야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 보유하고 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 3/4차 치료제로서의 아파티닙 연구 (ANSWER)
2017년 2월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 있는 진행성 비편평 비소세포 폐암 환자의 3차/4차 치료로서 Apatinib의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, III상 시험
아파티닙은 새로운 종류의 선택적 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 연구자들은 전임상, 1상 및 2상 임상 연구를 마쳤으며 유망한 항종양 활성과 허용 가능한 독성을 발견했습니다. NSCLC 환자를 대상으로 한 apatinib 임상 2상 연구에서 61.1%의 질병 조절률과 4.7개월의 mPFS가 나타났습니다.
이 연구의 목적은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 아파티닙의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
417
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
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연락하다:
- Li Zhang, MD
- 전화번호: 862087343088
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou, M. D.
- 이메일: caicunzhou@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 >/= 사전 동의 시점에 18세 및 </=70세.
- 야생형 EGFR이 기록된 진행성 재발 또는 불응성 주로 NSCLC.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 2차 화학 요법의 실패.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 환자는 무작위화 전에 이전 치료의 모든 AE에서 회복되어야 합니다.
- 무작위화 전 1주 이내에 수행된 다음 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능. HB ≥ 90g/L; ANC≥1.5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT 및 AST < 2.5×ULN; TBIL ≤1.25×ULN; Cr ≤1.25×ULN; CL>45ml/분.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 서면 동의서 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 소세포, 편평 세포, 선편 편평 세포 폐암 유형의 존재.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함) 임상적으로 유의한 고혈압(수축기 혈압 >/= 140mmHg 및/ 또는 확장기 혈압 >/= 90mmHg), 및 NYHA 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: LVEF<50%.
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인(정제 삼킴 장애, 위장관 절제술, 만성 세균성 설사 및 장폐색).
- 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있음>/= CTCAE 2 폐렴 또는 >/= 4주 이내에 다른 기관에서 CTCAE 3 출혈.
- 치유되지 않은 골절 또는 상처.
- 12개월 이내의 동맥 혈전 또는 정맥혈전증 및 항응고제 복용.
- 정신 질환 및 향정신성 물질 남용.
- 4주 이내에 시험약을 사용한 이전 치료
- VEGFR, 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) TKI를 사용한 이전 치료.
- 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 요단백 > 1.0g.
- 기타 공존하는 악성 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
경구 투여된 Apatinib 정제, 750 mg, 진행될 때까지 1일 1회
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위약 비교기: 위약
진행될 때까지 1일 1회 경구 투여되는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 마지막 추적 조사에서 살아 있는 것으로 기록된 날짜. 평균 시간은 계층화되지 않은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 결과입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 중앙 독립 검토에 의해 평가됩니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 완전 반응[CR: 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라짐] 또는 부분 반응[PR: 합계에서 최소 30% 감소]인 환자의 비율로 정의되었습니다. 전체 연구 기간에 걸쳐 기준선 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)].
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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DoR은 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 최상의 반응이 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율로 정의되었습니다.
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24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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