Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apatynibu jako leczenia trzeciego/czwartego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego (EGFR) (ANSWER)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy apatynibu jako leczenia trzeciego/czwartego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w którym występuje receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego (EGFR)

Apatinib jest nowym rodzajem selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (VEGFR-2). Badacze zakończyli przedkliniczne badania kliniczne fazy I i fazy II i stwierdzili jego obiecujące działanie przeciwnowotworowe oraz tolerowaną toksyczność. W badaniu II fazy apatynibu u pacjentów z NSCLC wykazano wskaźnik kontroli choroby na poziomie 61,1% i mPFS wynoszący 4,7 miesiąca.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu z placebo u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Numer telefonu: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy >/= 18 lat i </= 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zaawansowany nawrotowy lub oporny głównie NSCLC z udokumentowanym EGFR typu dzikiego.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Niepowodzenie drugiej linii chemioterapii.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Przed randomizacją pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana za pomocą następujących badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; AlAT i AspAT < 2,5 × GGN; TBIL ≤1,25×GGN; Cr ≤1,25×GGN;CL>45 ml/min.
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  9. Pisemna świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność rodzajów drobnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka płuca.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Cierpi na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak klinicznie istotne nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >/= 140 mm Hg i/lub lub ciśnienie rozkurczowe >/= 90 mm Hg) oraz niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów NYHA lub badania echokardiograficznego: LVEF <50%.
  4. Czynniki wpływające na podanie doustne (niemożność połykania tabletek, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka bakteryjna i niedrożność jelit).
  5. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych >/= CTCAE 2 krwotok płucny lub >/= CTCAE 3 krwotok w innych narządach w ciągu 4 tygodni.
  6. Złamanie kości lub rany, które nie zostały wyleczone.
  7. Zakrzep tętniczy lub zakrzepica żył w ciągu 12 miesięcy i przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
  8. Choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychotropowych.
  9. Wcześniejsze leczenie środkiem próbnym w ciągu 4 tygodni
  10. Wcześniejsze leczenie VEGFR, TKI receptora płytkowego czynnika wzrostu (PDGFR).
  11. Białkomocz ≥ (++) lub białko całkowite w ciągu 24 godzin > 1,0 g.
  12. Inna współistniejąca choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib
Tabletka apatinibu podawana doustnie, 750 mg, raz dziennie do progresji
Lek: Apatynib
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Data zarejestrowania, że ​​pacjent przeżył ostatnią wizytę kontrolną. Mediana czasu wynika z niestratyfikowanych szacunków Kaplana-Meiera.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocenione przez centralny niezależny przegląd zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita [CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowych, jak i niedocelowych)] lub odpowiedź częściowa [PR: zmniejszenie sumy o co najmniej 30% najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD] przez cały czas trwania badania.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DoR zdefiniowano jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby.
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią był CR lub PR lub stabilizacja choroby (SD)
24 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej w podstawowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj