Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Apatinib als 3e/4e lijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met wildtype epidermale groeifactorreceptor (EGFR) (ANSWER)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van apatinib als 3e/4e lijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met wildtype epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

Apatinib is een nieuw soort selectieve vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2) tyrosinekinaseremmer (TKI). De onderzoekers hebben de preklinische, klinische fase I- en fase II-studies afgerond en de veelbelovende antitumoractiviteit en aanvaardbare toxiciteit ervan gevonden. Een ziektecontrolepercentage van 61,1% en een mPFS van 4,7 maanden werden aangetoond in apatinib fase II-onderzoek bij patiënten met NSCLC.

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van apatinib te vergelijken met placebo bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Contact:
          • Li Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen >/= 18 jaar en </= 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Gevorderd recidiverend of refractair overwegend NSCLC met gedocumenteerde wild-type EGFR.
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  4. Falen van tweedelijns chemotherapie.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  6. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van eerdere behandelingen vóór randomisatie.
  7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtesten uitgevoerd binnen 1 week vóór randomisatie. HB ≥ 90g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALAT en ASAT < 2,5×ULN; TBIL ≤1,25×ULN; Cr ≤1,25×ULN;CL>45 ml/min.
  8. Levensverwachting van minimaal drie maanden.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van soorten kleincellige, plaveiselcel-, adeno-plaveiselcel-longkanker.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Lijdde aan myocardischemie of myocardinfarct graad II of hoger, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QT-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms). Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals klinisch significante hypertensie (systolische druk >/= 140 mm Hg en/ of diastolische druk >/= 90 mm Hg), en graad III-IV hartinsufficiëntie, volgens NYHA-criteria of echocardiografische controle: LVEF<50%.
  4. Factoren die de orale toediening beïnvloeden (onvermogen om tabletten door te slikken, resectie van het maagdarmkanaal, chronische bacillaire diarree en darmobstructie).
  5. Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van anticoagulantia >/= CTCAE 2 pneumorragie of >/= CTCAE 3 bloeding in andere organen binnen 4 weken.
  6. Botbreuk of wonden die niet genezen waren.
  7. Arteriële trombus of flebotrombose binnen 12 maanden en het gebruik van antistollingsmiddelen.
  8. Psychische aandoeningen en misbruik van psychotrope middelen.
  9. Eerdere behandeling met een proefmiddel binnen 4 weken
  10. Eerdere behandeling met VEGFR, van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR) TKI's.
  11. Proteïnurie ≥ (++) of 24 uur totaal eiwit in urine > 1,0 g.
  12. Andere gelijktijdig bestaande kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib
Apatinib-tablet oraal toegediend, 750 mg, eenmaal daags tot progressie
Geneesmiddel: Apatinib
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet oraal toegediend, eenmaal daags tot progressie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De datum waarop de patiënt levend werd geregistreerd van de laatste follow-up. Mediane tijdresultaten van ongestratificeerde Kaplan-Meier-schattingen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste respons Complete respons was [CR: verdwijning van alle klinische en radiologische bewijzen van tumor (zowel doelwit als niet-doelwit)] of Gedeeltelijke respons [PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen] over de gehele duur van het onderzoek.
24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie.
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten van wie de beste respons CR of PR of Stable Disease (SD) was
24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de kernvragenlijst over levenskwaliteit van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren