Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apatinibu jako léčby 3./4. linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s epidermálním růstovým receptorem divokého typu (EGFR) (ANSWER)

23. února 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s apatinibem jako léčba 3./4. linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic obsahujícím receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR)

Apatinib je nový druh selektivního inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2). Výzkumníci dokončili předklinické klinické studie fáze I a fáze II a zjistili jeho slibnou protinádorovou aktivitu a tolerovatelnou toxicitu. Ve studii fáze II s apatinibem u pacientů s NSCLC byla prokázána míra kontroly onemocnění 61,1 % a mPFS 4,7 měsíce.

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost apatinibu s placebem u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center, Sun Yet-sen University
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 862087343088
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku >/= 18 let a </=70 let v době informovaného souhlasu.
  2. Pokročilý relabující nebo refrakterní převážně NSCLC s dokumentovaným EGFR divokého typu.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  4. Selhání druhé linie chemoterapie.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Pacienti se musí před randomizací zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků předchozí léčby.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená následujícími laboratorními testy provedenými během 1 týdne před randomizací. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥80×10E+9/L; ALT a AST < 2,5 x ULN; TBIL ≤ 1,25 × ULN; Cr ≤ 1,25 x ULN; CL > 45 ml/min.
  8. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  9. Písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost typů malobuněčného, ​​spinocelulárního, adeno-skvamózního karcinomu plic.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. trpíte ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu u mužů ≥ 450 ms, u žen ≥ 470 ms). Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, jako je klinicky významná hypertenze (systolický tlak >/= 140 mm Hg a/ nebo diastolický tlak >/= 90 mm Hg) a srdeční nedostatečnost stupně III-IV, podle kritérií NYHA nebo echokardiografické kontroly: LVEF < 50 %.
  4. Faktory ovlivňující perorální podání (neschopnost spolknout tablety, resekce GI traktu, chronický bacilární průjem a střevní obstrukce).
  5. Koagulační dysfunkce, tendence ke krvácení nebo antikoagulační léčba >/= CTCAE 2 pneumorrhagie nebo >/= CTCAE 3 krvácení do jiných orgánů během 4 týdnů.
  6. Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly vyléčeny.
  7. Arteriální trombus nebo flebotrombóza do 12 měsíců a užívání antikoagulancií.
  8. Duševní onemocnění a zneužívání psychotropních látek.
  9. Předchozí léčba zkušební látkou do 4 týdnů
  10. Předchozí léčba VEGFR, destičkový receptor růstového faktoru (PDGFR) TKI.
  11. Proteinurie ≥ (++) nebo celková bílkovina v moči za 24 hodin > 1,0 g.
  12. Jiné koexistující maligní onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib
Tableta apatinibu podávaná perorálně, 750 mg, jednou denně až do progrese
Lék: Apatinib
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně, jednou denně až do progrese
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Datum, kdy byl pacient zaznamenán naživu od poslední kontroly. Střední doba vyplývá z nestratifikovaných Kaplan-Meierových odhadů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posouzeno centrálním nezávislým hodnocením podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1).
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná odpověď [CR: vymizení všech klinických a radiologických známek nádoru (cílového i necílového)] nebo částečná odpověď [PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelší průměr (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD] po celou dobu trvání studie.
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR byla definována jako doba od dokumentace odpovědi nádoru do progrese onemocnění.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla CR nebo PR nebo Stable Disease (SD)
24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit