Studie av apatinib som 3./4. linjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med villtype epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (ANSWER)
23. februar 2017 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av apatinib som 3./4. behandlingslinje hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med villtype epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Apatinib er en ny type selektiv vaskulær endotelvekstfaktorreseptor 2 (VEGFR-2) tyrosinkinasehemmer (TKI). Etterforskerne har fullført de prekliniske, fase I og fase II kliniske studiene og funnet dens lovende antitumoraktivitet og tolerable toksisitet. En sykdomskontrollrate på 61,1 % og en mPFS på 4,7 måneder ble vist i fase II-studien med apatinib hos pasienter med NSCLC.
Studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til apatinib med placebo hos avanserte ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
417
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang, MD
- Telefonnummer: 862087343088
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou, M. D.
- E-post: caicunzhou@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner >/= 18 år og </=70 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Avansert residiverende eller refraktær hovedsakelig NSCLC med dokumentert villtype EGFR.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Svikt i andre linje av kjemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger før randamisering.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert ved følgende laboratorietester utført innen 1 uke før randomisering. HB ≥ 90g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT og ASAT < 2,5×ULN; TBIL ≤1,25×ULN; Cr ≤1,25 x ULN; CL>45 ml/min.
- Forventet levealder på minst tre måneder.
- Skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av typer småcellet, plateepitel-, adeno-plateepitel-lungekreft.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Lidt av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms). Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som klinisk signifikant hypertensjon (systolisk trykk >/= 140 mm Hg og/= 140 mm Hg. eller diastolisk trykk >/= 90 mm Hg), og hjerteinsuffisiens grad III-IV, i henhold til NYHA-kriterier eller ekkokardiografisjekk: LVEF<50 %.
- Faktorer som påvirker oral administrering (manglende evne til å svelge tabletter, reseksjon av GI-kanalen, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon).
- Koagulasjonsforstyrrelser, blødningstendenser eller mottar antikoagulantbehandling>/= CTCAE 2 pneumorragi eller >/= CTCAE 3 blødning i andre organer innen 4 uker.
- Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet.
- Arteriell trombe eller flebotrombose innen 12 måneder og tar antikoagulerende midler.
- Psykiske sykdommer og misbruk av psykotrope stoffer.
- Tidligere behandling med prøvemiddel innen 4 uker
- Tidligere behandling med VEGFR, blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR) TKI.
- Proteinuri ≥ (++) eller 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g.
- Annen sameksisterende malign sykdom (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib
Apatinib tablett administrert oralt, 750 mg, en gang daglig inntil progresjon
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Datoen pasienten ble registrert i live etter siste oppfølging. Mediantiden er resultatet av ustratifiserte Kaplan-Meier-estimater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
|
24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR ble definert som andelen pasienter hvis beste respons var fullstendig respons [CR: forsvinning av alle kliniske og radiologiske bevis på tumor (både mål og ikke-mål)] eller delvis respons [PR: minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i summen LD] over hele studiens varighet.
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoR ble definert som tiden fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon.
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR ble definert som andelen pasienter hvis beste respons var CR eller PR eller stabil sykdom (SD)
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer kjerneskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .