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Estudo do Apatinibe como Tratamento de 3ª/4ª Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado Abrigando Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico de Tipo Selvagem (EGFR) (ANSWER)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de apatinibe como tratamento de 3ª/4ª linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado que abriga o receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR)

O apatinib é um novo tipo de inibidor seletivo da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento endotelial vascular 2 (VEGFR-2). Os investigadores concluíram os estudos clínicos pré-clínicos de fase I e fase II e constataram sua promissora atividade antitumoral e toxicidades toleráveis. Uma taxa de controle da doença de 61,1% e um mPFS de 4,7 meses foram mostrados no estudo de apatinibe fase II em pacientes com NSCLC.

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança do apatinibe com o placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

417

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Contato:
          • Li Zhang, MD
          • Número de telefone: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos >/= 18 anos e </=70 anos de idade no momento do Consentimento Informado.
  2. Avançado recidivante ou refratário predominantemente NSCLC com EGFR de tipo selvagem documentado.
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  4. Falha da segunda linha de quimioterapia.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer EAs de tratamentos anteriores antes da randomização.
  7. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes testes laboratoriais realizados dentro de 1 semana antes da randomização. HB ≥ 90g/L; CAN≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT e AST < 2,5×ULN; TBIL ≤1,25×LSN; Cr ≤1,25×ULN;CL>45 ml/min.
  8. Expectativa de vida de pelo menos três meses.
  9. Consentimento informado por escrito e a vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de tipos de câncer de pulmão de células pequenas, células escamosas e adenoescamosas.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Sofreu de isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QT masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms). Doença sistêmica grave ou não controlada, como hipertensão clinicamente significativa (pressão sistólica >/= 140 mm Hg e/ ou pressão diastólica >/= 90 mm Hg) e insuficiência cardíaca Grau III-IV, de acordo com os critérios da NYHA ou exame ecocardiográfico: FEVE <50%.
  4. Fatores que afetam a administração oral (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato gastrointestinal, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal).
  5. Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou receber terapia anticoagulante>/= CTCAE 2 pneumorragia ou >/= CTCAE 3 hemorragia em outros órgãos dentro de 4 semanas.
  6. Fratura óssea ou feridas que não foram curadas.
  7. Trombo arterial ou flebotrombose em 12 meses e uso de anticoagulantes.
  8. Doenças mentais e abuso de substâncias psicotrópicas.
  9. Tratamento anterior com um agente experimental dentro de 4 semanas
  10. Tratamento prévio com VEGFR, receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) TKIs.
  11. Proteinúria ≥ (++) ou proteína total na urina de 24 horas > 1,0 g.
  12. Outras doenças malignas coexistentes (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo uterino).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe
Apatinibe comprimido administrado por via oral, 750 mg, uma vez ao dia até a progressão
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo administrado por via oral, uma vez ao dia até a progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. A data em que o paciente foi registrado vivo do último acompanhamento. O tempo médio resulta de estimativas não estratificadas de Kaplan-Meier.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado por revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
A ORR foi definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta foi a Resposta Completa [CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas do tumor (alvo e não-alvo)] ou Resposta Parcial [RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD] durante toda a duração do estudo.
24 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
DoR foi definido como o tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença.
24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR foi definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta foi CR ou PR ou Doença Estável (SD)
24 meses
Alteração média desde a linha de base no questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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