- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332512
Estudo do Apatinibe como Tratamento de 3ª/4ª Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado Abrigando Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico de Tipo Selvagem (EGFR) (ANSWER)
Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de apatinibe como tratamento de 3ª/4ª linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado que abriga o receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR)
O apatinib é um novo tipo de inibidor seletivo da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento endotelial vascular 2 (VEGFR-2). Os investigadores concluíram os estudos clínicos pré-clínicos de fase I e fase II e constataram sua promissora atividade antitumoral e toxicidades toleráveis. Uma taxa de controle da doença de 61,1% e um mPFS de 4,7 meses foram mostrados no estudo de apatinibe fase II em pacientes com NSCLC.
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança do apatinibe com o placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
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Contato:
- Li Zhang, MD
- Número de telefone: 862087343088
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Caicun Zhou, M. D.
- E-mail: caicunzhou@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos >/= 18 anos e </=70 anos de idade no momento do Consentimento Informado.
- Avançado recidivante ou refratário predominantemente NSCLC com EGFR de tipo selvagem documentado.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Falha da segunda linha de quimioterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer EAs de tratamentos anteriores antes da randomização.
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes testes laboratoriais realizados dentro de 1 semana antes da randomização. HB ≥ 90g/L; CAN≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT e AST < 2,5×ULN; TBIL ≤1,25×LSN; Cr ≤1,25×ULN;CL>45 ml/min.
- Expectativa de vida de pelo menos três meses.
- Consentimento informado por escrito e a vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Presença de tipos de câncer de pulmão de células pequenas, células escamosas e adenoescamosas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sofreu de isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QT masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms). Doença sistêmica grave ou não controlada, como hipertensão clinicamente significativa (pressão sistólica >/= 140 mm Hg e/ ou pressão diastólica >/= 90 mm Hg) e insuficiência cardíaca Grau III-IV, de acordo com os critérios da NYHA ou exame ecocardiográfico: FEVE <50%.
- Fatores que afetam a administração oral (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato gastrointestinal, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal).
- Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou receber terapia anticoagulante>/= CTCAE 2 pneumorragia ou >/= CTCAE 3 hemorragia em outros órgãos dentro de 4 semanas.
- Fratura óssea ou feridas que não foram curadas.
- Trombo arterial ou flebotrombose em 12 meses e uso de anticoagulantes.
- Doenças mentais e abuso de substâncias psicotrópicas.
- Tratamento anterior com um agente experimental dentro de 4 semanas
- Tratamento prévio com VEGFR, receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) TKIs.
- Proteinúria ≥ (++) ou proteína total na urina de 24 horas > 1,0 g.
- Outras doenças malignas coexistentes (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo uterino).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apatinibe
Apatinibe comprimido administrado por via oral, 750 mg, uma vez ao dia até a progressão
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo administrado por via oral, uma vez ao dia até a progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. A data em que o paciente foi registrado vivo do último acompanhamento. O tempo médio resulta de estimativas não estratificadas de Kaplan-Meier.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado por revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
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24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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A ORR foi definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta foi a Resposta Completa [CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas do tumor (alvo e não-alvo)] ou Resposta Parcial [RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD] durante toda a duração do estudo.
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24 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
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DoR foi definido como o tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença.
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24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
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DCR foi definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta foi CR ou PR ou Doença Estável (SD)
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24 meses
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Alteração média desde a linha de base no questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02
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