Tutkimus apatinibista 3./4. linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää villityypin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) (ANSWER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat >/= 18 vuotta ja </=70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Pitkälle edennyt uusiutunut tai refraktaarinen, pääasiassa NSCLC ja dokumentoitu villityypin EGFR.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
4. Toisen rivin kemoterapian epäonnistuminen.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista ennen randamisoimista.
7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriokokeilla, jotka on suoritettu viikon sisällä ennen satunnaistamista. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT ja AST < 2,5 × ULN; TBIL < 1,25 × ULN; Cr ≤ 1,25 × ULN; CL > 45 ml/min.
8. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
9. Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisoluisen, levyepiteelisoluisen, adeno-levyepiteelisoluisen keuhkosyövän tyyppien esiintyminen.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä verenpainetauti (systolinen paine >/= 140 mm Hg ja/ tai diastolinen paine >/= 90 mmHg) ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien tai kaikututkimuksen mukaan: LVEF<50 %.
4. Oraaliseen antoon vaikuttavat tekijät (kyvyttömyys niellä tabletteja, ruoansulatuskanavan resektio, krooninen basillaarinen ripuli ja suolen tukkeuma).
5. Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito>/= CTCAE 2 -keuhkosärky tai >/= CTCAE 3 -verenvuoto muissa elimissä 4 viikon sisällä.
6. Luun murtuma tai haavat, joita ei ole parannettu.
7. Valtimotukos tai flebotromboosi 12 kuukauden sisällä ja antikoagulanttien käyttö.
8. Mielen sairaudet ja psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö.
9. Edellinen hoito koeaineella 4 viikon sisällä
10. Aikaisempi hoito VEGFR:llä, verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR) TKI:llä.
11. Proteinuria ≥ (++) tai 24 tunnin kokonaisvirtsan proteiini > 1,0 g.
12. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset sairaudet (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).