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Studie zu Apatinib als Behandlung der 3./4. Linie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der einen Wildtyp-Epidermalen-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) trägt (ANSWER)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Apatinib als 3./4.-Linienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der einen Wildtyp-Epidermalen-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) trägt

Apatinib ist eine neue Art von selektivem Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Die Forscher haben die präklinischen, klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien abgeschlossen und festgestellt, dass es eine vielversprechende Antitumoraktivität und tolerierbare Toxizitäten aufweist. In der Apatinib-Phase-II-Studie bei Patienten mit NSCLC wurde eine Krankheitskontrollrate von 61,1 % und ein mPFS von 4,7 Monaten gezeigt.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden >/= 18 Jahre und </= 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Fortgeschrittener rezidivierter oder refraktärer überwiegend NSCLC mit dokumentiertem Wildtyp-EGFR.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  4. Versagen der zweiten Chemotherapielinie.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Die Patienten müssen sich vor der Randamisierung von etwaigen Nebenwirkungen früherer Behandlungen erholt haben.
  7. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Labortests, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung durchgeführt wurden. HB ≥ 90 g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT und AST < 2,5×ULN; TBIL ≤1,25×ULN; Cr ≤1,25×ULN;CL>45 ml/min.
  8. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Arten von kleinzelligem, Plattenepithelkarzinom und Adeno-Plattenepithelkarzinom.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierten Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms). Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung wie klinisch signifikante Hypertonie (systolischer Druck >/= 140 mm Hg und/ oder diastolischer Druck >/= 90 mm Hg) und Herzinsuffizienz Grad III-IV, gemäß NYHA-Kriterien oder Echokardiographie-Prüfung: LVEF<50 %.
  4. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss).
  5. Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien >/= CTCAE 2 Pneumorrhagie oder >/= CTCAE 3 Blutung in anderen Organen innerhalb von 4 Wochen.
  6. Knochenbrüche oder Wunden, die nicht geheilt wurden.
  7. Arterienthrombus oder Phlebothrombose innerhalb von 12 Monaten und Einnahme von Antikoagulanzien.
  8. Psychische Erkrankungen und Missbrauch psychotroper Substanzen.
  9. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
  10. Vorherige Behandlung mit VEGFR, TKIs des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (PDGFR).
  11. Proteinurie ≥ (++) oder 24-Stunden-Gesamturinprotein > 1,0 g.
  12. Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib
Oral verabreichte Apatinib-Tablette, 750 mg, einmal täglich bis zur Progression
Arzneimittel: Apatinib
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht, bis die Progression fortschreitet
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Datum, an dem der Patient bei der letzten Nachuntersuchung lebend erfasst wurde. Die mittlere Zeit ergibt sich aus unstratifizierten Kaplan-Meier-Schätzungen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen [CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nicht-Zieltumor)] oder ein teilweises Ansprechen [PR: mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe] war des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD] über die gesamte Studiendauer.
24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR wurde als die Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert.
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren bestes Ansprechen CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) war.
24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

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