voksne befolkningen, er 15 % tilsvarende 6,9 millioner mennesker for fedme og 6 % tilsvarende 3,9 millioner mennesker for diabetes. Sykelig fedme (kroppsmasseindeks 40 kg/m²), den mest alvorlige, er mer og mer hyppig. Hjerte- og karsykdommer er den første årsaken til sykelighet og dødelighet. Den aterogene dyslipidemien til disse insulinresistente overvektige type 2-diabetespasientene karakterisert ved kvartetten: forhøyede plasmatriglyserider, lavt høydensitetslipoprotein-kolesterol, økt andel av små og tette lavdensitetslipoproteiner, er mye forklart av blodakkumulering av TRL fra leveren og tarmen, og representerer en stor kardiovaskulær risikofaktor. Overproduksjonen av intestinal TRL (hvilket apoprotein B48 er det spesifikke sporstoffet) er en bestanddel som nylig er anerkjent av insulinresistens, og den aterogene rollen til disse intestinale TRLene har blitt vist. I lys av denne viktige overdødeligheten og feilene i den medisinske, ernæringsmessige, kostholdsmessige og psykoterapeutiske kombinerte behandlingen, utviklet fedmekirurgien seg raskt. To hovedprosedyrer utføres: 1 utelukkende basert på gastrisk restriksjon (sleeve gastrectomy) og en assosierer en malabsorpsjon (gastrisk bypass).
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av hver kirurgisk prosedyre og den differensielle effekten av de 2 fedmekirurgiske prosedyrene på produksjonen og clearance rater av intestinal TRL. De sekundære målene er å sammenligne effekten av hver kirurgisk prosedyre og den differensielle effekten av de 2 fedmekirurgisprosedyrene på produksjonen og clearance-raten for lever-TRL og å dokumentere de potensielle sammenhengene mellom forventet reduksjon av disse produksjonene etter operasjonen og vekttap, forbedring av insulinfølsomheten, endringer i hormoner, reduksjon av betennelsestilstanden, endringer i energiforbruk, kroppssammensetning og energiinntak.
Metoder: Det er en multisentrisk, prospektiv, komparativ studie av kohorter. Etter identifisering av de kvalifiserte forsøkspersonene, vil kinetikken (produksjons- og clearance-rater) av intestinal og hepatisk TRL utføres på sykehuset, ved bruk av etablert stabil isotopberikelsesmetodikk (5,5,5-D3-L-Leucin), i 2 grupper av overvektige pasienter (15 pasienter per operasjonsprosedyre), før og 6 måneder etter operasjonen.
Perspektiver: En bedre forståelse av dyslipidemien til overvektige type 2-diabetespasienter og faktorene som modulerer denne dyslipidemien kan føre til utvikling av nye diett- og/eller legemidler og/eller kirurgiske behandlinger rettet mot enterocytten for å forbedre lipidprofilen til disse pasientene og redusere forekomst av hjerte- og karsykdommer. Dessuten kan en forskjellseffekt mellom de 2 kirurgiske prosedyrene bidra til å velge den beste kirurgiske prosedyren for overvektige type 2 diabetespasienter avhengig av lipidprofilen ved baseline.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
Ta kontakt med:
- Sophie BELIARD, MD
- E-post: sophie.beliard@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en kroppsmasseindeks mellom 35 og 60 kg/m²
- Forsøksperson uten motsetning til de to kirurgiske teknikkene som er studert: Sleeve Gastrectomy og Gastric Bypass
- Person med diabetes type 2 som definert
- Person som ikke har hatt kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer iskemi) de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ermet gastrektomi
fedmekirurgisprosedyre basert utelukkende på gastrisk restriksjon (sleeve gastrectomy).
|
|
Eksperimentell: gastrisk bypass
bariatrisk kirurgi prosedyre som assosierer en malabsorpsjon (gastric bypass).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
produksjon og clearance rater av intestinal og hepatisk TRL, i 2 grupper av overvektige pasienter (15 pasienter per operasjonsprosedyre), før og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle Desalbres, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-15
- RCAPHM14_0179 (Registeridentifikator: APHM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .