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Studio di Apatinib come trattamento di 3a/4a linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule che ospita il recettore del fattore di crescita epidermico selvaggio (EGFR) (ANSWER)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III di Apatinib come trattamento di 3a/4a linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato che ospita il recettore del fattore di crescita epidermico selvaggio (EGFR)

Apatinib è un nuovo tipo di inibitore selettivo del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare 2 (VEGFR-2) della tirosina chinasi (TKI). I ricercatori hanno terminato gli studi clinici preclinici, di fase I e di fase II e ne hanno trovato la promettente attività antitumorale e le tossicità tollerabili. Nello studio di fase II con apatinib nei pazienti con NSCLC è stato mostrato un tasso di controllo della malattia del 61,1% e una mPFS di 4,7 mesi.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di apatinib rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Contatto:
          • Li Zhang, MD
          • Numero di telefono: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti >/= 18 anni e </=70 anni di età al momento del consenso informato.
  2. NSCLC avanzato recidivante o refrattario prevalentemente con EGFR wild-type documentato.
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. Fallimento della seconda linea di chemioterapia.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi evento avverso di trattamenti precedenti prima della randamizzazione.
  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti test di laboratorio condotti entro 1 settimana prima della randomizzazione. HB ≥ 90 g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT e AST < 2,5 × ULN; TBIL ≤1,25 × ULN; Cr≤1,25×ULN;CL>45 ml/min.
  8. Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  9. Consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tipi di carcinoma polmonare a piccole cellule, a cellule squamose e adeno-squamose.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Soffriva di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms). Malattia sistemica grave o non controllata come ipertensione clinicamente significativa (pressione sistolica >/= 140 mm Hg e/ o pressione diastolica >/= 90 mm Hg) e insufficienza cardiaca di grado III-IV, secondo i criteri NYHA o controllo ecocardiografico: LVEF<50%.
  4. Fattori che influenzano la somministrazione orale (incapacità di deglutire le compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale).
  5. Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante >/= CTCAE 2 emorragia o >/= CTCAE 3 emorragia in altri organi entro 4 settimane.
  6. Frattura ossea o ferite che non sono state curate.
  7. Trombo arterioso o flebotrombosi entro 12 mesi e assunzione di agenti anticoagulanti.
  8. Malattie mentali e abuso di sostanze psicotrope.
  9. Precedente trattamento con un agente di prova entro 4 settimane
  10. Precedente trattamento con VEGFR, recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) TKI.
  11. Proteinuria ≥ (++) o proteine ​​urinarie totali delle 24 ore > 1,0 g.
  12. Altre malattie maligne coesistenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice uterina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib
Compresse di apatinib somministrate per via orale, 750 mg, una volta al giorno fino alla progressione
Droga: Apatinib
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo somministrata per via orale, una volta al giorno fino alla progressione
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La data in cui il paziente è stato registrato vivo dell'ultimo follow-up. Il tempo mediano risulta da stime Kaplan-Meier non stratificate.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato da una revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa [CR: scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche del tumore (sia target che non target)] o la risposta parziale [PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale LD] per l'intera durata dello studio.
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoR è stato definito come il tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia.
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata CR o PR o malattia stabile (SD)
24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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