野生型上皮成長因子受容体（EGFR）を保有する進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者における第3/4選択治療としてのアパチニブの研究 (ANSWER)
2017年2月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
野生型上皮成長因子受容体（EGFR）を保有する進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした第3/4次治療としてのアパチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
アパチニブは、新しい種類の選択的血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 研究者らは前臨床、第 I 相および第 II 相の臨床研究を終了し、その有望な抗腫瘍活性と許容可能な毒性を発見しました。 NSCLC患者を対象としたアパチニブ第II相試験では、61.1%の疾患制御率と4.7カ月のmPFSが示された。
この研究は、進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるアパチニブの有効性と安全性をプラセボと比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
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コンタクト：
- Li Zhang, MD
- 電話番号：862087343088
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou, M. D.
- メール：caicunzhou@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上70歳以下の被験者。
- 進行性の再発性または難治性の主にNSCLCで、野生型EGFRが報告されている。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 二次化学療法の失敗。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 患者は、ランダム化の前に、以前の治療による有害事象から回復していなければなりません。
- 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能は、無作為化前 1 週間以内に実施される以下の臨床検査によって評価されます。 HB≧90g/L; ANC≧1.5×10E+9/L; PLT≧80×10E+9/L; ALTおよびAST < 2.5×ULN; TBIL ≤1.25×ULN; Cr ≤1.25×ULN;CL>45 ml/min。
- 余命は少なくとも3か月。
- 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコールのあらゆる側面に従う意欲と能力。
除外基準:
- 小細胞肺がん、扁平上皮がん、腺扁平上皮肺がんの種類の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈（QT 間隔男性 ≥ 450 ミリ秒、女性 ≥ 470 ミリ秒を含む）を患っている。臨床的に重大な高血圧などの重度または制御されていない全身疾患（収縮期血圧 >/= 140 mm Hg および/または拡張期血圧>/= 90 mm Hg)、およびNYHA基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全: LVEF<50%。
- 経口投与に影響を与える要因（錠剤を飲み込むことができない、消化管切除、慢性細菌性下痢および腸閉塞）。
- 凝固機能障害、出血傾向、または抗凝固療法を受けている>/= CTCAE 2肺炎、または4週間以内に他の臓器で>/= CTCAE 3出血がある。
- 骨折や治癒していない傷。
- 12か月以内に動脈血栓または静脈血栓症があり、抗凝固剤を服用している。
- 精神疾患と向精神薬の乱用。
- 4週間以内に治験薬による治療歴がある
- VEGFR、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR) TKIによる以前の治療。
- タンパク尿 ≥ (++) または 24 時間の総尿タンパク > 1.0 g。
- 他の悪性疾患を併発している（基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ
アパチニブ錠剤、750 mg、進行するまで1日1回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回、進行するまで経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存率（OS）
時間枠：24ヶ月
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。最後の追跡調査で患者が生存していると記録された日です。中央時間は、非階層化カプランマイヤー推定値から得られます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って、中央の独立したレビューによって評価されます。
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24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORRは、最良の反応が完全奏効[CR:腫瘍のすべての臨床的および放射線学的証拠(標的および非標的の両方)の消失]または部分奏効[PR:合計の少なくとも30%の減少]であった患者の割合として定義されました。研究期間全体にわたるベースライン合計 LD] を参照として使用する、標的病変の最長直径 (LD) の値。
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24ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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DoR は、腫瘍反応の記録から疾患の進行までの時間として定義されました。
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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DCRは、最良の反応がCR、PR、または安定した疾患（SD）であった患者の割合として定義されました。
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24ヶ月
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欧州がん研究治療機構の中核的QOL質問票（EORTC QLQ-C30）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。