Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike bariatriske kirurgiske prosedyrer på intestinal TRL-metabolisme hos overvektige type 2-diabetespasienter (MISTRAL)

16. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effekter av ulike bariatriske kirurgiske prosedyrer på intestinal triglyserid-rik-lipoprotein (TRL) metabolisme hos overvektige type 2-diabetespasienter

Rasjonelt: Verdens og den franske epidemien av fedme og diabetes representerer et stort problem for folkehelsen. Prevalensen i Frankrike, i den voksne befolkningen, er 15 % tilsvarende 6,9 ​​millioner mennesker for fedme og 6 % tilsvarende 3,9 millioner mennesker for diabetes. Sykelig fedme (kroppsmasseindeks 40 kg/m²), den mest alvorlige, er mer og mer hyppig. Hjerte- og karsykdommer er den første årsaken til sykelighet og dødelighet. Den aterogene dyslipidemien til disse insulinresistente overvektige type 2-diabetespasientene karakterisert ved kvartetten: forhøyede plasmatriglyserider, lavt høydensitetslipoprotein-kolesterol, økt andel av små og tette lavdensitetslipoproteiner, er mye forklart av blodakkumulering av TRL fra leveren og tarmen, og representerer en stor kardiovaskulær risikofaktor. Overproduksjonen av intestinal TRL (hvilket apoprotein B48 er det spesifikke sporstoffet) er en bestanddel som nylig er anerkjent av insulinresistens, og den aterogene rollen til disse intestinale TRLene har blitt vist. I lys av denne viktige overdødeligheten og feilene i den medisinske, ernæringsmessige, kostholdsmessige og psykoterapeutiske kombinerte behandlingen, utviklet fedmekirurgien seg raskt. To hovedprosedyrer utføres: 1 utelukkende basert på gastrisk restriksjon (sleeve gastrectomy) og en assosierer en malabsorpsjon (gastrisk bypass).

Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av hver kirurgisk prosedyre og den differensielle effekten av de 2 fedmekirurgiske prosedyrene på produksjonen og clearance rater av intestinal TRL. De sekundære målene er å sammenligne effekten av hver kirurgisk prosedyre og den differensielle effekten av de 2 fedmekirurgisprosedyrene på produksjonen og clearance-raten for lever-TRL og å dokumentere de potensielle sammenhengene mellom forventet reduksjon av disse produksjonene etter operasjonen og vekttap, forbedring av insulinfølsomheten, endringer i hormoner, reduksjon av betennelsestilstanden, endringer i energiforbruk, kroppssammensetning og energiinntak.

Metoder: Det er en multisentrisk, prospektiv, komparativ studie av kohorter. Etter identifisering av de kvalifiserte forsøkspersonene, vil kinetikken (produksjons- og clearance-rater) av intestinal og hepatisk TRL utføres på sykehuset, ved bruk av etablert stabil isotopberikelsesmetodikk (5,5,5-D3-L-Leucin), i 2 grupper av overvektige pasienter (15 pasienter per operasjonsprosedyre), før og 6 måneder etter operasjonen.

Perspektiver: En bedre forståelse av dyslipidemien til overvektige type 2-diabetespasienter og faktorene som modulerer denne dyslipidemien kan føre til utvikling av nye diett- og/eller legemidler og/eller kirurgiske behandlinger rettet mot enterocytten for å forbedre lipidprofilen til disse pasientene og redusere forekomst av hjerte- og karsykdommer. Dessuten kan en forskjellseffekt mellom de 2 kirurgiske prosedyrene bidra til å velge den beste kirurgiske prosedyren for overvektige type 2 diabetespasienter avhengig av lipidprofilen ved baseline.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med en kroppsmasseindeks mellom 35 og 60 kg/m²
  • Forsøksperson uten motsetning til de to kirurgiske teknikkene som er studert: Sleeve Gastrectomy og Gastric Bypass
  • Person med diabetes type 2 som definert
  • Person som ikke har hatt kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer iskemi) de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ermet gastrektomi
fedmekirurgisprosedyre basert utelukkende på gastrisk restriksjon (sleeve gastrectomy).
Eksperimentell: gastrisk bypass
bariatrisk kirurgi prosedyre som assosierer en malabsorpsjon (gastric bypass).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
produksjon og clearance rater av intestinal og hepatisk TRL, i 2 grupper av overvektige pasienter (15 pasienter per operasjonsprosedyre), før og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle Desalbres, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-15
  • RCAPHM14_0179 (Registeridentifikator: APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere