Изучение апатиниба в качестве терапии 3-й/4-й линии у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, содержащим рецептор эпидермального фактора роста дикого типа (EGFR) (ANSWER)

Критерии включения:

1. Субъекты >/= 18 лет и </=70 лет на момент получения информированного согласия.
2. Прогрессирующий рецидивирующий или рефрактерный преимущественно НМРЛ с документально подтвержденным EGFR дикого типа.
3. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
4. Неэффективность второй линии химиотерапии.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
6. Пациенты должны были оправиться от любых НЯ предыдущего лечения до рандомизации.
7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных тестов, проведенных в течение 1 недели до рандомизации. HB ≥ 90 г/л; АНК≥1,5×10E+9/л; PLT≥80×10E+9/л; АЛТ и АСТ < 2,5×ВГН; ТБИЛ ≤1,25×ВГН; Cr ≤1,25×ВГН; CL>45 мл/мин.
8. Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
9. Письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

1. Наличие разновидностей мелкоклеточного, плоскоклеточного, адено-плоскоклеточного рака легкого.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Страдают ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, неконтролируемыми аритмиями (включая интервал QT у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс). Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, такие как клинически значимая артериальная гипертензия (систолическое давление >/= 140 мм рт. ст. и/или или диастолическое давление >/= 90 мм рт. ст.) и сердечная недостаточность III-IV степени, согласно критериям NYHA или результатам эхокардиографии: ФВ ЛЖ <50%.
4. Факторы, влияющие на пероральный прием (неспособность глотать таблетки, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая бациллярная диарея и кишечная непроходимость).
5. Нарушение свертываемости крови, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтной терапии >/= кровохарканье СТСАЕ 2 или >/= СТСАЕ 3 кровоизлияние в другие органы в течение 4 недель.
6. Переломы костей или незалеченные раны.
7. Артериальный тромб или флеботромбоз в течение 12 мес и прием антикоагулянтов.
8. Психические заболевания и злоупотребление психотропными веществами.
9. Предшествующее лечение пробным агентом в течение 4 недель
10. Предшествующее лечение с помощью VEGFR, TKI рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR).
11. Протеинурия ≥ (++) или общий белок мочи за 24 часа > 1,0 г.
12. Другие сопутствующие злокачественные заболевания (кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки).